Переносимость и фармакокинетика питьевого раствора BIIB 722 CL и таблетки с пленочным покрытием BIIB 722 CL у здоровых добровольцев
26 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Переносимость и фармакокинетика однократного перорального приема 10, 20, 50, 100, 200 и 300 мг BIIB 722 CL (в пересчете на свободное основание) в виде питьевого раствора и 200, 450, 600 и 750 мг BIIB 722 CL в виде таблеток с пленочным покрытием у здоровых Предметы. Открытое исследование с возрастающими дозами, частично неконтролируемое индивидуальное сравнение, рандомизированное плацебо-двойное слепое исследование на каждом уровне дозы.
Безопасность и фармакокинетика после перорального однократного повышения дозы BIIB 722 CL
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- от 18 до 55 лет
- Индекс Брока >= -20% и <= +20%
- Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BIIB 722 CL разовая восходящая доза
|
|
|
Экспериментальный: BIIB 722 CL кроссовер
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Общее среднее время пребывания аналита в организме (MRTtot)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Общий клиренс аналита в плазме (CLtot/f)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Ингибирование тромбоцитарного обмена Na-H (NHE-1) за счет AUC восстановления pH
Временное ограничение: до 24 часов после введения препарата
|
до 24 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1180.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .