Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 studie av interaksjoner mellom legemidler og friske frivillige (DDI)

17. november 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekt av BMS-986020 på farmakokinetikken til Montelukast, Flurbiprofen og Digoksin som probesubstrater for CYP2C8, CYP2C9 og P-gp

Dette er en åpen, enkelt-sekvens, interaksjonsstudie med legemidler i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Det er ingen formell forskningshypotese som skal testes statistisk. Det forventes at samtidig administrering av BMS-986020 med montelukast, flurbiprofen og digoksin kan øke eksponeringen av montelukast, flurbiprofen og digoksin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige ikke-røykere i alderen 18 til 50 år, inklusive, med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
  • Kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetoder så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Historie med arytmier eller hjertebank assosiert med svimmelhet eller besvimelse
  • Anamnese med klinisk relevant hjertesykdom

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltsekvens, A B C

Behandling A:

Enkel oral dose av montelukast, flurbiprofen og digoksin på dag 1

Behandling B:

BMS-986020 oralt to ganger daglig (BID) på dag 8 til og med dag 10

Behandling C:

BMS-986020 oralt BID, enkelt oral dose av montelukast, flurbiprofen og digoksin på dag 11; BMS-986020 BID på dag 12 til og med dag 17
Legemiddel: Montelukast
Legemiddel: Digoksin
Legemiddel: BMS-986020
Legemiddel: Flurbiprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere (maksimal observert plasmakonsentrasjon, areal under konsentrasjon-tid-kurven) for montelukast, flurbiprofen og digoksin
Tidsramme: Før dose og opptil 168 timer etter dose
Farmakokinetiske endepunkter for montelukast, flurbiprofen og digoksin med og uten BMS-986020
Før dose og opptil 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere farmakokinetiske parametere for montelukast, flurbiprofen og digoksin.
Tidsramme: Før dose og opptil 168 timer etter dose
Ytterligere farmakokinetiske parametere for montelukast, flurbiprofen, digoksin og med og uten BMS-986020
Før dose og opptil 168 timer etter dose
Sikkerhet
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 21
Innsamling av uønskede hendelser og andre fysiske parametere for å vurdere sikkerheten
Fra dosering (dag 1) til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM136-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere