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中咽頭扁平上皮癌に対するロボット手術

2017年12月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

外科的に切除可能な HPV 陽性中咽頭癌に対する補助療法を伴う経口ロボット手術の第 II 相試験

中咽頭がんの標準治療オプションは、通常の生活の質を妨げる長期的な副作用をもたらすことがよくあります。 低侵襲の経口ロボット手術 (TORS) アプローチは、周囲の組織への影響を最小限に抑えながら疾患部位を手術するために開発されました。 研究者は、このアプローチが病気を制御し、そのような長期的な副作用を避けるのに役立つかもしれないと考えています.

この臨床研究の目的は、低侵襲の経口ロボット手術 (TORS) が HPV 陽性中咽頭がんの制御に役立つかどうかを調べることです。 トランスオーラルとは、口からという意味です。 TORS アプローチは、直観的外科ダ ヴィンチ外科システムと呼ばれます。

研究者はまた、この手術が参加者の話す能力と飲み込む能力に影響を与えるかどうかを知りたい.

調査の概要

詳細な説明

研究手術:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、手術の予定が立てられます。 手術中は眠るために全身麻酔を行います。 麻酔とそのリスクを説明した別の同意書に署名するよう求められます。 医師が必要と判断した場合は、一方の端に照明付きのカメラが付いたチューブ(喉頭鏡検査と呼ばれます)を使って異常な領域を観察し、腫瘍の大きさを確認し、追加のがん領域を探します。

歯がデンタルガードで保護された後、腫瘍は標準的な装置で露出されます。 ロボット手術システムを使用して、腫瘍が取り除かれます。

影響を受けたリンパ節は、首から外科的に除去されます。 ロボットシステムは、手術のその部分には使用されません。 肩を制御する神経、脳と首から心臓に血液を戻す血管、首の前部の主要な筋肉は、リンパ節の腫瘍がそれらに直接成長していない限り、すべて保存されます。エリア。 手術創を閉じる前にドレーンを留置します。 ドレーンは通常、手術後1週間以内に除去されます。

手術結果に基づいて、補助療法(手術後の治療)を行います。 たとえば、手術でがんが十分に除去されない場合、放射線療法を受けるように紹介されます。 放射線治療を受けるまでには、1~2 週間の遅延が必要になる可能性があります。 医師は、リスクを含め、この治療法について詳しく説明します。

学習期間:

腫瘍が大きすぎてロボットシステムで切除できないと医師が判断した場合、手術は中止されます。 学習の指示に従えない場合は、学習を中止します。

調査への参加は、フォローアップ訪問とデータ収集後に終了します。

フォローアップ訪問:

手術後 1 ~ 4 週間以内 (+/- 3 日):

  • 舌、口蓋、顔面神経の脳神経検査を含む身体検査を受けます。
  • あなたはMBSを持っています。
  • あなたは言語病理学者に会います。
  • 発話機能と嚥下機能に関するアンケートに回答します。

手術後 6 か月 (+/- 2 か月)、12 か月 (+/- 2 か月)、および 24 か月 (+/- 6 か月):

  • あなたはMBSを持っています。
  • 舌、口蓋、顔面神経の脳神経検査を行います。
  • あなたは言語病理学者に会います。
  • 発話機能と嚥下機能に関するアンケートに回答します。

医師が手術後最長 5 年間必要であると考えるたびに、治験スタッフはあなたの医療記録をチェックして、あなたがどのように過ごしているか、あなたが受けた治療やフォローアップについて調べます.

これは調査研究です。 ロボット手術 (daVinci Surgical System) は FDA に承認され、市販されています。 治験担当医師は、手術がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

この研究には最大150人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -以前に治療を受けていない、T1またはT2、N0-N2bの経口腔切除可能(治療する外科医によって決定される)、組織学的に証明されたHPV陽性、中咽頭の扁平上皮癌(SCC)の患者。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-2。
  3. 年齢 >/= 18 歳。
  4. 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査。
  5. 患者は、治療前に研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. -臨床検査またはX線検査による遠隔転移(鎖骨の下)の証拠。
  2. -他の原発がんまたは転移の証拠。 -深部軟部組織または骨浸潤の証拠。臨床および/またはX線検査によるTMISを排除します。
  3. 全身麻酔の禁忌。
  4. -研究に参加する前に中咽頭に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  5. -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  6. -切除により外科的欠損の再建のために自由組織移植が必要になる腫瘍を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口ロボット手術 (TORS)
Intuitive Surgical da Vinci Surgical Systemを利用した経口ロボット手術。 ロボット手術システムを利用して、0.5 ~ 1 cm の広いマージンで腫瘍を切除します。 治療前、TORS から術後 1~4 週間以内(アジュバント療法前)、および治療完了後に次の時点で機能評価を実施:6 か月(±2 か月)、12 か月(±2 か月) 、および 24 か月 (±6 か月)。 機能的対策には、頭頸部パフォーマンスステータススケール(PSS-HN)およびMDアンダーソン嚥下障害インベントリ(MDADI)アンケートの管理による嚥下のビデオ透視検査(修正バリウム嚥下[MBS]研究)が含まれます。
Intuitive Surgical da Vinci Surgical Systemを利用した経口ロボット手術。 ロボット手術システムを利用して、0.5 ~ 1 cm の広いマージンで腫瘍を切除します。
MBS は、ベースラインと手術後 1 ~ 4 週間、および 6 か月、12 か月、24 か月に実施されました。
他の名前:
  • MBS
ベースライン、手術後 1 ~ 4 週間、および 6 か月、12 か月、24 か月の時点で、言語と嚥下機能に関するアンケートを実施しました。
他の名前:
  • 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発までの時間 (TTLRR)
時間枠:手術後6ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、局所再発までの時間 (TTLRR) です。 局所領域再発疾患が客観的に記録された最初の日付まで、またはフォローアップ中に局所領域再発が発生していない場合は最後のフォローアップ日付までの手術(低侵襲Transoral Robotic Surgery(TORS)を使用)から測定されたTTLRR。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael E. Kupferman, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月23日

一次修了 (実際)

2017年12月8日

研究の完了 (実際)

2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

2014年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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経口ロボット手術 (TORS)の臨床試験

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