Cirurgia Robótica para Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe
Um estudo de fase II de cirurgia robótica transoral com terapia adjuvante para câncer de orofaringe positivo para HPV ressecável cirurgicamente
As opções de tratamento padrão para câncer de orofaringe geralmente resultam em efeitos colaterais de longo prazo que interferem na qualidade de vida normal. Uma abordagem de cirurgia robótica transoral minimamente invasiva (TORS) foi desenvolvida para operar no local da doença, afetando o tecido circundante o mínimo possível. Os pesquisadores acham que essa abordagem pode ajudar a controlar a doença e evitar esses efeitos colaterais de longo prazo.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a cirurgia robótica transoral minimamente invasiva (TORS) pode ajudar a controlar o câncer de orofaringe positivo para HPV. Transoral significa através da boca. A abordagem TORS é chamada de Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.
Os pesquisadores também querem saber se esta cirurgia afeta a capacidade dos participantes de falar e engolir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cirurgia do estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, sua cirurgia será agendada. Você receberá anestesia geral para dormir durante o procedimento. Você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado que descreve a anestesia e seus riscos. Se o médico achar necessário, a área anormal será examinada com um tubo que tem uma câmera iluminada em uma das extremidades (chamada laringoscopia) para verificar o tamanho do tumor e procurar áreas cancerígenas adicionais.
O tumor será exposto com equipamento padrão após os dentes serem protegidos com uma proteção dentária. Usando o sistema cirúrgico robótico, o tumor será removido.
Seus gânglios linfáticos afetados serão removidos cirurgicamente através do pescoço. O sistema robótico não será usado para essa parte da cirurgia. O nervo que controla o ombro, o vaso sanguíneo que traz o sangue do cérebro e do pescoço de volta ao coração e o músculo principal da frente do pescoço serão todos salvos, a menos que o tumor nos gânglios linfáticos tenha crescido diretamente naqueles áreas. Um dreno será colocado antes que a ferida cirúrgica seja fechada. O dreno geralmente será removido dentro de uma semana após a cirurgia.
Com base nos resultados da cirurgia, você receberá terapia adjuvante (terapia após a cirurgia). Por exemplo, se sua cirurgia não remover o câncer o suficiente, você será encaminhado para receber radioterapia. Provavelmente será necessário um atraso de 1 a 2 semanas antes que você possa receber radioterapia. Seu médico irá discutir esta terapia com você com mais detalhes, incluindo os riscos.
Duração do estudo:
A cirurgia será interrompida se o médico achar que o tumor é muito grande para ser removido com o sistema robótico. Você será retirado do estudo se não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento e coleta de dados.
Visitas de Acompanhamento:
Dentro de 1-4 semanas após a cirurgia (+/- 3 dias):
- Você fará um exame físico, incluindo um exame dos nervos cranianos de sua língua, palato e nervos faciais.
- Você terá um MBS.
- Você se encontrará com um fonoaudiólogo.
- Você preencherá os questionários sobre sua função de fala e deglutição.
Aos 6 meses (+/- 2 meses), 12 meses (+/- 2 meses) e 24 meses (+/- 6 meses) após a cirurgia:
- Você terá um MBS.
- Você fará um exame dos nervos cranianos de sua língua, palato e nervos faciais.
- Você se encontrará com um fonoaudiólogo.
- Você preencherá os questionários sobre sua função de fala e deglutição.
Sempre que o médico julgar necessário por até 5 anos após a cirurgia, a equipe do estudo verificará seu prontuário médico para saber como você está e sobre quaisquer tratamentos e acompanhamento que você teve.
Este é um estudo investigativo. O procedimento cirúrgico robótico (o Sistema Cirúrgico daVinci) é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente. O médico do estudo pode explicar como a cirurgia foi projetada para funcionar.
Até 150 participantes serão inscritos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) de orofaringe, T1 ou T2, N0-N2b ressecável transoralmente não tratado previamente (conforme determinado pelo cirurgião assistente), HPV positivo comprovado histologicamente.
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS 0-2.
- Idade >/= 18 anos.
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases à distância (abaixo da clavícula) por exame clínico ou radiográfico.
- Evidência de quaisquer outros cânceres primários ou metástases. Evidência de invasão profunda de partes moles ou óssea, o que impediria TMIS por exame clínico e/ou radiográfico.
- Contra-indicações à anestesia geral.
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia na orofaringe antes de entrar no estudo.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes com tumores cuja ressecção necessitaria de transferência de tecido livre para reconstrução do defeito cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia Robótica Transoral (TORS)
Cirurgia robótica transoral realizada utilizando o Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.
Utilizando o sistema cirúrgico robótico, o tumor foi extirpado com amplas margens cirúrgicas de 0,5-1 cm.
Avaliação funcional realizada no pré-tratamento, dentro de 1-4 semanas pós-operatório de TORS (antes da terapia adjuvante) e após a conclusão do tratamento nos seguintes momentos: 6 meses (±2 meses), 12 meses (±2 meses) , e 24 meses (±6 meses).
As medidas funcionais incluem exame de videofluoroscopia da deglutição (estudo de ingestão de bário modificado [MBS]) com administração do questionário Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) e MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
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Cirurgia robótica transoral realizada utilizando o Intuitive Surgical da Vinci Surgical System.
Utilizando o sistema cirúrgico robótico, o tumor foi extirpado com amplas margens cirúrgicas de 0,5-1 cm.
MBS realizada no início e 1 - 4 semanas após a cirurgia, e aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Outros nomes:
Questionários sobre a função de fala e deglutição foram preenchidos no início, 1 a 4 semanas após a cirurgia e aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recorrência local-regional (TTLRR)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O endpoint primário de eficácia é o tempo até a recorrência local-regional (TTLRR).
TTLRR medido desde a data da cirurgia (usando cirurgia robótica transoral minimamente invasiva (TORS)) até a primeira data em que a doença de recorrência local-regional é objetivamente documentada ou até a última data de acompanhamento se a recorrência local-regional não tiver ocorrido durante o acompanhamento.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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