Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og farmakokinetikk av BIIB 722 CL drikkeløsning og BIIB 722 CL filmdrasjerte tabletter hos friske personer

26. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet og farmakokinetikk ved enkel oral administrering av 10, 20, 50, 100, 200 og 300 mg BIIB 722 CL (kalkulert som fri base) som drikkeløsning og av 200, 450, 600 og 750 mg BIIB 722 CL i helsefilmcoated tabletter Emner. En åpen studie med stigende doser, delvis ukontrollert intra-individuell sammenligning, placebo randomisert dobbeltblind på hvert dosenivå.

Sikkerhet og farmakokinetikk etter orale enkeltdoser av BIIB 722 CL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • 18 til 55 år
  • Broca-indeks >= -20 % og <= +20 %
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Anamnese eller nåværende gastrointestinale lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo tablett
Legemiddel: Placebo tablett
Eksperimentell: BIIB 722 CL enkelt stigende dose
Legemiddel: BIIB 722 CL løsning
Eksperimentell: BIIB 722 CL kryss over
Legemiddel: BIIB 722 CL løsning
Legemiddel: BIIB 722 CL nettbrett
Placebo komparator: Placebo løsning
Legemiddel: Placebo løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Total gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Total clearance av analytten i plasma (CLtot/f)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale funksjoner
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
Trombocytisk Na-H-utveksling (NHE-1) hemming ved AUC for pH-gjenvinning
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1180.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere