Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde vrijwilligers (DDI)

17 november 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effect van BMS-986020 op de farmacokinetiek van montelukast, flurbiprofen en digoxine als probesubstraten voor CYP2C8, CYP2C9 en P-gp

Dit is een open-label geneesmiddelinteractieonderzoek met één sequentie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Er is geen formele onderzoekshypothese die statistisch getest moet worden. Verwacht wordt dat gelijktijdige toediening van BMS-986020 met montelukast, flurbiprofen en digoxine de blootstelling aan montelukast, flurbiprofen en digoxine kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke niet-rokende personen van 18 tot en met 50 jaar met een body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Geschiedenis van aritmieën of hartkloppingen geassocieerd met duizeligheid of flauwvallen
  • Geschiedenis van klinisch relevante hartziekte

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele reeks, A B C

Behandeling A:

Eenmalige orale dosis montelukast, flurbiprofen en digoxine op dag 1

Behandeling B:

BMS-986020 oraal tweemaal daags (BID) op dag 8 tot en met dag 10

Behandeling C:

BMS-986020 oraal tweemaal daags, enkelvoudige orale dosis montelukast, flurbiprofen en digoxine op dag 11; BMS-986020 BID op dag 12 tot en met dag 17
Geneesmiddel: Montelukast
Geneesmiddel: Digoxine
Geneesmiddel: BMS-986020
Geneesmiddel: Flurbiprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters (maximaal waargenomen plasmaconcentratie, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve) voor montelukast, flurbiprofen en digoxine
Tijdsspanne: Voordosering en tot 168 uur na dosering
Farmacokinetische eindpunten voor montelukast, flurbiprofen en digoxine met en zonder BMS-986020
Voordosering en tot 168 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende farmacokinetische parameters voor montelukast, flurbiprofen en digoxine.
Tijdsspanne: Voordosering en tot 168 uur na dosering
Aanvullende farmacokinetische parameters voor montelukast, flurbiprofen, digoxine en met en zonder BMS-986020
Voordosering en tot 168 uur na dosering
Veiligheid
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot dag 21
Verzameling van bijwerkingen en andere fysieke parameters om de veiligheid te beoordelen
Van dosering (dag 1) tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM136-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren