Et fase 1-lægemiddelinteraktionsstudie i raske frivillige (DDI)
17. november 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Effekt af BMS-986020 på farmakokinetikken af Montelukast, Flurbiprofen og Digoxin som probesubstrater for CYP2C8, CYP2C9 og P-gp
Dette er en åben-label, enkelt-sekvens, lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Der er ingen formel forskningshypotese, der skal testes statistisk.
Det forventes, at samtidig administration af BMS-986020 med montelukast, flurbiprofen og digoxin kan øge eksponeringen af montelukast, flurbiprofen og digoxin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige ikke-rygere forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, med et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Historie med arytmier eller hjertebanken forbundet med svimmelhed eller besvimelse
- Anamnese med klinisk relevant hjertesygdom
Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltsekvens, A B C
Behandling A: Enkelt oral dosis af montelukast, flurbiprofen og digoxin på dag 1 Behandling B: BMS-986020 oralt to gange dagligt (BID) på dag 8 til og med dag 10 Behandling C: BMS-986020 oralt BID, enkelt oral dosis af montelukast, flurbiprofen og digoxin på dag 11; BMS-986020 BID på dag 12 til og med dag 17 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre (maksimal observeret plasmakoncentration, areal under koncentration-tid-kurven) for montelukast, flurbiprofen og digoxin
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske endepunkter for montelukast, flurbiprofen og digoxin med og uden BMS-986020
|
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere farmakokinetiske parametre for montelukast, flurbiprofen og digoxin.
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis
|
Yderligere farmakokinetiske parametre for montelukast, flurbiprofen, digoxin og med og uden BMS-986020
|
Før dosis og op til 168 timer efter dosis
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 21
|
Indsamling af uønskede hændelser og andre fysiske parametre for at vurdere sikkerheden
|
Fra dosering (dag 1) til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Skøn)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Digoxin
- Montelukast
- Flurbiprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- IM136-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .