Роботизированная хирургия плоскоклеточного рака ротоглотки
Исследование фазы II трансоральной роботизированной хирургии с адъювантной терапией хирургически резектабельного ВПЧ-положительного рака ротоглотки
Стандартные варианты лечения рака ротоглотки часто приводят к долгосрочным побочным эффектам, которые мешают нормальному качеству жизни. Минимально-инвазивная трансоральная роботизированная хирургия (TORS) была разработана для проведения операции на очаге заболевания с минимальным воздействием на окружающие ткани. Исследователи считают, что такой подход может помочь контролировать болезнь и избежать таких долгосрочных побочных эффектов.
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли минимально инвазивная трансоральная роботизированная хирургия (TORS) помочь в борьбе с ВПЧ-положительным раком ротоглотки. Трансоральный означает через рот. Подход TORS называется интуитивно понятной хирургической системой да Винчи.
Исследователи также хотят узнать, влияет ли эта операция на способность участников говорить и глотать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Учебная хирургия:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначена операция. Вы получите общую анестезию, чтобы вы могли спать во время процедуры. Вас попросят подписать отдельную форму согласия, в которой описывается анестезия и связанные с ней риски. Если врач считает, что это необходимо, патологический участок будет осмотрен с помощью трубки с освещенной камерой на одном конце (так называемая ларингоскопия), чтобы проверить размер опухоли и найти любые дополнительные раковые участки.
Опухоль будет обнажена с помощью стандартного оборудования после того, как зубы будут защищены зубной капой. С помощью роботизированной хирургической системы опухоль будет удалена.
Пораженные лимфатические узлы будут удалены хирургическим путем через шею. Роботизированная система не будет использоваться для этой части операции. Нерв, контролирующий плечо, кровеносный сосуд, возвращающий кровь к сердцу из головного мозга и шеи, и основная мышца передней части шеи будут сохранены, если только опухоль в лимфатических узлах не проросла непосредственно в эти узлы. области. Перед закрытием хирургической раны будет установлен дренаж. Дренаж обычно удаляют в течение недели после операции.
По результатам операции Вам будет назначена адъювантная терапия (терапия после операции). Например, если во время операции не удалось удалить достаточное количество раковых клеток, вас направят на лучевую терапию. Скорее всего, потребуется 1-2 недели задержки, прежде чем вы сможете пройти лучевую терапию. Ваш врач обсудит с вами эту терапию более подробно, включая риски.
Продолжительность обучения:
Операция будет остановлена, если врач посчитает, что опухоль слишком велика, чтобы ее можно было удалить с помощью роботизированной системы. Вы будете отстранены от учебы, если не сможете следовать указаниям по обучению.
Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений и сбора данных.
Последующие визиты:
В течение 1-4 недель после операции (+/- 3 дня):
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе осмотр черепно-мозговых нервов языка, неба и лицевых нервов.
- У вас будет МБС.
- Вы встретитесь с логопедом.
- Вы заполните анкеты о своей речи и функции глотания.
Через 6 мес (+/- 2 мес), 12 мес (+/- 2 мес) и 24 мес (+/- 6 мес) после операции:
- У вас будет МБС.
- Вам проведут обследование черепных нервов языка, неба и лицевых нервов.
- Вы встретитесь с логопедом.
- Вы заполните анкеты о своей речи и функции глотания.
Как только врач сочтет это необходимым в течение 5 лет после операции, исследовательский персонал будет проверять вашу медицинскую карту, чтобы узнать, как вы себя чувствуете, а также о любых видах лечения и последующего наблюдения, которые вы проходили.
Это исследовательское исследование. Роботизированная хирургическая процедура (хирургическая система daVinci) одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступна. Врач-исследователь может объяснить, как проводится операция.
В этом исследовании примут участие до 150 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее нелеченой плоскоклеточной карциномой (SCC) ротоглотки, T1 или T2, N0-N2b, трансорально резектабельной (по определению лечащего хирурга), с гистологически подтвержденным ВПЧ-положительным.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-2.
- Возраст >/= 18 лет.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Перед началом лечения пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов (ниже ключицы) при клиническом или рентгенологическом исследовании.
- Доказательства любого другого первичного рака или метастазов. Доказательства глубокой инвазии мягких тканей или костей, что исключает TMIS при клиническом и/или рентгенологическом исследовании.
- Противопоказания к общей анестезии.
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию ротоглотки до включения в исследование.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты с опухолями, резекция которых потребует пересадки свободной ткани для реконструкции операционного дефекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
Трансоральная роботизированная хирургия с использованием интуитивно понятной хирургической системы да Винчи.
С помощью роботизированной хирургической системы опухоль вырезается с широким хирургическим краем 0,5-1 см.
Функциональная оценка, выполненная до лечения, в течение 1-4 недель после операции TORS (до адъювантной терапии) и после завершения лечения в следующие сроки: 6 месяцев (±2 месяца), 12 месяцев (±2 месяца). и 24 месяца (±6 месяцев).
Функциональные меры включают видео-флюороскопическое исследование глотания (модифицированное исследование глотания с барием [MBS]) с введением шкалы функционального состояния головы и шеи (PSS-HN) и опросника MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
Трансоральная роботизированная хирургия с использованием интуитивно понятной хирургической системы да Винчи.
С помощью роботизированной хирургической системы опухоль вырезается с широким хирургическим краем 0,5-1 см.
MBS выполняли исходно и через 1–4 нед после операции, а также через 6 мес, 12 мес и 24 мес.
Другие имена:
Опросы о речи и функции глотания заполнялись исходно, через 1-4 недели после операции, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до локально-регионарного рецидива (TTLRR)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Первичной конечной точкой эффективности является время до локально-регионарного рецидива (TTLRR).
TTLRR, измеренный с момента операции (с использованием минимально инвазивной трансоральной роботизированной хирургии (TORS)) до первой даты объективно документированного локально-регионарного рецидива заболевания или до последней даты наблюдения, если местно-региональный рецидив не возникал во время наблюдения.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .