건강한 지원자를 대상으로 한 1상 약물-약물 상호작용 연구 (DDI)
2014년 11월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
CYP2C8, CYP2C9 및 P-gp에 대한 프로브 기질로서 Montelukast, Flurbiprofen 및 Digoxin의 약동학에 대한 BMS-986020의 효과
이것은 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 약물 간 상호 작용 연구입니다.
통계적으로 테스트할 공식적인 연구 가설은 없습니다.
몬테루카스트, 플루르비프로펜 및 디곡신과 BMS-986020의 병용투여는 몬테루카스트, 플루르비프로펜 및 디곡신의 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2인 18~50세의 건강한 남녀 비흡연자
- 가임 여성은 연구 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 어지러움 또는 기절과 관련된 부정맥 또는 심계항진의 병력
- 임상적으로 관련된 심장 질환의 병력
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 시퀀스, A B C
치료 A: 1일째 몬테루카스트, 플루르비프로펜 및 디곡신의 단일 경구 투여 치료 B: BMS-986020 8일부터 10일까지 1일 2회 구두로(BID) 트리트먼트 C: BMS-986020 경구 BID, 11일째 몬테루카스트, 플루르비프로펜 및 디곡신의 단일 경구 용량; BMS-986020 12일부터 17일까지 입찰 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬테루카스트, 플루르비프로펜 및 디곡신에 대한 약동학적 매개변수(최대 관찰 혈장 농도, 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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BMS-986020을 포함하거나 포함하지 않는 몬테루카스트, 플루르비프로펜 및 디곡신에 대한 약동학 종점
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬테루카스트, 플루르비프로펜 및 디곡신에 대한 추가 약동학 매개변수.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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몬테루카스트, 플루르비프로펜, 디곡신 및 BMS-986020 유무에 따른 추가 약동학 파라미터
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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안전
기간: 투여(1일)부터 21일까지
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안전성을 평가하기 위한 부작용 및 기타 물리적 매개변수 수집
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투여(1일)부터 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM136-004
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