건강한 피험자에서 BIIB 722 CL 음용액 및 BIIB 722 CL 필름코팅정의 내약성 및 약동학
2014년 8월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강에서 음용액으로 10, 20, 50, 100, 200 및 300 mg BIIB 722 CL(유리 염기로 계산) 및 필름 코팅 정제로 200, 450, 600 및 750 mg BIIB 722 CL의 단회 경구 투여의 내약성 및 약동학 주제. 복용량을 늘리는 공개 연구, 부분적으로 통제되지 않는 개인 간 비교, 각 복용량 수준에서 위약 무작위 이중 맹검.
BIIB 722 CL의 경구 단일 증량 후 안전성 및 약동학
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18~55세
- 브로카 지수 >= -20% 및 <= +20%
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 진단(혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 병력 또는 현재 위장관 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 태블릿
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실험적: BIIB 722 CL 단일 상승 용량
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실험적: BIIB 722 CL 크로스오버
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위약 비교기: 플라시보 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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체내 분석 물질의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 분석물의 총 제거율(CLtot/f)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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생체 기능에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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PH 회복의 AUC에 의한 혈소판 Na-H 교환(NHE-1) 억제
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1180.1
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