Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB 722 CL drinkoplossing en van BIIB 722 CL filmomhulde tablet bij gezonde proefpersonen
26 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale toediening van 10, 20, 50, 100, 200 en 300 mg BIIB 722 CL (berekend als vrije base) als drinkoplossing en van 200, 450, 600 en 750 mg BIIB 722 CL als filmomhulde tablet in gezonde onderwerpen. Een open studie met stijgende doses, gedeeltelijk ongecontroleerde intra-individuele vergelijking, placebo gerandomiseerd dubbelblind op elk dosisniveau.
Veiligheid en farmacokinetiek na orale enkelvoudige stijgende doses BIIB 722 CL
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes
- 18 tot 55 jaar
- Broca-index >= -20% en <= +20%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
|
|
|
Experimenteel: BIIB 722 CL enkele stijgende dosis
|
|
|
Experimenteel: BIIB 722 CL oversteek
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam (MRTtot)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Totale klaring van de analyt in plasma (CLtot/f)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Trombocytaire Na-H-uitwisseling (NHE-1) remming door AUC van pH-herstel
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1180.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .