Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania interakcji lek-lek u zdrowych ochotników (DDI)

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ BMS-986020 na farmakokinetykę montelukastu, flurbiprofenu i digoksyny jako substratów sond dla CYP2C8, CYP2C9 i P-gp

Jest to otwarte, jednosekwencyjne badanie interakcji lek-lek u zdrowych mężczyzn i kobiet. Nie ma formalnej hipotezy badawczej, którą można by zweryfikować statystycznie. Oczekuje się, że jednoczesne podawanie BMS-986020 z montelukastem, flurbiprofenem i digoksyną może zwiększać ekspozycję na montelukast, flurbiprofen i digoksynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia arytmii lub kołatania serca związanych z zawrotami głowy lub omdleniami
  • Historia klinicznie istotnych chorób serca

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza sekwencja, A B C

Leczenie A:

Pojedyncza dawka doustna montelukastu, flurbiprofenu i digoksyny w dniu 1

Leczenie B:

BMS-986020 doustnie dwa razy dziennie (BID) od dnia 8 do dnia 10

Leczenie C:

BMS-986020 doustnie BID, pojedyncza doustna dawka montelukastu, flurbiprofenu i digoksyny w dniu 11; BMS-986020 BID w dniach od 12 do 17
Lek: Montelukast
Lek: Digoksyna
Lek: BMS-986020
Lek: Flurbiprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) montelukastu, flurbiprofenu i digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne punkty końcowe dla montelukastu, flurbiprofenu i digoksyny z BMS-986020 i bez niego
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe parametry farmakokinetyczne montelukastu, flurbiprofenu i digoksyny.
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Dodatkowe parametry farmakokinetyczne montelukastu, flurbiprofenu, digoksyny oraz z BMS i bez BMS-986020
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od dawkowania (Dzień 1) do dnia 21
Zbieranie zdarzeń niepożądanych i innych parametrów fizycznych w celu oceny bezpieczeństwa
Od dawkowania (Dzień 1) do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuel DeNoia, MD, ICON Development Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM136-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie interakcji lek-lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj