Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie interakce drog a drog u zdravých dobrovolníků (DDI)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek BMS-986020 na farmakokinetiku montelukastu, flurbiprofenu a digoxinu jako sondových substrátů pro CYP2C8, CYP2C9 a P-gp

Toto je otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí u zdravých mužů a žen. Neexistuje žádná formální výzkumná hypotéza, která by byla statisticky testována. Očekává se, že současné podávání BMS-986020 s montelukastem, flurbiprofenem a digoxinem může zvýšit expozici montelukastu, flurbiprofenu a digoxinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy nekuřáci ve věku 18 až 50 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza arytmií nebo palpitací spojených se závratí nebo mdlobou
  • Anamnéza klinicky relevantního srdečního onemocnění

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna sekvence, A B C

Léčba A:

Jedna perorální dávka montelukastu, flurbiprofenu a digoxinu v den 1

Léčba B:

BMS-986020 orálně dvakrát denně (BID) v den 8 až den 10

Léčba C:

BMS-986020 orálně BID, jedna orální dávka montelukastu, flurbiprofenu a digoxinu v den 11; BMS-986020 BID v den 12 až den 17
Lék: Montelukast
Lék: Digoxin
Lék: BMS-986020
Lék: Flurbiprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, plocha pod křivkou koncentrace-čas) pro montelukast, flurbiprofen a digoxin
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Farmakokinetické koncové body pro montelukast, flurbiprofen a digoxin s a bez BMS-986020
Před dávkou a až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další farmakokinetické parametry pro montelukast, flurbiprofen a digoxin.
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Další farmakokinetické parametry pro montelukast, flurbiprofen, digoxin a s a bez BMS-986020
Před dávkou a až 168 hodin po dávce
Bezpečnost
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 21. dne
Shromažďování nežádoucích příhod a dalších fyzických parametrů pro posouzení bezpečnosti
Od dávkování (1. den) do 21. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM136-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit