Chirurgia robotyczna raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
Badanie fazy II dotyczące przezustnej chirurgii robotycznej z terapią adjuwantową w resekcyjnym raku jamy ustnej i gardła HPV-dodatnim
Standardowe opcje leczenia raka jamy ustnej i gardła często skutkują długotrwałymi działaniami niepożądanymi, które zakłócają normalną jakość życia. Minimalnie inwazyjna przezustna chirurgia robotyczna (TORS) została opracowana w celu operowania miejsca objętego chorobą przy jak najmniejszym wpływie na otaczającą tkankę. Naukowcy uważają, że takie podejście może pomóc w kontrolowaniu choroby i uniknięciu takich długotrwałych skutków ubocznych.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy minimalnie inwazyjna przezustna chirurgia robotyczna (TORS) może pomóc w kontrolowaniu HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła. Transoralne oznacza przez usta. Metoda TORS nosi nazwę Intuicyjnego Systemu Chirurgicznego da Vinci.
Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy ta operacja wpływa na zdolność uczestników do mówienia i połykania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia badawcza:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz zaplanowana na operację. Otrzymasz znieczulenie ogólne, abyś mógł spać podczas zabiegu. Zostaniesz poproszony o podpisanie oddzielnego formularza zgody, który opisuje znieczulenie i związane z nim ryzyko. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, nieprawidłowy obszar zostanie zbadany za pomocą rurki z oświetloną kamerą na jednym końcu (zwanej laryngoskopią), aby sprawdzić rozmiar guza i poszukać dodatkowych obszarów rakowych.
Guz zostanie odsłonięty za pomocą standardowego sprzętu po zabezpieczeniu zębów osłoną dentystyczną. Za pomocą zrobotyzowanego systemu chirurgicznego guz zostanie usunięty.
Dotknięte węzły chłonne zostaną chirurgicznie usunięte przez szyję. System zrobotyzowany nie będzie używany w tej części operacji. Nerw, który kontroluje bark, naczynie krwionośne, które doprowadza krew z mózgu i szyi z powrotem do serca oraz główny mięsień przedniej części szyi, zostaną uratowane, chyba że guz w węzłach chłonnych przerośnie bezpośrednio do tych węzłów chłonnych. obszary. Przed zamknięciem rany chirurgicznej zostanie założony dren. Dren jest zwykle usuwany w ciągu tygodnia po operacji.
Na podstawie wyników operacji otrzymasz terapię uzupełniającą (terapię pooperacyjną). Na przykład, jeśli twoja operacja nie usunie wystarczającej ilości raka, zostaniesz skierowany na radioterapię. Prawdopodobnie konieczne będzie 1-2 tygodniowe opóźnienie, zanim będzie można otrzymać radioterapię. Twój lekarz omówi z tobą tę terapię bardziej szczegółowo, w tym ryzyko.
Długość studiów:
Operacja zostanie przerwana, jeśli lekarz uzna, że guz jest zbyt duży, aby można go było usunąć za pomocą robota. Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych i zebraniu danych.
Wizyty kontrolne:
W ciągu 1-4 tygodni po zabiegu (+/- 3 dni):
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie nerwu czaszkowego języka, podniebienia i nerwów twarzowych.
- Będziesz miał MBS.
- Spotkasz się z logopedą.
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące mowy i funkcji połykania.
Po 6 miesiącach (+/- 2 miesiące), 12 miesiącach (+/- 2 miesiące) i 24 miesiącach (+/- 6 miesięcy) po operacji:
- Będziesz miał MBS.
- Będziesz miał badanie nerwu czaszkowego języka, podniebienia i nerwów twarzowych.
- Spotkasz się z logopedą.
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące mowy i funkcji połykania.
Tak często, jak lekarz uzna, że jest to konieczne przez okres do 5 lat po operacji, personel badawczy będzie sprawdzał Twoją dokumentację medyczną, aby dowiedzieć się, jak sobie radzisz oraz jakie masz leczenie i kontynuację.
To jest badanie eksperymentalne. Zrobotyzowana procedura chirurgiczna (system chirurgiczny daVinci) została zatwierdzona przez FDA i jest dostępna na rynku. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób planowana jest operacja.
W badaniu weźmie udział do 150 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wcześniej nieleczonym, T1 lub T2, N0-N2b nadającym się do resekcji przez jamę ustną (określony przez chirurga prowadzącego), potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła potwierdzonym HPV.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
- Wiek >/= 18 lat.
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
- Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzenie odległych przerzutów (poniżej obojczyka) w badaniu klinicznym lub radiograficznym.
- Dowody na inne pierwotne nowotwory lub przerzuty. Dowody głębokiej inwazji tkanek miękkich lub kości, co wykluczałoby TMIS na podstawie badania klinicznego i/lub radiologicznego.
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania przeszli chemioterapię lub radioterapię jamy ustnej i gardła.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjenci z guzami, których resekcja wymagałaby transferu wolnej tkanki w celu odbudowy ubytku chirurgicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transoralna chirurgia robotowa (TORS)
Transoralna operacja z użyciem robota wykonana przy użyciu systemu chirurgicznego Intuitive Surgical da Vinci.
Przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego wycięcie guza z szerokimi marginesami chirurgicznymi 0,5-1 cm.
Ocena funkcjonalna przed leczeniem, w ciągu 1-4 tygodni po zabiegu TORS (przed terapią adiuwantową) oraz po zakończeniu leczenia w następujących punktach czasowych: 6 miesięcy (±2 miesiące), 12 miesięcy (±2 miesiące) i 24 miesiące (±6 miesięcy).
Pomiary czynnościowe obejmują badanie wideo-fluoroskopowe połykania (badanie zmodyfikowanego połykania baru [MBS]) z podaniem kwestionariusza Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) i MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
Transoralna operacja z użyciem robota wykonana przy użyciu systemu chirurgicznego Intuitive Surgical da Vinci.
Przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego wycięcie guza z szerokimi marginesami chirurgicznymi 0,5-1 cm.
MBS wykonano na początku badania i 1–4 tygodnie po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
Inne nazwy:
Kwestionariusze dotyczące mowy i funkcji połykania wypełniane na początku badania, 1–4 tygodnie po operacji oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu lokalno-regionalnego (TTLRR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas do nawrotu miejscowo-regionalnego (TTLRR).
TTLRR mierzone od operacji (przy użyciu minimalnie inwazyjnej przezustnej chirurgii robotycznej (TORS)) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania wznowy miejscowej lub do ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli w trakcie obserwacji nie wystąpiła wznowa miejscowo-regionalna.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .