Tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB 722 CL drikkeopløsning og af BIIB 722 CL filmovertrukken tablet hos raske forsøgspersoner
26. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt oral administration af 10, 20, 50, 100, 200 og 300 mg BIIB 722 CL (beregnet som fri base) som drikkeopløsning og af 200, 450, 600 og 750 mg BIIB 722 CL som sundhedsfilm. Emner. En åben undersøgelse med stigende doser, delvis ukontrolleret intra-individuel sammenligning, placebo randomiseret dobbeltblind på hvert dosisniveau.
Sikkerhed og farmakokinetik efter orale enkelt stigende doser af BIIB 722 CL
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- 18 til 55 år
- Broca-indeks >= -20 % og <= +20 %
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Anamnese eller aktuelle gastrointestinale lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
- Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo tablet
|
|
|
Eksperimentel: BIIB 722 CL enkelt stigende dosis
|
|
|
Eksperimentel: BIIB 722 CL kryds over
|
|
|
Placebo komparator: Placebo-opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Samlet gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Total clearance af analytten i plasma (CLtot/f)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale funktioner
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Trombocytisk Na-H-udveksling (NHE-1) hæmning ved AUC af pH-genvinding
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1180.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .