Robotkirurgi for orofarynx plateepitelkarsinom
En fase II-studie av transoral robotkirurgi med adjuvant terapi for kirurgisk resektabel HPV-positiv orofaryngeal kreft
Standardbehandlingsalternativer for orofaryngeal kreft resulterer ofte i langsiktige bivirkninger som forstyrrer normal livskvalitet. En minimalt-invasiv transoral robotkirurgi (TORS) tilnærming er utviklet for å operere på sykdomsstedet mens det påvirker det omkringliggende vevet så lite som mulig. Forskere tror at denne tilnærmingen kan bidra til å kontrollere sykdommen og unngå slike langsiktige bivirkninger.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om minimalt invasiv transoral robotkirurgi (TORS) kan bidra til å kontrollere HPV-positiv orofaryngeal kreft. Transoral betyr gjennom munnen. TORS-tilnærmingen kalles det Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.
Forskere ønsker også å finne ut om denne operasjonen påvirker deltakernes evne til å snakke og svelge.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studie kirurgi:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli berammet til operasjon. Du vil motta generell anestesi for å få deg til å sove under prosedyren. Du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema som beskriver narkosen og dens risiko. Hvis legen mener det er nødvendig, vil det unormale området bli sett på med et rør som har et opplyst kamera i den ene enden (kalt laryngoskopi) for å sjekke størrelsen på svulsten og for å se etter ytterligere kreftområder.
Svulsten vil bli eksponert med standardutstyr etter at tennene er beskyttet med tannbeskyttelse. Ved hjelp av det kirurgiske robotsystemet vil svulsten bli fjernet.
Dine berørte lymfeknuter vil bli fjernet kirurgisk gjennom nakken. Robotsystemet vil ikke bli brukt til den delen av operasjonen. Nerven som styrer skulderen, blodåren som bringer blod tilbake til hjertet fra hjernen og nakken, og hovedmuskelen foran på nakken vil alle bli reddet, med mindre svulsten i lymfeknutene har vokst direkte inn i de. områder. Et dren vil bli plassert før operasjonssåret lukkes. Drenet vil vanligvis fjernes innen en uke etter operasjonen.
Basert på resultatene av operasjonen vil du få adjuvant terapi (terapi etter operasjonen). For eksempel, hvis operasjonen din ikke fjerner nok av kreften, vil du bli henvist til strålebehandling. Det vil sannsynligvis måtte være en 1-2 ukers forsinkelse før du kan motta strålebehandling. Legen din vil diskutere denne behandlingen med deg mer detaljert, inkludert risikoen.
Lengde på studiet:
Operasjonen vil bli stoppet hvis legen mener svulsten er for stor til å fjernes med robotsystemet. Du vil bli tatt ut av studiet dersom du ikke klarer å følge studieretningene.
Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene og datainnsamlingen.
Oppfølgingsbesøk:
Innen 1-4 uker etter operasjonen (+/- 3 dager):
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert en kranialnerveundersøkelse av tungen, ganen og ansiktsnervene dine.
- Du vil ha en MBS.
- Du vil møte en logoped.
- Du vil fylle ut spørreskjemaene om tale- og svelgefunksjonen din.
6 måneder (+/- 2 måneder), 12 måneder (+/- 2 måneder) og 24 måneder (+/- 6 måneder) etter operasjonen:
- Du vil ha en MBS.
- Du vil få en kranial nerveundersøkelse av tungen, ganen og ansiktsnervene dine.
- Du vil møte en logoped.
- Du vil fylle ut spørreskjemaene om tale- og svelgefunksjonen din.
Så ofte legen mener det er nødvendig i inntil 5 år etter operasjonen, vil studiepersonalet sjekke journalen din for å finne ut hvordan du har det og om eventuelle behandlinger og oppfølging du har hatt.
Dette er en undersøkende studie. Den robotkirurgiske prosedyren (daVinci Surgical System) er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Studielegen kan forklare hvordan operasjonen er designet for å fungere.
Opptil 150 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et tidligere ubehandlet, T1 eller T2, N0-N2b transoralt resektabelt (som bestemt av den behandlende kirurgen), histologisk påvist HPV-positivt plateepitelkarsinom (SCC) i orofarynx.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
- Alder >/= 18 år.
- Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder.
- Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for fjernmetastaser (under kragebenet) ved klinisk eller radiografisk undersøkelse.
- Bevis for andre primære kreftformer eller metastaser. Bevis på dyp invasjon av bløtvev eller bein, som vil utelukke TMIS ved klinisk og/eller radiografisk undersøkelse.
- Kontraindikasjoner for generell anestesi.
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling til orofarynx før de gikk inn i studien.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Pasienter med svulster hvis reseksjon vil nødvendiggjøre overføring av fritt vev for rekonstruksjon av den kirurgiske defekten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transoral robotkirurgi (TORS)
Transoral robotkirurgi utført ved bruk av Intuitive Surgical Da Vinci Surgical System.
Ved bruk av robotisk kirurgisk system, svulst skåret ut med brede kirurgiske marginer på 0,5-1 cm.
Funksjonsvurdering utført ved forbehandling, innen 1-4 uker etter operasjon fra TORS (før adjuvant terapi), og etter avsluttet behandling på følgende tidspunkt: 6 måneder (±2 måneder), 12 måneder (±2 måneder) og 24 måneder (±6 måneder).
Funksjonelle tiltak inkluderer video-fluoroskopisk undersøkelse av svelging (modifisert bariumsvelge [MBS]-studie) med administrasjon av spørreskjemaet Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) og MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
Transoral robotkirurgi utført ved bruk av Intuitive Surgical Da Vinci Surgical System.
Ved bruk av robotisk kirurgisk system, svulst skåret ut med brede kirurgiske marginer på 0,5-1 cm.
MBS utført ved baseline og 1 - 4 uker etter operasjonen, og ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Andre navn:
Spørreskjema om tale og svelgefunksjon fullført ved baseline, 1 - 4 uker etter operasjonen, og ved 6 måneder, 12 måneder og ved 24 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal-regional gjentakelse (TTLRR)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Primært effektendepunkt er tid til lokalt-regionalt residiv (TTLRR).
TTLRR målt fra kirurgi (ved bruk av minimalt invasiv transoral robotkirurgi (TORS)) dato til første dato da lokal-regional tilbakefallssykdom er objektivt dokumentert eller til siste oppfølgingsdato hvis lokal-regional tilbakefall ikke har forekommet under oppfølging.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .