Robottikirurgia suunielun okasolusyöpään
Vaiheen II tutkimus transoraalisesta robottikirurgiasta adjuvanttihoidolla kirurgisesti leikattavan HPV-positiivisen suunnielun syövän hoidossa
Suunielun syövän tavanomaiset hoitovaihtoehdot johtavat usein pitkäaikaisiin sivuvaikutuksiin, jotka häiritsevät normaalia elämänlaatua. Minimaalisesti invasiivinen transoraalinen robottikirurgia (TORS) on kehitetty leikkaamaan sairauskohtaa samalla kun se vaikuttaa ympäröivään kudokseen mahdollisimman vähän. Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa voi auttaa hallitsemaan tautia ja välttämään tällaiset pitkäaikaiset sivuvaikutukset.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko minimaalisesti invasiivinen transoraalinen robottikirurgia (TORS) auttaa hallitsemaan HPV-positiivista suunielun syöpää. Transoraalinen tarkoittaa suun kautta. TORS-lähestymistapaa kutsutaan intuitiiviseksi kirurgiseksi da Vinci -kirurgiseksi järjestelmäksi.
Tutkijat haluavat myös tietää, vaikuttaako tämä leikkaus osallistujien kykyyn puhua ja niellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelukirurgia:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään leikkaus. Saat nukutuksi yleispuudutuksen toimenpiteen aikana. Sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, jossa kuvataan anestesia ja sen riskit. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, epänormaalia aluetta tarkastellaan putkella, jonka toisessa päässä on valaistu kamera (kutsutaan laryngoskoopiaksi), jotta voidaan tarkistaa kasvaimen koko ja etsiä muita syöpäalueita.
Kasvain paljastetaan vakiovarusteilla sen jälkeen, kun hampaat on suojattu hammassuojalla. Robottikirurgisen järjestelmän avulla kasvain poistetaan.
Vaurioituneet imusolmukkeet poistetaan kirurgisesti niskan kautta. Robottijärjestelmää ei käytetä leikkauksen kyseisessä osassa. Olkapäätä hallitseva hermo, verisuoni, joka tuo verta takaisin sydämeen aivoista ja kaulasta, sekä niskan etuosan suuri lihas säilyvät, ellei imusolmukkeiden kasvain ole kasvanut suoraan niihin. alueilla. Dreeni asetetaan ennen leikkaushaavan sulkemista. Dreeni poistetaan yleensä viikon kuluessa leikkauksesta.
Leikkauksen tulosten perusteella saat adjuvanttihoitoa (hoito leikkauksen jälkeen). Esimerkiksi, jos leikkaus ei poista tarpeeksi syöpää, sinut ohjataan sädehoitoon. Sinun on todennäköisesti 1-2 viikon viive ennen kuin voit saada sädehoitoa. Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä hoidosta tarkemmin, mukaan lukien riskit.
Opintojen pituus:
Leikkaus keskeytetään, jos lääkäri katsoo kasvaimen olevan liian suuri poistettavaksi robottijärjestelmällä. Sinut poistetaan opinnoista, jos et pysty noudattamaan opinto-ohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien ja tiedonkeruun jälkeen.
Seurantakäynnit:
1-4 viikon sisällä leikkauksesta (+/- 3 päivää):
- Sinulla on fyysinen koe, mukaan lukien kielesi, kitalaen ja kasvohermojen aivohermotutkimus.
- Sinulla on MBS.
- Tapaat puhepatologin.
- Täytät kyselyt puhe- ja nielemistoiminnastasi.
6 kuukautta (+/- 2 kuukautta), 12 kuukautta (+/- 2 kuukautta) ja 24 kuukautta (+/- 6 kuukautta) leikkauksen jälkeen:
- Sinulla on MBS.
- Sinulle tehdään kielen, kitalaen ja kasvojen hermojen aivohermotutkimus.
- Tapaat puhepatologin.
- Täytät kyselyt puhe- ja nielemistoiminnastasi.
Niin usein kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi jopa 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, tutkimushenkilöstö tarkistaa potilastietosi saadakseen selville, miten voit sekä mahdollisista hoidoistasi ja seurannoistasi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Robottikirurginen toimenpide (daVinci Surgical System) on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten leikkaus on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 150 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, T1 tai T2, N0-N2b transoraalisesti resekoitavissa (hoitavan kirurgin määrittämänä), histologisesti todistettu, HPV-positiivinen, suunielun levyepiteelisyöpä (SCC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (solisluun alapuolella) kliinisellä tai radiografisella tutkimuksella.
- Todisteet muista primaarisista syövistä tai etäpesäkkeistä. Todisteet syvän pehmytkudoksen tai luuston invaasiosta, joka sulkee pois TMIS:n kliinisen ja/tai röntgentutkimuksen perusteella.
- Yleisanestesian vasta-aiheet.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa suunieluun ennen tutkimukseen tuloa.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden resektio edellyttäisi vapaan kudoksen siirtoa leikkausvirheen rekonstruoimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transoraalinen robottikirurgia (TORS)
Transoraalinen robottileikkaus suoritetaan käyttämällä Intuitive Surgical da Vinci Surgical System -järjestelmää.
Robottikirurgisen järjestelmän avulla kasvain leikattiin leveillä 0,5-1 cm:n leikkausmarginaaleilla.
Toiminnallinen arviointi suoritettu ennen hoitoa, 1-4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen TORS:sta (ennen adjuvanttihoitoa) ja hoidon päättymisen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 kuukautta (±2 kuukautta), 12 kuukautta (±2 kuukautta) ja 24 kuukautta (±6 kuukautta).
Toiminnallisiin toimenpiteisiin kuuluu nielemisen videofluoroskopinen tutkimus (modifioitu bariumin nielemistutkimus [MBS]) ja Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) ja MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -kyselylomake.
|
Transoraalinen robottileikkaus suoritetaan käyttämällä Intuitive Surgical da Vinci Surgical System -järjestelmää.
Robottikirurgisen järjestelmän avulla kasvain leikattiin leveillä 0,5-1 cm:n leikkausmarginaaleilla.
MBS suoritettiin lähtötilanteessa ja 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Puhe- ja nielemistoimintoja koskevat kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, 1–4 viikkoa leikkauksen jälkeen sekä 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen alueelliseen toistumiseen (TTLRR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aika paikalliseen alueelliseen uusiutumiseen (TTLRR).
TTLRR mitataan leikkauksesta (minimiinvasiivista transoraalista robottikirurgiaa (TORS) käyttämällä) päivämäärään ensimmäiseen päivämäärään, jolloin paikallinen alueellinen uusiutuminen on objektiivisesti dokumentoitu, tai viimeiseen seurantapäivään, jos paikallista alueellista uusiutumista ei ole esiintynyt seurannan aikana.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .