Roboterchirurgie für oropharyngeale Plattenepithelkarzinome
Eine Phase-II-Studie zur transoralen Roboterchirurgie mit adjuvanter Therapie bei chirurgisch resezierbarem HPV-positivem Oropharynxkarzinom
Standardbehandlungsoptionen für Oropharynxkrebs führen oft zu langfristigen Nebenwirkungen, die die normale Lebensqualität beeinträchtigen. Es wurde ein Ansatz der minimal-invasiven transoralen Roboterchirurgie (TORS) entwickelt, um an der Krankheitsstelle zu operieren und dabei das umgebende Gewebe so wenig wie möglich zu beeinträchtigen. Forscher glauben, dass dieser Ansatz helfen kann, die Krankheit zu kontrollieren und solche langfristigen Nebenwirkungen zu vermeiden.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die minimal-invasive transorale Roboterchirurgie (TORS) helfen kann, HPV-positiven Oropharynxkrebs zu kontrollieren. Transoral bedeutet durch den Mund. Der TORS-Ansatz wird als Intuitive Surgical da Vinci Surgical System bezeichnet.
Die Forscher wollen auch erfahren, ob diese Operation die Fähigkeit der Teilnehmer zu sprechen und zu schlucken beeinträchtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienchirurgie:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird bei Ihnen eine Operation geplant. Sie erhalten eine Vollnarkose, damit Sie während des Eingriffs schlafen können. Sie werden gebeten, eine separate Einverständniserklärung zu unterschreiben, die die Narkose und ihre Risiken beschreibt. Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird der anormale Bereich mit einem Tubus untersucht, der an einem Ende eine beleuchtete Kamera hat (Laryngoskopie genannt), um die Größe des Tumors zu überprüfen und nach weiteren Krebsbereichen zu suchen.
Der Tumor wird mit Standardgeräten freigelegt, nachdem die Zähne mit einer Zahnschiene geschützt wurden. Mit dem chirurgischen Robotersystem wird der Tumor entfernt.
Ihre betroffenen Lymphknoten werden chirurgisch durch Ihren Hals entfernt. Das Robotersystem wird für diesen Teil der Operation nicht verwendet. Der Nerv, der die Schulter steuert, das Blutgefäß, das Blut vom Gehirn und Hals zum Herzen zurückführt, und der Hauptmuskel der Vorderseite des Halses werden alle gerettet, es sei denn, der Tumor in den Lymphknoten ist direkt in diese eingewachsen Bereiche. Vor dem Verschluss der Operationswunde wird eine Drainage gelegt. Die Drainage wird in der Regel innerhalb einer Woche nach der Operation entfernt.
Basierend auf dem Operationsergebnis erhalten Sie eine adjuvante Therapie (Therapie nach der Operation). Wenn Ihre Operation beispielsweise nicht genug Krebs entfernt, werden Sie zur Strahlentherapie überwiesen. Es wird wahrscheinlich eine Verzögerung von 1-2 Wochen geben müssen, bevor Sie eine Strahlentherapie erhalten können. Ihr Arzt wird diese Therapie mit Ihnen ausführlicher besprechen, einschließlich der Risiken.
Dauer des Studiums:
Die Operation wird abgebrochen, wenn der Arzt der Meinung ist, dass der Tumor zu groß ist, um mit dem Robotersystem entfernt zu werden. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn Sie den Studienanweisungen nicht folgen können.
Ihre Teilnahme an der Studie ist nach den Nachsorgebesuchen und der Datenerhebung beendet.
Folgebesuche:
Innerhalb von 1-4 Wochen nach der Operation (+/- 3 Tage):
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Hirnnervenuntersuchung Ihrer Zunge, Ihres Gaumens und Ihrer Gesichtsnerven.
- Sie werden eine MBS haben.
- Sie werden sich mit einem Logopäden treffen.
- Sie füllen die Fragebögen zu Ihrer Sprech- und Schluckfunktion aus.
6 Monate (+/- 2 Monate), 12 Monate (+/- 2 Monate) und 24 Monate (+/- 6 Monate) nach der Operation:
- Sie werden eine MBS haben.
- Sie werden eine Hirnnervenuntersuchung Ihrer Zunge, Ihres Gaumens und Ihrer Gesichtsnerven haben.
- Sie werden sich mit einem Logopäden treffen.
- Sie füllen die Fragebögen zu Ihrer Sprech- und Schluckfunktion aus.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation, so oft der Arzt es für notwendig hält, überprüft das Studienpersonal Ihre Krankenakte, um herauszufinden, wie es Ihnen geht und welche Behandlungen und Nachsorge Sie erhalten haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das robotergestützte chirurgische Verfahren (das daVinci-Chirurgiesystem) ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der Prüfarzt kann erklären, wie die Operation ablaufen soll.
Bis zu 150 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem zuvor unbehandelten, T1 oder T2, N0-N2b, transoral resezierbaren (wie vom behandelnden Chirurgen bestimmt), histologisch nachgewiesenen HPV-positiven Plattenepithelkarzinom (SCC) des Oropharynx.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
- Alter >/= 18 Jahre.
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Die Patienten müssen vor der Behandlung eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen (unterhalb des Schlüsselbeins) durch klinische oder röntgenologische Untersuchung.
- Hinweise auf andere primäre Krebsarten oder Metastasen. Nachweis einer tiefen Weichteil- oder Knocheninvasion, die TMIS durch klinische und/oder röntgenologische Untersuchung ausschließen würde.
- Kontraindikationen für Vollnarkose.
- Patienten, die vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie des Oropharynx erhalten haben.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patienten mit Tumoren, deren Resektion einen freien Gewebetransfer zur Rekonstruktion des chirurgischen Defekts erfordern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Transorale Roboterchirurgie, die mit dem Intuitive Surgical da Vinci Surgical System durchgeführt wird.
Unter Verwendung eines chirurgischen Robotersystems wurde der Tumor mit breiten chirurgischen Rändern von 0,5–1 cm entfernt.
Funktionsbeurteilung vor der Behandlung, innerhalb von 1-4 Wochen nach der Operation von TORS (vor der adjuvanten Therapie) und nach Abschluss der Behandlung zu den folgenden Zeitpunkten: 6 Monate (±2 Monate), 12 Monate (±2 Monate) , und 24 Monate (±6 Monate).
Funktionelle Maßnahmen umfassen eine videofluoroskopische Untersuchung des Schluckens (Modified Barium Swallow [MBS]-Studie) mit der Verabreichung des Performance Status Scale-Head and Neck (PSS-HN) und des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Fragebogens.
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Transorale Roboterchirurgie, die mit dem Intuitive Surgical da Vinci Surgical System durchgeführt wird.
Unter Verwendung eines chirurgischen Robotersystems wurde der Tumor mit breiten chirurgischen Rändern von 0,5–1 cm entfernt.
MBS durchgeführt zu Studienbeginn und 1–4 Wochen nach der Operation sowie nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Andere Namen:
Fragebögen zur Sprach- und Schluckfunktion wurden zu Studienbeginn, 1–4 Wochen nach der Operation und nach 6 Monaten, 12 Monaten und nach 24 Monaten ausgefüllt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum lokal-regionalen Rezidiv (TTLRR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum lokal-regionalen Rezidiv (TTLRR).
TTLRR gemessen vom Operationsdatum (mittels minimal-invasiver transoraler robotischer Chirurgie (TORS)) bis zum ersten Datum, an dem die lokal-regionale Rezidiverkrankung objektiv dokumentiert ist, oder bis zum letzten Nachsorgedatum, wenn während der Nachsorge kein lokal-regionales Rezidiv aufgetreten ist.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E. Kupferman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0925
- NCI-2014-02126 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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