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Studie zum Vergleich der Wirkungen von Z7200 und Symbicort® Turbohaler auf Atembildgebungsparameter bei Asthmapatienten

16. November 2021 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine doppelblinde, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Doppel-Dummy zum Vergleich der Auswirkungen von Z7200 und Symbicort® Turbohaler auf funktionelle Atmungsbildgebungsparameter bei Asthmapatienten.

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der untersuchten Produkte auf funktionelle Atmungsbildgebungsparameter und die Bewertung der Partikelablagerung mit Computational Fluid Dynamics (CFD).

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirkung des Testprodukts und des Referenzprodukts auf:

  • Lungenfunktion (Spirometrie und Bodyplethysmographie),
  • Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest [6MWT] oder gleichwertige Methode zur Messung der Belastbarkeit),
  • Dyspnoe (Borg-Kategorie [C] Ratio [R] 10 [Borg CR10]-Skala und visuelle Analogskala [VAS] Dyspnoe).

Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Testprodukts und des Referenzprodukts durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Crossover-Studie über zwei Perioden bei stabilen Asthmapatienten durchgeführt, die gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) behandelt wurden.

Am ersten Dosierungstag (Zeitraum 1, Visite 2) wurde die Asthma-Stabilität basierend auf der Überprüfung der pharmakologischen Behandlungsüberwachung und der FEV1-Veränderung gegenüber der vorherigen Visite beurteilt. Die Patienten wurden dann randomisiert und einer von zwei Behandlungssequenzen (d. h. Test/Referenz oder Referenz/Test). Randomisierungscodes wurden streng sequentiell zugewiesen, sobald die Patienten für eine Randomisierung in Frage kamen. Die Patienten erhielten eine Einzeldosis, bestehend aus zwei Inhalationen entweder des Testprodukts oder des Referenzprodukts, gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz, in Anwesenheit des Prüfarztes oder des autorisierten Personals des Zentrums. Zusätzlich erhielten die Patienten zwei Inhalationen mit passendem Placebo zur alternativen Behandlung als Scheininhalator, um eine Doppelverblindung zu erreichen. Alle Patienten befolgten die gleiche Reihenfolge der Geräteinhalation, d.h. Zuerst Symbicort oder Placebo Turbohaler und dann Z7200 oder Placebo RS-01 Inhalator.

Am zweiten Verabreichungstag (Zeitraum 2, Visite 3) wurden die Patienten der gleichen Asthma-Stabilitätsprüfung und den gleichen Verfahren wie bei Visite 2 unterzogen. Die Patienten erhielten eine Einzeldosis, die aus zwei Inhalationen der anderen Behandlung bestand (Referenz für den Fall, dass das Testprodukt bei Visite verabreicht wurde). 2 und umgekehrt) plus zwei Inhalationen mit passendem Placebo zur alternativen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  3. Patient mit dokumentierter Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
  4. Patient mit einer kooperativen Einstellung und der Fähigkeit, den DPI korrekt zu verwenden.
  5. Patientin im gebärfähigen Alter, die bestätigt, dass mindestens 14 Tage vor Besuch 1 eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wurde und während der Studie weiterhin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden wird, oder postmenopausale Frauen (mindestens 12 Monate Amenorrhoe)
  6. Der Patient muss stabil sein und gemäß den GINA-Richtlinien behandelt werden.
  7. Der Patient muss ein Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, der mindestens 1 Monat vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört hat und eine Rauchergeschichte von < 10 Packungsjahren hat.
  8. Der Patient muss in der Lage sein, die Protokollanforderungen, Anweisungen, Fragebögen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Instabiler Patient, der in den 4 Wochen vor dem Screening eine Asthmaexazerbation entwickelte.
  3. Patient mit Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 4 Wochen vor dem Screening.
  4. Patient kann keinen Lungenfunktionstest durchführen.
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind, Inhalationsprodukte mit festen Kombinationen oder langwirksamen Bronchodilatatoren abzusetzen
  6. Patient mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Patient mit aktivem Lungenkrebs oder einer anderen chronischen Krankheit mit schlechter Prognose und/oder Beeinträchtigung des Patientenstatus.
  8. Patient mit Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienarzneimitteln und/oder Inhaltsstoffen der Studienarzneimittelformulierung.
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält oder die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen kann.
  10. Patient, der innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Besuch systemische Kortikosteroide erhalten hat
  11. Patient, der innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 1 ein neues Prüfpräparat erhalten hat und an einer klinischen Studie teilnimmt.
  12. Patient mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes von klinischer Bedeutung sein kann
  13. Patient mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
  14. Patienten mit einer Laktoseintoleranz oder einer Allergie gegen Milchproteine ​​in der Vorgeschichte.
  15. Patienten, die mit Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln behandelt werden, die starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer sind (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Cyclosporin, Mibefradil, Nefazodon, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandromycin, Norfloxacin, Ciprofloxacin) oder Induktoren (z. Phenobarbital, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Rifabutin, Rifampin, Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Z7200 - Symbicort® Turbohaler

Die für diese Sequenz randomisierten Patienten sollten eine Einzeldosis bestehend aus 2 Inhalationen des Testprodukts (Z7200) am ersten Verabreichungstag (Zeitraum 1, Visite 2) erhalten, dann nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen, aber keine mehr als 31 Tage, eine Einzeldosis bestehend aus 2 Inhalationen der Referenzbehandlung (Symbicort® Turbohaler) am zweiten Dosierungstag (Zeitraum 2, Visite 3).

Die Patienten sollten außerdem 2 Inhalationen mit passendem Placebo zur alternativen Behandlung als Scheininhalator erhalten, um eine Doppelverblindung zu erreichen.

Z7200 ist in Einzeldosiskapseln (HPMC) enthalten und wird über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (DPI) verabreicht, der strukturell dem Aerolizer/Cyclohaler-Gerät entspricht.

Stärke: Jede abgegebene Dosis enthält 80 µg Budesonid/Inhalation und 2,25 µg Formoterolfumarat-Dihydrat/Inhalation; zwei Inhalationen (d. h. die Gesamtdosis Budesonid/Formoterol beträgt 160 µg/4,5 µg), die nur mit dem mitgelieferten Inhalator (RS-01) verabreicht werden.
Arzneimittel: Z7200

Die Gesamtdosis Budesonid/Formoterol beträgt 160 µg/4,5 µg) und darf nur mit dem Inhalator (RS-01) verabreicht werden.

Bei Besuch 2 oder 3 (Cross-Over-Design)

Andere Namen:
  • Produkt testen
Arzneimittel: Symbicort® Turbohaler®
Die Gesamtdosis Budesonid/Formoterol beträgt 320 µg/9 µg. Bei Besuch 2 oder 3 (Cross-Over-Design)
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
Experimental: Symbicort® Turbohaler – Z7200

Die für diese Sequenz randomisierten Patienten sollten eine Einzeldosis bestehend aus 2 Inhalationen der Referenzbehandlung (Symbicort® Turbohaler) am ersten Dosierungstag (Zeitraum 1, Visite 2) und dann nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen erhalten jedoch nicht mehr als 31 Tage, eine Einzeldosis bestehend aus 2 Inhalationen des Testprodukts (Z7200) am zweiten Verabreichungstag (Zeitraum 2, Besuch 3).

Die Patienten sollten außerdem 2 Inhalationen mit passendem Placebo zur alternativen Behandlung als Scheininhalator erhalten, um eine Doppelverblindung zu erreichen.

Symbicort® Turbohaler® Pulver zur Inhalation; AstraZeneca UK Limited. Konzentration von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat Stärke: Jede abgegebene Dosis enthält 160 µg Budesonid/Inhalation und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat/Inhalation; zwei Inhalationen (d. h. die Gesamtdosis Budesonid/Formoterol beträgt 320 µg/9 µg).
Arzneimittel: Z7200

Die Gesamtdosis Budesonid/Formoterol beträgt 160 µg/4,5 µg) und darf nur mit dem Inhalator (RS-01) verabreicht werden.

Bei Besuch 2 oder 3 (Cross-Over-Design)

Andere Namen:
  • Produkt testen
Arzneimittel: Symbicort® Turbohaler®
Die Gesamtdosis Budesonid/Formoterol beträgt 320 µg/9 µg. Bei Besuch 2 oder 3 (Cross-Over-Design)
Andere Namen:
  • Referenzprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Atemwegsvolumen (iVaw)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Das Gesamtatemwegvolumen ist die Luftmenge, die während eines Atemzyklus ein- oder ausgeatmet werden kann. Dargestellt werden die Funktionen der Atemzentren, Atemmuskulatur und die Mechanik der Lunge und Brustwand. Je höher die Lautstärke, desto besser das Ergebnis.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Gesamter Atemwegswiderstand (iRaw)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

Der gesamte Atemwegswiderstand bezieht sich auf den Grad des Widerstands gegen den Luftstrom durch die Atemwege während des Ein- und Ausatmens. Der Grad des Widerstands hängt von vielen Dingen ab, insbesondere vom Durchmesser des Atemwegs und davon, ob die Strömung laminar oder turbulent ist. Je höher der Widerstand, desto schlechter das Ergebnis.

Bei gesunden Männern und Frauen liegen die Werte zwischen 0,22 bis 0,25 kPa/l.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Anzahl abgelagerter Partikel pro vordefiniertem Atemwegsabschnitt
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Zur Bewertung der Partikelablagerung in der Lunge wurde Computational Fluid Dynamic (CFD) verwendet. Mit CFD, basierend auf den aus der Computertomographie (CT) abgeleiteten Geometrien der Atemwege, ist es möglich, den Widerstand aller Atemwege oder Unterteilungen wie der kleineren Atemwege ab der 3. Bifurkation zu messen. Die dreidimensionale (3D) Rekonstruktion in diesem CT-basierten Bildgebungsverfahren ermöglicht eine genaue Messung lokaler Volumenänderungen in den zentralen und peripheren Atemwegen nach der Verabreichung des Produkts. Die erhöhte Sensitivität dieser Technik macht es möglich, Änderungen im Atemwegskaliber in frühen Stadien von Asthma zu erkennen.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie - FEV1
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

FEV1 = Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde. Das forcierte Exspirationsvolumen ist die wichtigste Messung der Lungenfunktion. Es misst, wie viel Luft eine Person bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann. Die ausgeatmete Luftmenge kann während der ersten (FEV1), zweiten (FEV2) und/oder dritten Sekunde (FEV3) des erzwungenen Atemzugs gemessen werden.

Als normal gelten Werte zwischen 80 % und 120 % des Durchschnittswertes.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Spirometrie - FVC
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

FVC = Forcierte Vitalkapazität: ist die Gesamtmenge an Luft, die während des FEV-Tests ausgeatmet wird.

Als normal gelten Werte zwischen 80 % und 120 % des Durchschnittswertes.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Spirometrie - PEF
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

PEF = Peak Expiratory Flow: ist die maximale Flussrate, die während einer kräftigen Ausatmung erzeugt wird, beginnend mit der vollen Lungeninflation.

Die PEF-Rate spiegelt in erster Linie den großen Atemwegsfluss wider und hängt von der freiwilligen Anstrengung und der Muskelkraft des Patienten ab.

Der normale Spitzenausatmungsfluss bei Erwachsenen liegt zwischen etwa 400 und 700 Litern pro Minute, obwohl er bei älteren Menschen niedriger sein kann.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Spirometrie - MEF25
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
MEF25 = Maximaler Exspirationsfluss bei 25 % der forcierten Vitalkapazität (FVC). Dieser Parameter ist mit der Pathologie/Obstruktion der kleinen Atemwege verknüpft. Patienten mit Atemwegsobstruktion weisen häufig eine deutliche Abnahme von MEF25 auf.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Spirometrie - MEF50
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
MEF50 = Maximaler Exspirationsfluss bei 50 % der forcierten Vitalkapazität (FVC). MEF50 ist der Fluss, bei dem die Hälfte der forcierten Vitalkapazität (FVC) ausgeatmet werden muss. Auch dieser Parameter ist mit der Pathologie/Obstruktion der kleinen Atemwege verbunden. Patienten mit Atemwegsobstruktion weisen häufig eine deutliche Abnahme von MEF50 auf.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Spirometrie – FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

FEV1/FVC-Verhältnis = Tiffeneau-Index. Es ist ein berechnetes Verhältnis, das zur Diagnose obstruktiver und restriktiver Lungenerkrankungen verwendet wird. Sie stellt den Anteil der Vitalkapazität eines Patienten dar, den er in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration bis zur vollen forcierten Vitalkapazität ausatmen kann. Das Ergebnis dieses Verhältnisses wird als FEV1 % ausgedrückt.

Normalwerte liegen bei etwa 75 %.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Bodyplethysmographie - FRC
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
FRC = Funktionale Restkapazität. Es ist das Volumen in der Lunge am Ende der passiven Ausatmung. Sie wird durch Gegenkräfte der sich ausdehnenden Brustwand und dem elastischen Rückstoß der Lunge bestimmt. Ein normaler FRC = 1,7 bis 3,5 l.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Bodyplethysmographie - TLC
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
TLC = Gesamtlungenkapazität. Es ist das Luftvolumen in der Lunge bei maximaler Inspirationsanstrengung. Bei gesunden Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Lungenkapazität etwa 6 Liter. Alter, Geschlecht, Körperzusammensetzung und ethnische Zugehörigkeit sind Faktoren, die die unterschiedlichen Bereiche der Lungenkapazität bei Individuen beeinflussen.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Bodyplethysmographie - Roh
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

Roh = Atemwegswiderstand. Er ist definiert als die Änderung des transpulmonalen Drucks (proximaler Atemwegsdruck minus alveolarer Druck), die erforderlich ist, um einen einheitlichen Gasfluss durch die Atemwege der Lunge zu erzeugen.

Als normal gelten alle Werte bis 2,8 kPas/L
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Bodyplethysmographie - SRaw
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

SRaw = spezifischer Atemwegswiderstand: auch volumetrischer Atemwegswiderstand genannt. sRaw ist ein korrigierter Index (Raw multipliziert mit dem thorakalen Gasvolumen), der das Atemwegsverhalten unabhängig vom Lungenvolumen beschreibt. Normalwerte von sRaw bei Erwachsenen wurden nie formell definiert.

sRaw ist das Produkt aus der funktionellen Residualkapazität (FRC) und dem Atemwegswiderstand (Raw) und kann aus dem Verhältnis des plethysmographischen Boxdrucks (Pbox) zum Flow während der Spontanatmung berechnet werden.

sRaw kann aus der Tangente der Steigung des Feldes Druck/Durchfluss abgeleitet werden. Da Raw eine starke umgekehrte Beziehung zum Lungenvolumen hat, bietet sRaw einen relativ stabilen Index, mit dem die Auswirkungen von Krankheiten von denen von Wachstum und Entwicklung unterschieden werden können. sRaw ist bei Asthmatikern, bei Patienten mit pfeifender Atmung und zystischer Fibrose signifikant erhöht. Es hat sich auch als nützliches Ergebnismaß für Studien zur Reaktion auf Bronchodilatatoren erwiesen.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Einatmungsprofil
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Das Einatmungsprofil der Patienten wurde mit einem Beatmungsgürtel beurteilt. Das Inhalationsprofil durch das Gerät sollte zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet werden. Atemgürtel sind nützlich, um Änderungen des Brust- oder Bauchumfangs während der Atmung zu messen. Diese Messungen können Einatmen, Ausatmen und Atemstärke anzeigen und können verwendet werden, um die Atemfrequenz abzuleiten und Atemmuster zu charakterisieren
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
6MGT
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
6MWT = 6-Minuten-Gehtest (in Metern). Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen. Je länger der Spaziergang in dieser Zeitspanne, desto besser das Ergebnis.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Borg CR10 Waage (Pre-6MWT)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

Borg-Kategorie (C)-Verhältnis (R) 10-Skala = Die Original-Borg-CR10-Skala wird verwendet, um die Intensität von Dyspnoe und Müdigkeit während einer Übung (in diesem Fall vor dem Gehtest) zu messen. Die ursprüngliche wurde als numerische Kategorienskala von 0 bis 10 bezeichnet. Das obere Ende der Skala, „0 oder gar nichts“, bedeutet überhaupt keine Atemnot.

Das untere Ende der Skala, "10 oder maximal", bedeutet die schwerste Atemnot, die Patienten jemals erlebt haben oder sich vorstellen können.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
Borg CR10-Skala (nach 6 MWT)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

Borg-Kategorie (C)-Verhältnis (R) 10-Skala = Die Original-Borg-CR10-Skala wird verwendet, um die Intensität von Dyspnoe und Müdigkeit während einer Übung (in diesem Fall nach dem Gehtest) zu messen. Die ursprüngliche wurde als numerische Kategorienskala von 0 bis 10 bezeichnet. Das obere Ende der Skala, „0 oder gar nichts“, bedeutet überhaupt keine Atemnot.

Das untere Ende der Skala, "10 oder maximal", bedeutet die schwerste Atemnot, die Patienten jemals erlebt haben oder sich vorstellen können.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
VAS (vor 6MWT)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

VAS = Visuelle Analogskala. Ein VAS wird normalerweise bewertet, indem der Abstand vom unteren Rand der Skala (oder der linken Seite bei horizontaler Ausrichtung) (in diesem Fall vor dem Gehtest) bis zu dem vom Probanden angegebenen Niveau gemessen wird. VAS wird typischerweise als vertikale oder horizontale Linie mit einer Länge von normalerweise 100 Millimetern (mm) dargestellt, wobei Deskriptoren an den Extremen der Skala positioniert sind. Diese Extreme reichen von "überhaupt nicht atemlos"/keine Atemnot" ganz unten oder ganz links auf der Linie bis zu "so schlimm wie möglich kurzatmig" ganz oben oder ganz rechts auf der Linie. je nach Meinung des Patienten.

Maß für den Unterschied in der Dyspnoe vor und nach der Behandlung
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
VAS (Post-6MWT)
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.
VAS = Visuelle Analogskala. Ein VAS wird normalerweise bewertet, indem der Abstand vom unteren Rand der Skala (oder der linken Seite bei horizontaler Ausrichtung) (in diesem Fall nach dem Gehtest) bis zu dem vom Probanden angegebenen Niveau gemessen wird. VAS wird typischerweise als vertikale oder horizontale Linie mit einer Länge von normalerweise 100 Millimetern (mm) dargestellt, wobei Deskriptoren an den Extremen der Skala positioniert sind. Diese Extreme reichen von "überhaupt nicht atemlos"/keine Atemnot" ganz unten oder ganz links auf der Linie bis zu "so schlimm wie möglich kurzatmig" ganz oben oder ganz rechts auf der Linie. je nach Meinung des Patienten.
Prädosis und Postdosis bei der Behandlungsvisite V2 [7 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach dem Screening] oder V3 [3 (mindestens) bis 31 (maximal) Tage nach Visite 2] bis maximal Tag 83.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zambon SpA

Mitarbeiter

FLUIDDA nv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z7200K02
  • 2014-002151-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Z7200

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