Tollerabilità e farmacocinetica di BIIB 722 CL soluzione da bere e di BIIB 722 CL compressa rivestita con film in soggetti sani
26 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Tollerabilità e farmacocinetica della singola somministrazione orale di 10, 20, 50, 100, 200 e 300 mg di BIIB 722 CL (calcolato come base libera) come soluzione da bere e di 200, 450, 600 e 750 mg di BIIB 722 CL come compressa rivestita con film in soggetti sani Soggetti. Uno studio aperto con dosi in aumento, confronto intra-individuale parzialmente non controllato, placebo randomizzato in doppio cieco a ciascun livello di dose.
Sicurezza e farmacocinetica dopo singole dosi orali crescenti di BIIB 722 CL
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- dai 18 ai 55 anni
- Indice di Broca >= -20% e <= +20%
- Consenso informato scritto secondo la Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali attuali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Compressa placebo
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Sperimentale: BIIB 722 CL dose singola in aumento
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Sperimentale: BIIB 722 CL incrociato
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Comparatore placebo: Soluzione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo di permanenza medio totale dell'analita nel corpo (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance totale dell'analita nel plasma (CLtot/f)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con riscontri clinicamente significativi nelle funzioni vitali
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Inibizione dello scambio trombocitico Na-H (NHE-1) mediante AUC del ripristino del pH
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1180.1
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