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Eine Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden Freiwilligen (DDI)

17. November 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirkung von BMS-986020 auf die Pharmakokinetik von Montelukast, Flurbiprofen und Digoxin als Sondensubstrate für CYP2C8, CYP2C9 und P-gp

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzelsequenzstudie zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Es gibt keine formale Forschungshypothese, die statistisch überprüft werden kann. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von BMS-986020 mit Montelukast, Flurbiprofen und Digoxin die Exposition von Montelukast, Flurbiprofen und Digoxin erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Nichtraucher im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie die Anweisungen zu Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Arrhythmien oder Herzklopfen in Verbindung mit Schwindel oder Ohnmacht
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Herzerkrankung

Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelsequenz, A B C

Behandlung A:

Eine orale Einzeldosis Montelukast, Flurbiprofen und Digoxin am ersten Tag

Behandlung B:

BMS-986020 oral zweimal täglich (BID) an Tag 8 bis Tag 10

Behandlung C:

BMS-986020 oral BID, orale Einzeldosis Montelukast, Flurbiprofen und Digoxin am 11. Tag; BMS-986020 BID an Tag 12 bis Tag 17
Arzneimittel: Montelukast
Arzneimittel: Digoxin
Arzneimittel: BMS-986020
Arzneimittel: Flurbiprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (maximal beobachtete Plasmakonzentration, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) für Montelukast, Flurbiprofen und Digoxin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Endpunkte für Montelukast, Flurbiprofen und Digoxin mit und ohne BMS-986020
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche pharmakokinetische Parameter für Montelukast, Flurbiprofen und Digoxin.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Zusätzliche pharmakokinetische Parameter für Montelukast, Flurbiprofen, Digoxin sowie mit und ohne BMS-986020
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum 21. Tag
Erfassung unerwünschter Ereignisse und anderer physikalischer Parameter zur Beurteilung der Sicherheit
Von der Dosierung (Tag 1) bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM136-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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