Snášenlivost a farmakokinetika pitného roztoku BIIB 722 CL a potahované tablety BIIB 722 CL u zdravých jedinců
26. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Snášenlivost a farmakokinetika jednorázového perorálního podání 10, 20, 50, 100, 200 a 300 mg BIIB 722 CL (vypočteno jako volná báze) jako pitného roztoku a 200, 450, 600 a 750 mg BIIB 722 CL ve formě Healthy potahované tablety Předměty. Otevřená studie s rostoucími dávkami, částečně nekontrolované intraindividuální srovnání, placebo randomizované dvojitě zaslepené na každé úrovni dávky.
Bezpečnost a farmakokinetika po perorálních jednorázových rostoucích dávkách BIIB 722 CL
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- 18 až 55 let
- Broca index >= -20 % a <= +20 %
- Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
- Anamnéza nebo současné gastrointestinální jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
- Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo tableta
|
|
|
Experimentální: BIIB 722 CL jednorázová stoupající dávka
|
|
|
Experimentální: BIIB 722 CL cross over
|
|
|
Komparátor placeba: Roztok placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Celková střední doba zdržení analytu v těle (MRTtot)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Celková clearance analytu v plazmě (CLtot/f)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
|
až 96 hodin po podání léku
|
|
Inhibice výměny trombocytů Na-H (NHE-1) pomocí AUC obnovy pH
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
|
do 24 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1180.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .