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Une étude de phase 1 sur les interactions médicamenteuses chez des volontaires sains (DDI)

17 novembre 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effet du BMS-986020 sur la pharmacocinétique du montélukast, du flurbiprofène et de la digoxine en tant que substrats de sonde pour le CYP2C8, le CYP2C9 et la P-gp

Il s'agit d'une étude ouverte, à séquence unique, d'interactions médicamenteuses chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Il n'y a pas d'hypothèse de recherche formelle à tester statistiquement. On s'attend à ce que la co-administration de BMS-986020 avec du montélukast, du flurbiprofène et de la digoxine puisse augmenter l'exposition au montélukast, au flurbiprofène et à la digoxine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets non fumeurs masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, inclus, avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Antécédents d'arythmies ou de palpitations associées à des étourdissements ou à des évanouissements
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement pertinente

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence unique, A B C

Traitement A :

Dose orale unique de montélukast, flurbiprofène et digoxine le jour 1

Traitement B :

BMS-986020 par voie orale deux fois par jour (BID) du jour 8 au jour 10

Traitement C :

BMS-986020 par voie orale BID, dose orale unique de montélukast, flurbiprofène et digoxine au jour 11 ; BMS-986020 BID du jour 12 au jour 17
Médicament: Montelukast
Médicament: Digoxine
Médicament: BMS-986020
Médicament: Flurbiprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques (concentration plasmatique maximale observée, aire sous la courbe concentration-temps) pour le montélukast, le flurbiprofène et la digoxine
Délai: Avant la dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques pour le montélukast, le flurbiprofène et la digoxine avec et sans BMS-986020
Avant la dose et jusqu'à 168 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques supplémentaires pour le montélukast, le flurbiprofène et la digoxine.
Délai: Avant la dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques supplémentaires pour le montélukast, le flurbiprofène, la digoxine et avec et sans BMS-986020
Avant la dose et jusqu'à 168 heures après la dose
Sécurité
Délai: Du dosage (jour 1) au jour 21
Collecte d'événements indésirables et d'autres paramètres physiques pour évaluer la sécurité
Du dosage (jour 1) au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM136-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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