BIIB 722 CL 饮用溶液和 BIIB 722 CL 薄膜包衣片在健康受试者中的耐受性和药代动力学
2014年8月26日 更新者:Boehringer Ingelheim
10、20、50、100、200 和 300 mg BIIB 722 CL(按游离碱计算)作为饮用溶液和 200、450、600 和 750 mg BIIB 722 CL 作为薄膜包衣片在健康人群中的耐受性和药代动力学主题。一项增加剂量的开放性研究,部分不受控制的个体内比较,每个剂量水平的安慰剂随机双盲。
口服单次增加剂量的 BIIB 722 CL 后的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 健康男性
- 18至55岁
- 布罗卡指数 >= -20% 且 <= +20%
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法的书面知情同意书
排除标准:
- 任何身体检查结果(包括血压、脉率和心电图)偏离正常和临床相关性
- 病史或当前胃肠道肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长(> 24 小时)的药物
- 给药前10天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者(> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天)或在学习日无法戒烟
- 酗酒(> 60 克/天)
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂片剂
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实验性的:BIIB 722 CL 单剂量递增
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实验性的:BIIB 722 CL 交叉
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安慰剂比较:安慰剂溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
|
从给药到血浆中分析物达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
|
血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
|
分析物在体内的总平均停留时间 (MRTtot)
大体时间:给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
|
血浆中分析物的总清除率 (CLtot/f)
大体时间:给药后长达 96 小时
|
给药后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
发生不良事件的受试者数量
大体时间:给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
|
在生命功能方面有临床意义发现的受试者人数
大体时间:给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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在实验室测试中具有临床重要发现的受试者人数
大体时间:给药后长达 96 小时
|
给药后长达 96 小时
|
PH 恢复的 AUC 抑制血小板 Na-H 交换 (NHE-1)
大体时间:给药后最多 24 小时
|
给药后最多 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年4月1日
初级完成 (实际的)
2000年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月26日
首次发布 (估计)
2014年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月26日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1180.1
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安慰剂片剂的临床试验
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