Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ Z7200 i Symbicort® Turbohaler na parametry obrazowania układu oddechowego u pacjentów z astmą

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania wpływu Z7200 i Symbicort® Turbohaler na funkcjonalne parametry obrazowania układu oddechowego u pacjentów z astmą.

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu badanych produktów na funkcjonalne parametry obrazowania układu oddechowego oraz ocena osadzania się cząstek za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów (CFD).

Cele drugorzędne:

Drugorzędnymi celami tego badania była ocena wpływu produktu testowego i produktu referencyjnego na:

  • czynność płuc (spirometria i pletyzmografia ciała),
  • wydolności wysiłkowej (6-minutowy test marszu [6MWT] lub równoważna metoda pomiaru tolerancji wysiłku),
  • duszność (skala Borga kategorii [C] Ratio [R] 10 [Borg CR10] i wizualna skala analogowa [VAS] duszność).

Ponadto bezpieczeństwo produktu testowego i produktu referencyjnego oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwuokresowe badanie krzyżowe u pacjentów ze stabilną astmą leczonych zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy ds. Astmy (GINA).

W pierwszym dniu dawkowania (Okres 1, Wizyta 2) oceniano stabilność astmy na podstawie przeglądu monitorowania leczenia farmakologicznego i zmiany FEV1 od poprzedniej wizyty. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni i przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia (tj. test/referencja lub referencja/test). Kody randomizacji zostały przypisane ściśle sekwencyjnie, gdy pacjenci kwalifikowali się do randomizacji. Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę składającą się z dwóch inhalacji produktu testowego lub produktu referencyjnego, zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia, w obecności badacza lub upoważnionego personelu ośrodka. Ponadto pacjenci otrzymali dwie inhalacje z dopasowanym placebo do alternatywnego leczenia jako obojętny inhalator w celu uzyskania podwójnie ślepej próby. Wszyscy pacjenci przestrzegali tej samej kolejności inhalacji urządzenia, tj. Najpierw Symbicort lub placebo Turbohaler, a następnie inhalator Z7200 lub placebo RS-01.

Drugiego dnia dawkowania (Okres 2, Wizyta 3) pacjenci przeszli taką samą kontrolę stabilności astmy i procedury jak podczas Wizyty 2. Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę składającą się z dwóch inhalacji innego leczenia (odniesienie w przypadku podania badanego produktu podczas Wizyty 2 i odwrotnie) plus dwie inhalacje z placebo dopasowanym do leczenia alternatywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjent z udokumentowanym rozpoznaniem astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
  4. Pacjent z nastawieniem na współpracę i umiejętnością prawidłowego korzystania z DPI.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym, które potwierdzą, że skuteczna metoda antykoncepcji była stosowana co najmniej 14 dni przed pierwszą wizytą i będą nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania lub kobiety po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy braku miesiączki)
  6. Pacjent musi być stabilny i leczony zgodnie z wytycznymi GINA.
  7. Pacjent musi być osobą niepalącą lub byłą palaczką, która rzuciła palenie co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą i ma historię palenia < 10 paczkolat.
  8. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wypełnić wymagania protokołu, instrukcje, kwestionariusze i ograniczenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  2. Pacjent niestabilny, u którego wystąpiło zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjent z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent nie może wykonać badania czynności płuc.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić produktów wziewnych o ustalonej kombinacji lub długo działających leków rozszerzających oskrzela
  6. Pacjent z niekontrolowaną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania.
  7. Pacjent z aktywnym rakiem płuca lub inną chorobą przewlekłą o złym rokowaniu i/lub wpływającą na stan pacjenta.
  8. Pacjent z alergią, wrażliwością lub nietolerancją na badane leki i/lub badane składniki preparatu leku.
  9. Pacjent prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  10. Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą otrzymał kortykosteroidy ogólnoustrojowe
  11. Pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany nowy lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 1 i bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  12. Pacjent z historią nadużywania alkoholu lub substancji, które w opinii badacza mogą mieć znaczenie kliniczne
  13. Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  14. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub alergią na białka mleka w wywiadzie.
  15. Pacjenci leczeni lekami lub lekami ziołowymi, które są silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, cyklosporyna, mibefradyl, nefazodon, klarytromycyna, telitromycyna, troleandromycyna, norfloksacyna, cyprofloksacyna) lub induktory (np. fenobarbital, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, ryfabutyna, ryfampicyna, ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z7200 — Turbuhaler Symbicort®

Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji mieli otrzymać pojedynczą dawkę składającą się z 2 inhalacji badanego produktu (Z7200) pierwszego dnia dawkowania (Okres 1, Wizyta 2), a następnie, po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 3 dni, ale nie więcej niż 31 dni, pojedyncza dawka składająca się z 2 inhalacji leku referencyjnego (Symbicort® Turbohaler) drugiego dnia dawkowania (okres 2, wizyta 3).

Pacjenci mieli również otrzymać 2 inhalacje z placebo dopasowanym do alternatywnego leczenia jako obojętny inhalator, aby osiągnąć podwójnie ślepą próbę.

Z7200 jest zawarty w kapsułkach jednodawkowych (HPMC) i jest podawany przez jednodawkowy inhalator proszkowy (DPI), który strukturalnie odpowiada urządzeniu Aerolizer/Cyclohaler.

Moc: Każda dostarczona dawka zawiera budezonid 80 mcg/inhalację i formoterolu fumaran dwuwodny 2,25 mcg/inhalację; dwie inhalacje (tj. całkowita dawka budesonidu/formoterolu wynosi 160 μg/4,5 μg) należy podawać wyłącznie za pomocą dołączonego inhalatora (RS-01).
Lek: Z7200

Całkowita dawka budezonidu/formoterolu wynosi 160 μg/4,5 μg) i należy ją podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (RS-01).

Podczas wizyty 2 lub 3 (projekt krzyżowy)

Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Lek: Symbicort® Turbohaler®
Całkowita dawka budezonidu/formoterolu wynosi 320 mcg/9 mcg. Podczas wizyty 2 lub 3 (projekt krzyżowy)
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
Eksperymentalny: Symbicort® Turbuhaler — Z7200

Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji mieli otrzymać pojedynczą dawkę składającą się z 2 inhalacji leku referencyjnego (Symbicort® Turbohaler) pierwszego dnia dawkowania (Okres 1, Wizyta 2), a następnie, po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 3 dni ale nie dłużej niż 31 dni, pojedyncza dawka składająca się z 2 inhalacji badanego produktu (Z7200) drugiego dnia dawkowania (Okres 2, Wizyta 3).

Pacjenci mieli również otrzymać 2 inhalacje z placebo dopasowanym do alternatywnego leczenia jako obojętny inhalator, aby osiągnąć podwójnie ślepą próbę.

Proszek do inhalacji Symbicort® Turbohaler®; AstraZeneca UK Limited. Stężenie budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego Moc: Każda dostarczona dawka zawiera budezonid 160 µg/inhalację i formoterolu fumaran dwuwodny 4,5 µg/inhalację; dwie inhalacje (tj. całkowita dawka budezonidu/formoterolu wynosi 320 mcg/9 mcg).
Lek: Z7200

Całkowita dawka budezonidu/formoterolu wynosi 160 μg/4,5 μg) i należy ją podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (RS-01).

Podczas wizyty 2 lub 3 (projekt krzyżowy)

Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Lek: Symbicort® Turbohaler®
Całkowita dawka budezonidu/formoterolu wynosi 320 mcg/9 mcg. Podczas wizyty 2 lub 3 (projekt krzyżowy)
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość dróg oddechowych (iVaw)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Całkowita objętość dróg oddechowych to ilość powietrza, którą można wdychać lub wydychać podczas jednego cyklu oddechowego. Przedstawia funkcje ośrodków oddechowych, mięśni oddechowych oraz mechanikę płuc i ściany klatki piersiowej. Im większy wolumen, tym lepszy wynik.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Całkowity opór dróg oddechowych (iRaw)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

Całkowity opór dróg oddechowych odnosi się do stopnia oporu przepływu powietrza przez drogi oddechowe podczas wdechu i wydechu. Stopień oporu zależy od wielu czynników, w szczególności od średnicy dróg oddechowych oraz od tego, czy przepływ jest laminarny, czy turbulentny. Im większy opór, tym gorszy wynik.

U zdrowych mężczyzn i kobiet wartości wahają się od 0,22 do 0,25 kPa/l.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Liczba osadzonych cząstek na predefiniowany odcinek dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Do oceny osadzania się cząstek w płucach zastosowano obliczeniową dynamikę płynów (CFD). Dzięki CFD, w oparciu o geometrię dróg oddechowych uzyskaną za pomocą tomografii komputerowej (CT), możliwe jest zmierzenie oporu wszystkich dróg oddechowych lub ich części, takich jak mniejsze drogi oddechowe, począwszy od 3. rozwidlenia dróg oddechowych. Trójwymiarowa (3D) rekonstrukcja w tej technice obrazowania opartej na tomografii komputerowej pozwala na dokładny pomiar miejscowych zmian objętości w centralnych i obwodowych drogach oddechowych po podaniu produktu. Zwiększona czułość tej techniki umożliwia wykrycie zmian w drożności dróg oddechowych we wczesnych stadiach astmy.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria - FEV1
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy. Wymuszona objętość wydechowa jest najważniejszym pomiarem czynności płuc. Mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu. Ilość wydychanego powietrza można mierzyć podczas pierwszej (FEV1), drugiej (FEV2) i/lub trzeciej sekundy (FEV3) wymuszonego oddechu.

Wartości od 80% do 120% wartości średniej uważa się za normalne.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Spirometria – FVC
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

FVC = natężona pojemność życiowa: to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV.

Wartości od 80% do 120% wartości średniej uważa się za normalne.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Spirometria - PEF
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

PEF = Szczytowy przepływ wydechowy: to maksymalne natężenie przepływu generowane podczas mocnego wydechu, począwszy od pełnego napełnienia płuc.

Współczynnik PEF odzwierciedla przede wszystkim duży przepływ w drogach oddechowych i zależy od dobrowolnego wysiłku oraz siły mięśniowej pacjenta.

Normalny szczytowy przepływ wydechowy osoby dorosłej wynosi od około 400 do 700 litrów na minutę, chociaż u osób starszych może być niższy.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Spirometria - MEF25
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
MEF25 = maksymalny przepływ wydechowy przy 25% natężonej pojemności życiowej (FVC). Ten parametr jest powiązany z patologią/niedrożnością małych dróg oddechowych. Pacjenci z niedrożnością dróg oddechowych często wykazują znaczny spadek MEF25.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Spirometria - MEF50
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
MEF50 = maksymalny przepływ wydechowy przy 50% natężonej pojemności życiowej (FVC). MEF50 to przepływ, przy którym połowa natężonej pojemności życiowej (FVC) pozostaje do wydechu. Również ten parametr jest powiązany z patologią/niedrożnością małych dróg oddechowych. Pacjenci z niedrożnością dróg oddechowych często wykazują znaczny spadek MEF50.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Spirometria — stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

Stosunek FEV1/FVC = Indeks Tiffeneau. Jest to obliczony współczynnik stosowany do diagnozowania obturacyjnej i restrykcyjnej choroby płuc. Reprezentuje proporcję pojemności życiowej pacjenta, którą jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do pełnej natężonej pojemności życiowej. Wynik tego stosunku wyraża się jako FEV1%.

Normalne wartości to około 75%.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Pletyzmografia ciała - FRC
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
FRC = Funkcjonalna pojemność resztkowa. Jest to objętość w płucach pod koniec wydechu biernego. Decydują o tym przeciwstawne siły rozszerzającej się ściany klatki piersiowej i sprężystego odrzutu płuca. Normalny FRC = 1,7 do 3,5 l.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Pletyzmografia ciała - TLC
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
TLC = całkowita pojemność płuc. Jest to objętość powietrza w płucach przy maksymalnym wysiłku wdechowym. Wśród zdrowych osób dorosłych średnia pojemność płuc wynosi około 6 litrów. Wiek, płeć, skład ciała i pochodzenie etniczne to czynniki wpływające na różne zakresy pojemności płuc u poszczególnych osób.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Pletyzmografia ciała — surowa
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

Surowy = opór dróg oddechowych. Definiuje się ją jako zmianę ciśnienia przezpłucnego (ciśnienie w proksymalnych drogach oddechowych minus ciśnienie w pęcherzykach płucnych) wymaganą do wytworzenia jednostkowego przepływu gazu przez drogi oddechowe płuc.

Za normalne uważa się wszystkie wartości do 2,8 kPas/L
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Pletyzmografia ciała - SRaw
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

SRaw = Specyficzny opór dróg oddechowych: zwany także objętościowym oporem dróg oddechowych. sRaw to skorygowany wskaźnik (surowy pomnożony przez objętość gazu w klatce piersiowej), który opisuje zachowanie dróg oddechowych niezależnie od objętości płuc. Normalne wartości sRaw u osób dorosłych nigdy nie zostały formalnie określone.

sRaw jest iloczynem funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i oporu dróg oddechowych (raw) i można go obliczyć na podstawie stosunku ciśnienia w komorze pletyzmograficznej (Pbox) do przepływu podczas oddychania spontanicznego.

sRaw można wyprowadzić ze stycznej nachylenia pola Ciśnienie/Przepływ. Ponieważ Raw ma silną odwrotną zależność od objętości płuc, sRaw zapewnia stosunkowo stabilny wskaźnik, za pomocą którego można odróżnić skutki choroby od skutków wzrostu i rozwoju. sRaw jest znacząco zwiększone u pacjentów z astmą, ze świszczącym oddechem i mukowiscydozą. Wykazano również, że jest to przydatna miara wyników w badaniach odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Profil inhalacyjny
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Profil wdechowy pacjentów oceniano za pomocą pasa oddechowego. Profil inhalacji przez urządzenie miał być rejestrowany w momencie podania badanego leku. Pasy oddechowe są przydatne do pomiaru zmian obwodu klatki piersiowej lub brzucha podczas oddychania. Pomiary te mogą wskazywać siłę wdechu, wydechu i oddychania oraz mogą być wykorzystane do określenia częstości oddychania i scharakteryzowania wzorców oddychania
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
6MWT
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
6MWT = 6-minutowy test marszu (w metrach). 6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Im dłuższy spacer w tym przedziale czasowym, tym lepszy wynik.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Skala Borg CR10 (przed 6MWT)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

Współczynnik kategorii Borga (C) (R) 10 skala = Oryginalna Skala Borga CR10 służy do pomiaru nasilenia duszności i zmęczenia podczas wysiłku fizycznego (w tym przypadku przed testem marszu). Oryginalna była określana jako numeryczna skala kategorii od 0 do 10. Górna część skali, „0 lub nic”, oznacza brak duszności.

Dolna część skali, „10 lub maksymalna”, oznacza najcięższą duszność, jakiej pacjenci kiedykolwiek doświadczyli lub mogli sobie wyobrazić.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
Skala Borg CR10 (po 6MWT)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

Współczynnik kategorii Borga (C) (R) 10 skala = Oryginalna Skala Borg CR10 służy do pomiaru nasilenia duszności i zmęczenia podczas wysiłku fizycznego (w tym przypadku po teście marszu). Oryginalna była określana jako numeryczna skala kategorii od 0 do 10. Górna część skali, „0 lub nic”, oznacza brak duszności.

Dolna część skali, „10 lub maksymalna”, oznacza najcięższą duszność, jakiej pacjenci kiedykolwiek doświadczyli lub mogli sobie wyobrazić.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
VAS (przed 6MWT)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

VAS = wizualna skala analogowa. VAS jest zwykle oceniany poprzez pomiar odległości od dolnej części skali (lub lewej strony, jeśli jest zorientowana poziomo) (w tym przypadku przed testem marszu) do poziomu wskazanego przez badanego. VAS jest zwykle przedstawiany jako pionowa lub pozioma linia, zwykle o długości 100 milimetrów (mm), z deskryptorami umieszczonymi na krańcach skali. Te skrajności rozciągają się od „brak duszności”/brak duszności” na dole lub po lewej stronie linii, do „duszności tak silnej, jak to tylko możliwe” na górze lub po prawej stronie linii, w zależności od opinii pacjenta.

pomiar różnicy w duszności przed i po leczeniu
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
VAS (po 6MWT)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.
VAS = wizualna skala analogowa. VAS jest zwykle oceniany poprzez pomiar odległości od dołu skali (lub lewej strony, jeśli jest zorientowany poziomo) (w tym przypadku po teście chodzenia) do poziomu wskazanego przez badanego. VAS jest zwykle przedstawiany jako pionowa lub pozioma linia, zwykle o długości 100 milimetrów (mm), z deskryptorami umieszczonymi na krańcach skali. Te skrajności rozciągają się od „brak duszności”/brak duszności” na dole lub po lewej stronie linii, do „duszności tak silnej, jak to tylko możliwe” na górze lub po prawej stronie linii, w zależności od opinii pacjenta.
Dawkowanie przed i po dawce podczas wizyty V2 [7 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po badaniu przesiewowym] lub V3 [3 (minimum) do 31 (maksymalnie) dni po wizycie 2] maksymalnie do dnia 83.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Współpracownicy

FLUIDDA nv

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z7200K02
  • 2014-002151-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Z7200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj