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Tolerabilidad y farmacocinética de BIIB 722 CL Solución para beber y de BIIB 722 CL Comprimido recubierto con película en sujetos sanos

26 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Tolerabilidad y farmacocinética de la administración oral única de 10, 20, 50, 100, 200 y 300 mg de BIIB 722 CL (calculados como base libre) como solución para beber y de 200, 450, 600 y 750 mg de BIIB 722 CL como comprimido recubierto con película en personas sanas. Asignaturas. Un estudio abierto con dosis crecientes, comparación intra-individual parcialmente no controlada, doble ciego aleatorizado con placebo en cada nivel de dosis.

Seguridad y farmacocinética tras dosis únicas orales crecientes de BIIB 722 CL

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • 18 a 55 años de edad
  • Índice de Broca >= -20% y <= +20%
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
  • Antecedentes o trastornos gastrointestinales hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
  • Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
  • Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
  • Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tableta de placebo
Droga: Tableta de placebo
Experimental: BIIB 722 CL monodosis ascendente
Droga: Solución BIIB 722 CL
Experimental: BIIB 722 CL cruzado
Droga: Solución BIIB 722 CL
Droga: BIIB 722 CL tableta
Comparador de placebos: Solución de placebo
Droga: Solución placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Tiempo de residencia medio total del analito en el cuerpo (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Aclaramiento total del analito en plasma (CLtot/f)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en funciones vitales
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración del fármaco
hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Inhibición del intercambio trombocítico de Na-H (NHE-1) por el AUC de la recuperación del pH
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración del fármaco
hasta 24 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1180.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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