Chirurgie robotique du carcinome épidermoïde oropharyngé
Une étude de phase II sur la chirurgie robotique transorale avec thérapie adjuvante pour le cancer de l'oropharynx HPV-positif chirurgicalement résécable
Les options de traitement standard pour le cancer de l'oropharynx entraînent souvent des effets secondaires à long terme qui interfèrent avec la qualité de vie normale. Une approche de chirurgie robotique transorale mini-invasive (TORS) a été développée pour opérer sur le site de la maladie tout en affectant le moins possible les tissus environnants. Les chercheurs pensent que cette approche peut aider à contrôler la maladie et à éviter de tels effets secondaires à long terme.
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la chirurgie robotique transorale mini-invasive (TORS) peut aider à contrôler le cancer de l'oropharynx HPV-positif. Transoral signifie par la bouche. L'approche TORS est appelée Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.
Les chercheurs veulent également savoir si cette chirurgie affecte la capacité des participants à parler et à avaler.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chirurgie d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez convoqué pour une intervention chirurgicale. Vous recevrez une anesthésie générale pour vous endormir pendant la procédure. Il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement séparé décrivant l'anesthésie et ses risques. Si le médecin pense que cela est nécessaire, la zone anormale sera examinée avec un tube doté d'une caméra éclairée à une extrémité (appelée laryngoscopie) pour vérifier la taille de la tumeur et rechercher d'éventuelles zones cancéreuses supplémentaires.
La tumeur sera exposée avec un équipement standard après que les dents seront protégées avec un protège-dents. À l'aide du système chirurgical robotisé, la tumeur sera retirée.
Vos ganglions lymphatiques affectés seront enlevés chirurgicalement à travers votre cou. Le système robotique ne sera pas utilisé pour cette partie de la chirurgie. Le nerf qui contrôle l'épaule, le vaisseau sanguin qui ramène le sang vers le cœur depuis le cerveau et le cou, et le principal muscle de l'avant du cou seront tous sauvés, à moins que la tumeur des ganglions lymphatiques ne se soit développée directement dans ceux-ci. domaines. Un drain sera placé avant la fermeture de la plaie chirurgicale. Le drain sera généralement retiré dans la semaine suivant la chirurgie.
En fonction des résultats de la chirurgie, vous recevrez un traitement adjuvant (traitement après la chirurgie). Par exemple, si votre chirurgie n'enlève pas suffisamment de cancer, vous serez référé pour recevoir une radiothérapie. Il faudra probablement un délai de 1 à 2 semaines avant de pouvoir recevoir une radiothérapie. Votre médecin discutera plus en détail de ce traitement avec vous, y compris des risques.
Durée de l'étude :
La chirurgie sera arrêtée si le médecin pense que la tumeur est trop grosse pour être retirée avec le système robotique. Vous serez retiré de l'étude si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions d'étude.
Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi et la collecte des données.
Visites de suivi :
Dans les 1 à 4 semaines après la chirurgie (+/- 3 jours) :
- Vous subirez un examen physique, y compris un examen des nerfs crâniens de la langue, du palais et des nerfs faciaux.
- Vous aurez un MBS.
- Vous rencontrerez un orthophoniste.
- Vous remplirez les questionnaires sur votre parole et votre fonction de déglutition.
A 6 mois (+/- 2 mois), 12 mois (+/- 2 mois) et 24 mois (+/- 6 mois) après la chirurgie :
- Vous aurez un MBS.
- Vous subirez un examen des nerfs crâniens de la langue, du palais et des nerfs faciaux.
- Vous rencontrerez un orthophoniste.
- Vous remplirez les questionnaires sur votre parole et votre fonction de déglutition.
Aussi souvent que le médecin pense que cela est nécessaire jusqu'à 5 ans après la chirurgie, le personnel de l'étude vérifiera votre dossier médical pour savoir comment vous allez et quels traitements et suivis vous avez eus.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La procédure chirurgicale robotisée (le système chirurgical daVinci) est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce. Le médecin de l'étude peut expliquer comment la chirurgie est conçue pour fonctionner.
Jusqu'à 150 participants seront inscrits à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde (CSC) de l'oropharynx, T1 ou T2, N0-N2b, résécable par voie transorale (tel que déterminé par le chirurgien traitant), histologiquement prouvé, HPV positif.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) PS 0-2.
- Âge >/= 18 ans.
- Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Mise en évidence de métastases à distance (sous la clavicule) par examen clinique ou radiographique.
- Preuve de tout autre cancer primaire ou métastase. Preuve d'invasion profonde des tissus mous ou des os, qui empêcherait le TMIS par un examen clinique et / ou radiographique.
- Contre-indications à l'anesthésie générale.
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie de l'oropharynx avant d'entrer dans l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Patients atteints de tumeurs dont la résection nécessiterait un transfert de tissu libre pour la reconstruction du défaut chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie Robotique Transorale (TORS)
Chirurgie robotique transorale réalisée à l'aide du système chirurgical Intuitive Surgical da Vinci.
À l'aide d'un système chirurgical robotisé, la tumeur a été excisée avec de larges marges chirurgicales de 0,5 à 1 cm.
Évaluation fonctionnelle effectuée avant le traitement, dans les 1 à 4 semaines postopératoires à partir du TORS (avant le traitement adjuvant) et après la fin du traitement aux moments suivants : 6 mois (± 2 mois), 12 mois (± 2 mois) , et 24 mois (±6 mois).
Les mesures fonctionnelles comprennent l'examen vidéo-fluoroscopique de la déglutition (étude de la déglutition barytée modifiée [MBS]) avec l'administration du questionnaire Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) et MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
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Chirurgie robotique transorale réalisée à l'aide du système chirurgical Intuitive Surgical da Vinci.
À l'aide d'un système chirurgical robotisé, tumeur excisée avec de larges marges chirurgicales de 0,5 à 1 cm.
MBS effectué au départ et 1 à 4 semaines après la chirurgie, et à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Autres noms:
Questionnaires sur la parole et la fonction de déglutition remplis au départ, 1 à 4 semaines après la chirurgie, et à 6 mois, 12 mois et à 24 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récidive local-régional (TTLRR)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le délai avant récidive locale-régionale (TTLRR).
TTLRR mesuré à partir de la date de la chirurgie (à l'aide de la chirurgie robotique transorale mini-invasive (TORS)) jusqu'à la première date à laquelle la récidive locale-régionale est objectivement documentée ou jusqu'à la dernière date de suivi si aucune récidive locale-régionale ne s'est produite pendant le suivi.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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