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Un estudio de interacción farmacológica de fase 1 en voluntarios sanos (DDI)

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efecto de BMS-986020 sobre la farmacocinética de montelukast, flurbiprofeno y digoxina como sustratos de sonda para CYP2C8, CYP2C9 y P-gp

Este es un estudio de interacción farmacológica de etiqueta abierta, de secuencia única, en sujetos masculinos y femeninos sanos. No existe una hipótesis de investigación formal para ser probada estadísticamente. Se espera que la coadministración de BMS-986020 con montelukast, flurbiprofeno y digoxina pueda aumentar la exposición a montelukast, flurbiprofeno y digoxina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos, hombres y mujeres, no fumadores, de 18 a 50 años inclusive, con un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Antecedentes de arritmias o palpitaciones asociadas con mareos o desmayos
  • Antecedentes de cardiopatía clínicamente relevante.

Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia única, A B C

Tratamiento A:

Dosis oral única de montelukast, flurbiprofeno y digoxina el día 1

Tratamiento B:

BMS-986020 por vía oral dos veces al día (BID) del día 8 al día 10

Tratamiento C:

BMS-986020 por vía oral dos veces al día, dosis oral única de montelukast, flurbiprofeno y digoxina el día 11; BMS-986020 BID del día 12 al día 17
Droga: Montelukast
Droga: Digoxina
Droga: BMS-986020
Droga: Flurbiprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (concentración plasmática máxima observada, área bajo la curva de concentración-tiempo) para montelukast, flurbiprofeno y digoxina
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 168 horas después de la dosis
Criterios de valoración farmacocinéticos para montelukast, flurbiprofeno y digoxina con y sin BMS-986020
Predosis y hasta 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos adicionales para montelukast, flurbiprofeno y digoxina.
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 168 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos adicionales para montelukast, flurbiprofeno, digoxina y con y sin BMS-986020
Predosis y hasta 168 horas después de la dosis
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 21
Recopilación de eventos adversos y otros parámetros físicos para evaluar la seguridad
Desde la dosificación (Día 1) hasta el Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM136-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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