Robotkirurgi for orofarynx pladecellekarcinom
Et fase II-studie af transoral robotkirurgi med adjuverende terapi for kirurgisk resektabel HPV-positiv orofaryngeal cancer
Standard-of-care behandlingsmuligheder for orofaryngeal cancer resulterer ofte i langsigtede bivirkninger, der forstyrrer normal livskvalitet. En minimalt invasiv transoral robotkirurgi (TORS) tilgang er blevet udviklet til at operere på sygdomsstedet, mens det påvirker det omgivende væv så lidt som muligt. Forskere mener, at denne tilgang kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og undgå sådanne langsigtede bivirkninger.
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om minimalt invasiv transoral robotkirurgi (TORS) kan hjælpe med at kontrollere HPV-positiv orofaryngeal cancer. Transoral betyder gennem munden. TORS-tilgangen kaldes det Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.
Forskere ønsker også at lære, om denne operation påvirker deltagernes evne til at tale og synke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie kirurgi:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive planlagt til operation. Du vil modtage generel anæstesi for at få dig til at sove under proceduren. Du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver bedøvelsen og dens risici. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil det unormale område blive set på med et rør, der har et oplyst kamera i den ene ende (kaldet laryngoskopi) for at kontrollere størrelsen af tumoren og for at se efter eventuelle yderligere kræftområder.
Tumoren vil blive eksponeret med standardudstyr, efter at tænderne er beskyttet med en tandbeskytter. Ved hjælp af det kirurgiske robotsystem vil tumoren blive fjernet.
Dine berørte lymfeknuder vil blive fjernet kirurgisk gennem din hals. Robotsystemet vil ikke blive brugt til den del af operationen. Den nerve, der styrer skulderen, blodkarret, der bringer blod tilbage til hjertet fra hjernen og nakken, og hovedmusklen på forsiden af nakken vil alle blive reddet, medmindre tumoren i lymfeknuderne er vokset direkte ind i de. områder. Der vil blive lagt et dræn, før operationssåret lukkes. Drænet vil normalt blive fjernet inden for en uge efter operationen.
Baseret på resultaterne af operationen vil du modtage adjuverende terapi (terapi efter operationen). For eksempel, hvis din operation ikke fjerner nok af kræften, vil du blive henvist til at modtage strålebehandling. Der skal sandsynligvis være 1-2 ugers forsinkelse, før du kan modtage strålebehandling. Din læge vil diskutere denne behandling med dig mere detaljeret, herunder risiciene.
Studielængde:
Operationen vil blive stoppet, hvis lægen mener, at tumoren er for stor til at blive fjernet med robotsystemet. Du vil blive taget fra studiet, hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.
Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene og dataindsamlingen.
Opfølgningsbesøg:
Inden for 1-4 uger efter operationen (+/- 3 dage):
- Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder en kranienerveundersøgelse af din tunge, gane og ansigtsnerver.
- Du vil have en MBS.
- Du vil mødes med en logopæd.
- Du vil udfylde spørgeskemaerne om din tale- og synkefunktion.
6 måneder (+/- 2 måneder), 12 måneder (+/- 2 måneder) og 24 måneder (+/- 6 måneder) efter operationen:
- Du vil have en MBS.
- Du vil have en kranienerveundersøgelse af din tunge, gane og ansigtsnerver.
- Du vil mødes med en logopæd.
- Du vil udfylde spørgeskemaerne om din tale- og synkefunktion.
Så ofte som lægen mener, det er nødvendigt i op til 5 år efter operationen, vil undersøgelsespersonalet tjekke din journal for at finde ud af, hvordan du har det og om eventuelle behandlinger og opfølgninger, du har fået.
Dette er en undersøgelse. Den robotkirurgiske procedure (daVinci Surgical System) er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig. Studielægen kan forklare, hvordan operationen er designet til at fungere.
Op til 150 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et tidligere ubehandlet, T1 eller T2, N0-N2b transoralt resektabelt (som bestemt af den behandlende kirurg), histologisk bevist HPV-positivt planocellulært karcinom (SCC) i oropharynx.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
- Alder >/= 18 år.
- Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular forud for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for fjernmetastaser (under kravebenet) ved klinisk eller røntgenundersøgelse.
- Beviser for andre primære kræftformer eller metastaser. Bevis på dyb blødt væv eller knogleinvasion, som ville udelukke TMIS ved klinisk og/eller røntgenundersøgelse.
- Kontraindikationer til generel anæstesi.
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling til oropharynx, inden de gik ind i undersøgelsen.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter med tumorer, hvis resektion ville nødvendiggøre en overførsel af frit væv til rekonstruktion af den kirurgiske defekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transoral Robotic Surgery (TORS)
Transoral robotkirurgi udført ved hjælp af Intuitive Surgical Da Vinci Surgical System.
Ved hjælp af robotkirurgisk system, tumor udskåret med brede kirurgiske marginer på 0,5-1 cm.
Funktionsvurdering udført ved før-behandling, inden for 1-4 uger efter operation fra TORS (før adjuverende terapi), og efter afslutning af behandling på følgende tidspunkter: 6 måneder (±2 måneder), 12 måneder (±2 måneder) og 24 måneder (±6 måneder).
Funktionelle foranstaltninger omfatter video-fluoroskopisk undersøgelse af synke (modificeret barium sluge [MBS] undersøgelse) med administration af Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) og MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) spørgeskema.
|
Transoral robotkirurgi udført ved hjælp af Intuitive Surgical Da Vinci Surgical System.
Ved hjælp af robotkirurgisk system, tumor udskåret med brede kirurgiske marginer på 0,5-1 cm.
MBS udført ved baseline og 1 - 4 uger efter operationen og ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Andre navne:
Spørgeskemaer om tale- og synkefunktion udfyldt ved baseline, 1 - 4 uger efter operationen og ved 6 måneder, 12 måneder og ved 24 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal-regional gentagelse (TTLRR)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Det primære effektmål er tid til lokalt-regionalt recidiv (TTLRR).
TTLRR målt fra kirurgi (ved brug af minimalt invasiv Transoral Robotic Surgery (TORS)) dato til første dato, hvor lokal-regional recidivsygdom er objektivt dokumenteret eller til sidste opfølgningsdato, hvis lokal-regional recidiv ikke er forekommet under opfølgningen.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .