천식 환자의 호흡 영상 매개변수에 대한 Z7200 및 Symbicort® Turbohaler의 효과 비교 연구
천식 환자의 기능적 호흡 영상 매개변수에 대한 Z7200 및 Symbicort® Turbohaler의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 양방향 교차 연구.
기본 목표:
이 연구의 주요 목적은 연구 중인 제품이 기능적 호흡 영상 매개변수에 미치는 영향을 평가하고 전산유체역학(CFD)으로 입자 침착을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
이 연구의 2차 목적은 테스트 제품과 참조 제품이 다음에 대해 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
- 폐 기능(폐활량측정법 및 체적혈량측정법),
- 운동 능력(6분 걷기 테스트[6MWT] 또는 운동 내성을 측정하기 위한 동등한 방법),
- 호흡곤란(Borg Category [C] Ratio [R] 10 [Borg CR10] 척도 및 Visual Analogue Scale [VAS] 호흡곤란).
또한 연구 전반에 걸쳐 AE 모니터링을 통해 시험 제품 및 참조 제품의 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 치료받은 안정적인 천식 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 2주기 교차 연구로 수행되었습니다.
첫 번째 투약일(Period 1, Visit 2)에 약리학적 치료 모니터링 검토 및 이전 방문에서 FEV1 변화를 기반으로 천식 안정성을 평가했습니다. 그런 다음 환자를 무작위로 분류하여 두 가지 치료 순서(즉, 테스트/참조 또는 참조/테스트). 무작위화 코드는 환자가 무작위화 대상이 됨에 따라 엄격하게 순차적으로 할당되었습니다. 환자는 조사자 또는 승인된 현장 직원의 입회 하에 할당된 치료 순서에 따라 테스트 제품 또는 참조 제품을 두 번 흡입하는 단일 용량을 받았습니다. 또한 환자는 이중 눈가림을 달성하기 위해 더미 흡입기로 대체 치료에 위약을 사용하여 두 번 흡입했습니다. 모든 환자는 장치 흡입의 동일한 순서를 따랐습니다. Symbicort 또는 플라시보 Turbohaler가 먼저, Z7200 또는 플라시보 RS-01 흡입기가 두 번째입니다.
두 번째 투약일(Period 2, Visit 3)에 환자는 Visit 2와 동일한 천식 안정성 검사 및 절차를 거쳤습니다. 환자는 다른 치료의 2회 흡입으로 구성된 단일 용량을 받았습니다. 2 및 그 반대) 위약을 대체 치료와 일치시키는 2회 흡입.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 문서화된 천식 진단을 받은 환자
- 협조적인 태도와 DPI를 올바르게 사용할 수 있는 능력이 있는 환자.
- 1차 방문 전 최소 14일 전에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용했으며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용할 것임을 확인한 가임기 여성 환자 또는 폐경 후 여성(최소 12개월의 무월경)
- 환자는 안정적이어야 하며 GINA 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 비흡연자이거나 1차 방문 전 최소 1개월 전에 흡연을 중단하고 10갑년 미만의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항, 지침, 설문지 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 전 4주 동안 천식 악화가 발생한 불안정한 환자.
- 스크리닝 전 4주 동안 상기도 또는 하기도 감염이 있는 환자.
- 환자가 폐 기능 검사를 수행할 수 없습니다.
- 고정 복합제 또는 지속형 기관지확장제 흡입 제품을 철회할 수 없는 환자
- 조절되지 않는 질병 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 상태를 가진 환자.
- 활동성 폐암 또는 예후가 좋지 않거나 환자 상태에 영향을 미치는 기타 만성 질환이 있는 환자.
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증이 있는 환자.
- 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 방문 전 마지막 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 1차 방문 전 지난 4주 이내에 연구용 신약을 투여받았고 임상 시험에 참여 중인 환자.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 환자.
- 유당 불내증이 있거나 우유 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 아타자나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 사이클로스포린, 미베프라딜, 네파조돈, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 트롤안드로마이신, 노르플록사신, 시프로플록사신) 또는 유도제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 바르비튜레이트, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트) 스크리닝 방문 전 2주 이내 및 연구 동안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Z7200 - Symbicort® 터보헬러
이 순서로 무작위 배정된 환자는 첫 번째 투약일(1차 기간, 방문 2차)에 시험 제품(Z7200)을 2회 흡입하는 단일 용량을 투여받았습니다. 31일 이상, 두 번째 투약일(기간 2, 방문 3)에 기준 치료제(Symbicort® Turbohaler)의 2회 흡입으로 구성된 단일 용량. 환자들은 또한 이중 눈가림을 달성하기 위해 더미 흡입기로 대체 치료에 위약을 매칭하여 2회 흡입을 받았습니다. Z7200은 단일 용량 캡슐(HPMC)에 포함되어 있으며 구조적으로 Aerolizer/Cyclohaler 장치에 해당하는 단일 용량 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여됩니다. 강도: 전달된 각 용량에는 흡입당 budesonide 80mcg 및 formoterol fumarate dihydrate 2.25mcg/흡입이 포함되어 있습니다. 제공된 흡입 장치(RS-01)로만 투여되는 두 번의 흡입(즉, 부데소나이드/포르모테롤의 총 용량은 160mcg/4.5mcg임). |
부데소니드/포르모테롤의 총 용량은 160mcg/4.5mcg) 흡입기 장치(RS-01)로만 투여됩니다. 방문 2 또는 3 시(교차 디자인)
다른 이름들:
부데소니드/포르모테롤의 총 용량은 320mcg/9mcg입니다.
방문 2 또는 3 시(교차 디자인)
다른 이름들:
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실험적: Symbicort® Turbohaler - Z7200
이 순서로 무작위 배정된 환자는 첫 번째 투약일(1차 방문, 2차 방문)에 참조 치료(Symbicort® Turbohaler)를 2회 흡입하는 단일 용량을 투여받은 후 최소 3일의 휴약 기간 후에 투여받았습니다. 그러나 더 이상 31일은 안 되며, 두 번째 투약일(기간 2, 방문 3)에 시험 제품(Z7200)의 2회 흡입으로 구성된 단일 용량입니다. 환자들은 또한 이중 눈가림을 달성하기 위해 더미 흡입기로 대체 치료에 위약을 매칭하여 2회 흡입을 받았습니다. Symbicort® Turbohaler® 흡입 분말; AstraZeneca 영국 제한. 부데소나이드 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 농도 강도: 전달된 각 용량에는 부데소나이드 160mcg/흡입 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 4.5mcg/흡입이 포함되어 있습니다. 2회 흡입(즉, 부데소니드/포르모테롤의 총 용량은 320mcg/9mcg임). |
부데소니드/포르모테롤의 총 용량은 160mcg/4.5mcg) 흡입기 장치(RS-01)로만 투여됩니다. 방문 2 또는 3 시(교차 디자인)
다른 이름들:
부데소니드/포르모테롤의 총 용량은 320mcg/9mcg입니다.
방문 2 또는 3 시(교차 디자인)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 기도 용적(iVaw)
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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Total Airway Volume은 한 번의 호흡 주기 동안 들이마시거나 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
이것은 호흡 중추의 기능, 호흡근, 폐와 흉벽의 역학을 묘사합니다.
볼륨이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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총 기도 저항(iRaw)
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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전체 기도 저항은 들숨과 날숨 동안 기도를 통한 공기 흐름에 대한 저항의 정도를 나타냅니다. 저항의 정도는 많은 것들, 특히 기도의 직경과 흐름이 층류인지 난류인지에 따라 달라집니다. 저항이 높을수록 결과가 나빠집니다. 건강한 남성과 여성의 값 범위는 0.22~0.25kPa/l입니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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사전 정의된 기도 섹션당 증착된 입자 수
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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폐의 입자 침착을 평가하기 위해 CFD(Computational Fluid Dynamic)가 사용되었습니다.
컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 파생된 기도의 기하학적 구조를 기반으로 하는 CFD를 사용하면 세 번째 분기점부터 시작하여 더 작은 기도와 같은 모든 기도 또는 세분의 저항을 측정할 수 있습니다.
이 CT 기반 이미징 기술의 3차원(3D) 재구성을 통해 제품 투여 후 중추 및 말초 기도의 국소 용적 변화를 정확하게 측정할 수 있습니다.
이 기술의 증가된 민감도는 천식의 초기 단계에서 기도 구경의 변화를 감지할 수 있게 합니다.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계 - FEV1
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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FEV1 = 1초간 강제 호기량. 강제 호기량은 폐 기능의 가장 중요한 측정입니다. 강제 호흡 중에 사람이 내쉴 수 있는 공기의 양을 측정합니다. 내쉬는 공기의 양은 강제 호흡의 첫 번째(FEV1), 두 번째(FEV2) 및/또는 세 번째 초(FEV3) 동안 측정될 수 있습니다. 평균값의 80%에서 120% 사이의 값은 정상으로 간주됩니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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폐활량계 - FVC
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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FVC = 강제 폐활량: FEV 테스트 동안 내쉬는 공기의 총량입니다. 평균값의 80%에서 120% 사이의 값은 정상으로 간주됩니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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폐활량계 - PEF
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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PEF = 최대 호기 유량: 최대 폐 팽창에서 시작하여 강제 호기 중에 생성되는 최대 유량입니다. PEF 비율은 주로 큰 기도 흐름을 반영하며 환자의 자발적인 노력과 근력에 따라 달라집니다. 정상적인 성인의 최고 호기 유량 범위는 분당 약 400~700리터이지만 나이가 들면 더 낮을 수 있습니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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폐활량계 - MEF25
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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MEF25 = 강제 폐활량(FVC)의 25%에서 최대 호기 흐름.
이 매개변수는 소기도의 병리/폐쇄와 연결됩니다.
기도 폐쇄가 있는 환자는 종종 MEF25의 현저한 감소를 나타냅니다.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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폐활량계 - MEF50
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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MEF50 = 강제 폐활량(FVC)의 50%에서 최대 호기 흐름.
MEF50은 강제 폐활량(FVC)의 절반이 호기되기 위해 남아 있는 흐름입니다.
또한 이 매개변수는 작은 기도의 병리/폐색과 연결됩니다.
기도 폐쇄가 있는 환자는 종종 MEF50의 현저한 감소를 나타냅니다.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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폐활량계 - FEV1/FVC 비율
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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FEV1/FVC 비율 = Tiffeneau 지수. 폐쇄성 및 제한성 폐 질환을 진단하기 위해 계산된 비율 사용입니다. 이는 강제 호기의 첫 번째 1초 내에 호기할 수 있는 환자의 폐활량과 전체 강제 폐활량의 비율을 나타냅니다. 이 비율의 결과는 FEV1%로 표시됩니다. 정상 값은 약 75%입니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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신체 혈량 측정법 - FRC
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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FRC = 기능적 잔여 용량.
수동호기가 끝날 때 폐의 용적입니다.
팽창하는 흉벽과 폐의 탄성 반동의 반대되는 힘에 의해 결정됩니다.
정상적인 FRC = 1.7 ~ 3.5 L.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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신체 혈량 측정법 - TLC
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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TLC = 총 폐활량.
흡기의 최대 노력에 따른 폐의 공기량입니다.
건강한 성인의 평균 폐활량은 약 6리터입니다.
연령, 성별, 체성분 및 인종은 개인마다 다양한 범위의 폐활량에 영향을 미치는 요인입니다.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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신체 혈량 측정법 - 원시
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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원시 = 기도 저항. 이것은 폐의 기도를 통해 가스의 단위 흐름을 생성하는 데 필요한 경폐압(근위 기도압에서 폐포압을 뺀 값)의 변화로 정의됩니다. 2.8kPas/L까지의 모든 값은 정상으로 간주됩니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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신체 혈량 측정법 - SRaw
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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SRaw = 특정 기도 저항: 용적 기도 저항이라고도 합니다. sRaw는 폐 용적에 관계없이 기도 거동을 설명하는 수정된 지수(Raw에 흉부 가스 용적을 곱함)입니다. 성인 대상에서 sRaw의 정상 값은 공식적으로 정의된 적이 없습니다. sRaw는 FRC(Functional Residual Capacity)와 기도 저항(Raw)의 곱이며 자발적 호흡 중 흐름에 대한 혈량계 상자 압력(Pbox)의 관계에서 계산할 수 있습니다. sRaw는 상자 압력/유량 기울기의 탄젠트에서 파생될 수 있습니다. Raw는 폐 용적과 강한 반비례 관계를 가지고 있기 때문에 sRaw는 질병의 영향과 성장 및 발달의 영향을 구별할 수 있는 상대적으로 안정적인 지수를 제공합니다. sRaw는 천식 환자, 쌕쌕거림 장애 및 낭포성 섬유증 환자에서 유의하게 증가합니다. 또한 기관지확장제 반응성 연구에 대한 유용한 결과 척도인 것으로 나타났습니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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흡입 프로필
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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호흡 벨트를 사용하여 환자의 흡입 프로필을 평가했습니다.
장치를 통한 흡입 프로필은 연구 약물 투여 시점에 기록되었습니다.
호흡 벨트는 호흡 중 흉부 또는 복부 둘레의 변화를 측정하는 데 유용합니다.
이러한 측정은 흡입, 호기 및 호흡 강도를 나타낼 수 있으며 호흡률을 도출하고 호흡 패턴을 특성화하는 데 사용할 수 있습니다.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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6MWT
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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6MWT = 6분 도보 테스트(미터 단위).
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
해당 시간 범위에서 걷는 시간이 길수록 결과가 더 좋습니다.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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Borg CR10 스케일(Pre-6MWT)
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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Borg 범주(C) 비율(R) 10 척도 = 원래 Borg CR10 척도는 운동 중 호흡곤란과 피로의 강도를 측정하는 데 사용됩니다(이 경우 걷기 테스트 전). 원래는 0에서 10까지의 숫자 범주 척도라고 했습니다. 척도의 상단인 "0 또는 전혀 없음"은 호흡곤란이 전혀 없음을 의미합니다. 척도의 맨 아래인 "10 또는 최대"는 환자가 경험했거나 경험할 수 있다고 상상할 수 있는 가장 심한 호흡곤란을 의미합니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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Borg CR10 스케일(6MWT 이후)
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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Borg 범주(C) 비율(R) 10 척도 = 원래 Borg CR10 척도는 운동 중(이 경우 보행 테스트 후) 호흡곤란과 피로의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 원래는 0에서 10까지의 숫자 범주 척도라고 했습니다. 척도의 상단인 "0 또는 전혀 없음"은 호흡곤란이 전혀 없음을 의미합니다. 척도의 맨 아래인 "10 또는 최대"는 환자가 경험했거나 경험할 수 있다고 상상할 수 있는 가장 심한 호흡곤란을 의미합니다. |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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VAS(Pre-6MWT)
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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VAS = 시각적 아날로그 척도. VAS는 일반적으로 저울의 바닥(또는 수평 방향인 경우 왼쪽)(이 경우 걷기 테스트 전)에서 피험자가 표시한 수준까지의 거리를 측정하여 점수를 매깁니다. VAS는 일반적으로 길이가 100밀리미터(mm)인 수직선 또는 수평선으로 표시되며 설명자는 눈금의 극단에 위치합니다. 이러한 극단은 라인 하단 또는 맨 왼쪽의 "전혀 숨가쁨 없음"/숨가쁨 없음에서 라인 상단 또는 오른쪽의 "최대한 숨가쁨"으로 이동합니다. 환자의 의견에 따라. 치료 전과 후 호흡곤란의 차이 측정 |
투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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VAS(6MWT 이후)
기간: 투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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VAS = 시각적 아날로그 척도.
VAS는 일반적으로 저울의 바닥(또는 수평 방향인 경우 왼쪽)(이 경우 걷기 테스트 후)에서 피험자가 표시한 수준까지의 거리를 측정하여 점수를 매깁니다.
VAS는 일반적으로 길이가 100밀리미터(mm)인 수직선 또는 수평선으로 표시되며 설명자는 눈금의 극단에 위치합니다.
이러한 극단은 라인 하단 또는 맨 왼쪽의 "전혀 숨가쁨 없음"/숨가쁨 없음에서 라인 상단 또는 오른쪽의 "최대한 숨가쁨"으로 이동합니다. 환자의 의견에 따라.
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투약 방문 V2[스크리닝 후 7(최소) 내지 31(최대)일] 또는 V3[방문 2 후 3(최소) 내지 31(최대)일]에서 최대 83일까지 투약 전 및 투약 후.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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