Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla (DDI)

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-986020:n vaikutus montelukastin, flurbiprofeenin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan CYP2C8:n, CYP2C9:n ja P-gp:n koetinsubstraattina

Tämä on avoin yhden sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus terveillä miehillä ja naisilla. Tilastollisesti testattavaa muodollista tutkimushypoteesia ei ole. On odotettavissa, että BMS-986020:n samanaikainen anto montelukastin, flurbiprofeenin ja digoksiinin kanssa voi lisätä montelukastin, flurbiprofeenin ja digoksiinin altistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset tupakoimattomat henkilöt, joiden painoindeksi on 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Aiempi rytmihäiriö tai sydämentykytys, johon liittyy huimausta tai pyörtymistä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisekvenssi, A B C

Hoito A:

Yksi oraalinen annos montelukastia, flurbiprofeenia ja digoksiinia päivänä 1

Hoito B:

BMS-986020 suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 8 - 10

Hoito C:

BMS-986020 suun kautta BID, yksi oraalinen annos montelukastia, flurbiprofeenia ja digoksiinia päivänä 11; BMS-986020 BID päivältä 12–17
Lääke: Montelukast
Lääke: Digoksiini
Lääke: BMS-986020
Lääke: Flurbiprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montelukastin, flurbiprofeenin ja digoksiinin farmakokineettiset parametrit (suurin havaittu plasmapitoisuus, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Montelukastin, flurbiprofeenin ja digoksiinin farmakokineettiset päätetapahtumat BMS-986020:n kanssa ja ilman
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita montelukastin, flurbiprofeenin ja digoksiinin farmakokineettisiä parametreja.
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Muut farmakokineettiset parametrit montelukastille, flurbiprofeenille, digoksiinille ja BMS-986020:n kanssa ja ilman
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) päivään 21
Haitallisten tapahtumien ja muiden fyysisten parametrien kerääminen turvallisuuden arvioimiseksi
Annostuksesta (päivä 1) päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM136-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa