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Uno studio di fase 1 sull'interazione tra farmaci in volontari sani (DDI)

17 novembre 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetto di BMS-986020 sulla farmacocinetica di montelukast, flurbiprofene e digossina come substrati sonda per CYP2C8, CYP2C9 e P-gp

Questo è uno studio in aperto, a sequenza singola, di interazione farmaco-farmaco in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Non esiste un'ipotesi di ricerca formale da testare statisticamente. Si prevede che la co-somministrazione di BMS-986020 con montelukast, flurbiprofene e digossina possa aumentare l'esposizione di montelukast, flurbiprofene e digossina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
  • Le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Storia di aritmie o palpitazioni associate a vertigini o svenimento
  • Storia di malattia cardiaca clinicamente rilevante

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza singola, A B C

Trattamento A:

Singola dose orale di montelukast, flurbiprofene e digossina il giorno 1

Trattamento B:

BMS-986020 per via orale due volte al giorno (BID) dal giorno 8 al giorno 10

Trattamento C:

BMS-986020 per via orale BID, singola dose orale di montelukast, flurbiprofene e digossina il giorno 11; BMS-986020 BID dal giorno 12 al giorno 17
Droga: Montelukast
Droga: Digossina
Droga: BMS-986020
Droga: Flurbiprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (concentrazione plasmatica massima osservata, area sotto la curva concentrazione-tempo) per montelukast, flurbiprofene e digossina
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Endpoint farmacocinetici per montelukast, flurbiprofene e digossina con e senza BMS-986020
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori parametri farmacocinetici per montelukast, flurbiprofene e digossina.
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Ulteriori parametri farmacocinetici per montelukast, flurbiprofene, digossina e con e senza BMS-986020
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal dosaggio (Giorno 1) al Giorno 21
Raccolta di eventi avversi e altri parametri fisici per valutare la sicurezza
Dal dosaggio (Giorno 1) al Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM136-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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