Tolerabilidade e farmacocinética da solução potável BIIB 722 CL e do comprimido revestido por película BIIB 722 CL em indivíduos saudáveis
26 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidade e farmacocinética da administração oral única de 10, 20, 50, 100, 200 e 300 mg de BIIB 722 CL (calculado como base livre) como solução potável e de 200, 450, 600 e 750 mg de BIIB 722 CL como comprimido revestido por película em pessoas saudáveis Assuntos. Um estudo aberto com doses crescentes, comparação intra-individual parcialmente descontrolada, duplo-cego randomizado com placebo em cada nível de dose.
Segurança e farmacocinética após doses crescentes orais únicas de BIIB 722 CL
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- 18 a 55 anos de idade
- Índice de Broca >= -20% e <= +20%
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de qualquer medicamento, que possa influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo
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Experimental: BIIB 722 CL dose crescente única
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Experimental: BIIB 722 CL cruzado
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Comparador de Placebo: Solução placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma (AUC)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio total de residência do analito no corpo (MRTtot)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Depuração total do analito no plasma (CLtot/f)
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em funções vitais
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 96 horas após a administração do medicamento
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até 96 horas após a administração do medicamento
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Inibição da troca trombocítica de Na-H (NHE-1) por AUC de recuperação de pH
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
|
até 24 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1180.1
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