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Verträglichkeit und Pharmakokinetik der BIIB 722 CL-Trinklösung und der BIIB 722 CL-Filmtablette bei gesunden Probanden

26. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Verträglichkeit und Pharmakokinetik der einmaligen oralen Verabreichung von 10, 20, 50, 100, 200 und 300 mg BIIB 722 CL (berechnet als freie Base) als Trinklösung und von 200, 450, 600 und 750 mg BIIB 722 CL als Filmtablette bei gesunden Menschen Fächer. Eine offene Studie mit steigenden Dosen, teilweise unkontrolliertem intraindividuellen Vergleich, Placebo-randomisiertem Doppelblindversuch auf jeder Dosisstufe.

Sicherheit und Pharmakokinetik nach oralen Einzeldosen von BIIB 722 CL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Broca-Index >= -20 % und <= +20 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische und hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Experimental: BIIB 722 CL, einzelne steigende Dosis
Arzneimittel: BIIB 722 CL-Lösung
Experimental: BIIB 722 CL Crossover
Arzneimittel: BIIB 722 CL-Lösung
Arzneimittel: BIIB 722 CL-Tablet
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (AUC)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamte mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtclearance des Analyten im Plasma (CLtot/f)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Hemmung des thrombozytischen Na-H-Austauschs (NHE-1) durch AUC der pH-Wiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1180.1

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