Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах (DDI)

17 ноября 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Влияние BMS-986020 на фармакокинетику монтелукаста, флурбипрофена и дигоксина в качестве субстратов-зондов для CYP2C8, CYP2C9 и P-gp

Это открытое однопоследовательное исследование лекарственного взаимодействия на здоровых мужчинах и женщинах. Не существует формальной исследовательской гипотезы, подлежащей статистической проверке. Ожидается, что совместное введение BMS-986020 с монтелукастом, флурбипрофеном и дигоксином может увеличить экспозицию монтелукаста, флурбипрофена и дигоксина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно с индексом массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
  • Женщины детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • История аритмии или сердцебиения, связанного с головокружением или обмороком
  • История клинически значимого сердечного заболевания

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная последовательность, A B C

Лечение А:

Однократная пероральная доза монтелукаста, флурбипрофена и дигоксина в 1-й день

Лечение Б:

BMS-986020 перорально два раза в день (дважды в день) с 8 по 10 день

Лечение С:

BMS-986020 перорально два раза в день, однократная пероральная доза монтелукаста, флурбипрофена и дигоксина на 11-й день; BMS-986020 BID с 12 по 17 день
Лекарство: Монтелукаст
Лекарство: Дигоксин
Лекарство: БМС-986020
Лекарство: Флурбипрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, площадь под кривой зависимости концентрации от времени) для монтелукаста, флурбипрофена и дигоксина
Временное ограничение: До приема и до 168 часов после приема
Фармакокинетические конечные точки для монтелукаста, флурбипрофена и дигоксина с BMS-986020 и без него
До приема и до 168 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные фармакокинетические параметры монтелукаста, флурбипрофена и дигоксина.
Временное ограничение: До приема и до 168 часов после приема
Дополнительные фармакокинетические параметры для монтелукаста, флурбипрофена, дигоксина, а также с BMS-986020 и без него
До приема и до 168 часов после приема
Безопасность
Временное ограничение: От дозирования (День 1) до Дня 21
Сбор нежелательных явлений и других физических параметров для оценки безопасности
От дозирования (День 1) до Дня 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM136-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться