Tolerancja i farmakokinetyka roztworu do picia BIIB 722 CL i tabletki powlekanej BIIB 722 CL u zdrowych osób
26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Tolerancja i farmakokinetyka pojedynczego podania doustnego 10, 20, 50, 100, 200 i 300 mg BIIB 722 CL (w przeliczeniu na wolną zasadę) w postaci roztworu do picia oraz 200, 450, 600 i 750 mg BIIB 722 CL w postaci tabletki powlekanej w Healthy Przedmioty. Otwarte badanie z rosnącymi dawkami, częściowo niekontrolowane porównanie wewnątrzosobnicze, randomizowana podwójnie ślepa próba placebo na każdym poziomie dawki.
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka po podaniu doustnym pojedynczych rosnących dawek BIIB 722 CL
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- od 18 do 55 lat
- Indeks Broki >= -20% i <= +20%
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BIIB 722 CL pojedyncza rosnąca dawka
|
|
|
Eksperymentalny: BIIB 722 CL skrzyżowanie
|
|
|
Komparator placebo: Roztwór placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Całkowity średni czas przebywania analitu w organizmie (MRTtot)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Całkowity klirens analitu w osoczu (CLtot/f)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
|
do 96 godzin po podaniu leku
|
|
Hamowanie trombocytarnej wymiany Na-H (NHE-1) przez AUC przywracania pH
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
|
do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1180.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .