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Um estudo de interação medicamentosa de fase 1 em voluntários saudáveis (DDI)

17 de novembro de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efeito de BMS-986020 na farmacocinética de montelucaste, flurbiprofeno e digoxina como substratos de sonda para CYP2C8, CYP2C9 e P-gp

Este é um estudo aberto, de sequência única, de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Não há nenhuma hipótese formal de pesquisa a ser testada estatisticamente. Espera-se que a coadministração de BMS-986020 com montelucaste, flurbiprofeno e digoxina possa aumentar a exposição de montelucaste, flurbiprofeno e digoxina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, não fumantes, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, com índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções sobre os métodos de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • História de arritmias ou palpitações associadas a tontura ou desmaio
  • História de doença cardíaca clinicamente relevante

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência única, A B C

Tratamento A:

Dose oral única de montelucaste, flurbiprofeno e digoxina no Dia 1

Tratamento B:

BMS-986020 por via oral duas vezes ao dia (BID) no dia 8 ao dia 10

Tratamento C:

BMS-986020 por via oral BID, dose oral única de montelucaste, flurbiprofeno e digoxina no Dia 11; BMS-986020 BID no dia 12 até o dia 17
Medicamento: Montelucaste
Medicamento: Digoxina
Medicamento: BMS-986020
Medicamento: Flurbiprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (concentração plasmática máxima observada, área sob a curva concentração-tempo) para montelucaste, flurbiprofeno e digoxina
Prazo: Pré-dose e até 168 horas após a dose
Desfechos farmacocinéticos para montelucaste, flurbiprofeno e digoxina com e sem BMS-986020
Pré-dose e até 168 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos adicionais para montelucaste, flurbiprofeno e digoxina.
Prazo: Pré-dose e até 168 horas após a dose
Parâmetros farmacocinéticos adicionais para montelucaste, flurbiprofeno, digoxina e com e sem BMS-986020
Pré-dose e até 168 horas após a dose
Segurança
Prazo: Da dosagem (dia 1) ao dia 21
Coleta de eventos adversos e outros parâmetros físicos para avaliar a segurança
Da dosagem (dia 1) ao dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM136-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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