Robotická chirurgie pro orofaryngeální spinocelulární karcinom
Studie fáze II transorální robotické chirurgie s adjuvantní terapií u chirurgicky resekovatelného HPV-pozitivního orofaryngeálního karcinomu
Standardní možnosti léčby rakoviny orofaryngu často vedou k dlouhodobým vedlejším účinkům, které narušují normální kvalitu života. Minimálně invazivní transorální robotická chirurgie (TORS) byla vyvinuta tak, aby operovala v místě onemocnění při co nejmenším ovlivnění okolní tkáně. Vědci se domnívají, že tento přístup může pomoci kontrolovat nemoc a vyhnout se takovým dlouhodobým vedlejším účinkům.
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda může minimálně invazivní transorální robotická chirurgie (TORS) pomoci kontrolovat HPV pozitivní orofaryngeální rakovinu. Transorální prostředky ústy. Přístup TORS se nazývá intuitivní chirurgický da Vinciho chirurgický systém.
Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda tato operace ovlivňuje schopnost účastníků mluvit a polykat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní chirurgie:
Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete naplánováni na operaci. Dostanete celkovou anestezii, abyste během procedury usnuli. Budete požádáni, abyste podepsali samostatný formulář souhlasu, který popisuje anestezii a její rizika. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, abnormální oblast se podívá na trubici, která má na jednom konci osvětlenou kameru (nazývanou laryngoskopie), aby se zkontrolovala velikost nádoru a aby se hledaly další rakovinné oblasti.
Nádor bude exponován standardním vybavením poté, co jsou zuby chráněny zubním chráničem. Pomocí robotického chirurgického systému bude nádor odstraněn.
Vaše postižené lymfatické uzliny budou chirurgicky odstraněny přes krk. V této části ordinace nebude použit robotický systém. Nerv, který řídí rameno, krevní céva, která přivádí krev zpět do srdce z mozku a krku, a hlavní sval na přední straně krku budou zachráněny, pokud nádor v lymfatických uzlinách neprorostl přímo do těchto oblastí. Před uzavřením operační rány bude umístěn drén. Drén bude obvykle odstraněn do týdne po operaci.
Na základě výsledků operace Vám bude podána adjuvantní terapie (terapie po operaci). Například, pokud vaše operace neodstraní dostatečné množství rakoviny, budete odkázáni na radiační terapii. Pravděpodobně bude nutné 1-2 týdny zpoždění, než budete moci podstoupit radiační terapii. Lékař s vámi tuto terapii podrobněji probere, včetně rizik.
Délka studia:
Operace bude zastavena, pokud se lékař domnívá, že nádor je příliš velký na to, aby mohl být odstraněn pomocí robotického systému. Pokud nebudete schopni dodržovat studijní pokyny, budete odvoláni ze studia.
Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách a sběru dat.
Následné návštěvy:
Během 1-4 týdnů po operaci (+/- 3 dny):
- Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření kraniálních nervů jazyka, patra a obličejových nervů.
- Budete mít MBS.
- Setkáte se s logopedem.
- Vyplníte dotazníky týkající se vaší řeči a funkce polykání.
Za 6 měsíců (+/- 2 měsíce), 12 měsíců (+/- 2 měsíce) a 24 měsíců (+/- 6 měsíců) po operaci:
- Budete mít MBS.
- Budete mít vyšetření kraniálních nervů jazyka, patra a obličejových nervů.
- Setkáte se s logopedem.
- Vyplníte dotazníky týkající se vaší řeči a funkce polykání.
Jakmile se lékař domnívá, že je to potřeba, po dobu až 5 let po operaci, pracovníci studie zkontrolují vaši lékařskou dokumentaci, aby zjistili, jak se vám daří, a o jakékoli léčbě a následné kontrole, kterou jste podstoupili.
Toto je výzkumná studie. Robotický chirurgický postup (daVinci Surgical System) je schválen FDA a je komerčně dostupný. Lékař studie může vysvětlit, jak má operace fungovat.
Do této studie bude zapsáno až 150 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dříve neléčeným, T1 nebo T2, N0-N2b transorálně resekabilním (jak určí ošetřující chirurg), histologicky prokázaným HPV pozitivním spinocelulárním karcinomem (SCC) orofaryngu.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-2.
- Věk >/= 18 let.
- Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku.
- Pacienti musí před léčbou podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Průkaz vzdálených metastáz (pod klíční kostí) klinickým nebo radiografickým vyšetřením.
- Důkaz jakýchkoli jiných primárních rakovin nebo metastáz. Důkaz hluboké invaze měkkých tkání nebo kosti, která by zabránila TMIS klinickým a/nebo radiografickým vyšetřením.
- Kontraindikace celkové anestezie.
- Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili chemoterapii nebo radioterapii orofaryngu.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Pacienti s nádory, jejichž resekce by vyžadovala tkáňový transfer k rekonstrukci chirurgického defektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transorální robotická chirurgie (TORS)
Transorální robotická chirurgie prováděná s využitím intuitivního chirurgického chirurgického systému da Vinci.
S využitím robotického chirurgického systému, nádor vyříznutý s širokými chirurgickými okraji 0,5-1 cm.
Funkční hodnocení provedené před léčbou, během 1-4 týdnů po operaci od TORS (před adjuvantní terapií) a po dokončení léčby v následujících časových bodech: 6 měsíců (±2 měsíce), 12 měsíců (±2 měsíce) a 24 měsíců (±6 měsíců).
Mezi funkční opatření patří videofluoroskopické vyšetření polykání (studie modifikovaného polykání barya [MBS]) s podáním dotazníku Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) a MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
Transorální robotická chirurgie prováděná s využitím intuitivního chirurgického chirurgického systému da Vinci.
S využitím robotického chirurgického systému, nádor vyříznutý s širokými chirurgickými okraji 0,5-1 cm.
MBS byla provedena na začátku a 1 - 4 týdny po operaci a po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Ostatní jména:
Dotazníky o funkci řeči a polykání vyplněné na začátku, 1-4 týdny po operaci a 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do lokálně-regionálního opakování (TTLRR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je čas do místní-regionální recidivy (TTLRR).
TTLRR měřené od chirurgického zákroku (za použití minimálně invazivní transorální robotické chirurgie (TORS)) od data prvního data, kdy je lokálně-regionální rekurence onemocnění objektivně zdokumentována, nebo do data posledního sledování, pokud během sledování nedošlo k lokální-regionální recidivě.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .