A BIIB 722 CL ivóoldat és a BIIB 722 CL filmtabletta tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges alanyoknál
2014. augusztus 26. frissítette: Boehringer Ingelheim
10, 20, 50, 100, 200 és 300 mg BIIB 722 CL (szabad bázisként számolva) ivóoldatként, valamint 200, 450, 600 és 750 mg BICLIB 7yco22-ben, filmezett 200 mg-os és 750 mg BICLIB egyszeri orális adagolásának tolerálhatósága és farmakokinetikája Tantárgyak. Nyílt vizsgálat növekvő dózisokkal, részben kontrollálatlan egyéneken belüli összehasonlítással, placebo randomizált kettős vak minden dózisszinten.
Biztonság és farmakokinetika a BIIB 722 CL egyszeri, orális, növekvő dózisai után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- 18-55 éves korig
- Broca index >= -20% és <= +20%
- A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerinti írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- túlzott alkoholfogyasztás (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
|
|
|
Kísérleti: BIIB 722 CL egyszeri növekvő adag
|
|
|
Kísérleti: BIIB 722 CL keresztezés
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában (AUC)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit teljes átlagos tartózkodási ideje a szervezetben (MRTtot)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit teljes clearance-e a plazmában (CLtot/f)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a létfontosságú funkciók klinikailag szignifikáns eltérései vannak
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A thrombocytás Na-H kicserélődés (NHE-1) gátlása a pH-visszanyerés AUC-jával
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1180.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc