Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků Z7200 a Symbicort® Turbuhaler na parametry respiračního zobrazení u astmatických pacientů

16. listopadu 2021 aktualizováno: Zambon SpA

Dvojitě slepá, dvojitě falešná, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k porovnání účinků Z7200 a Symbicort® Turbuhaler na funkční parametry respiračního zobrazení u astmatických pacientů.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek zkoumaných produktů na funkční parametry respiračního zobrazení a vyhodnotit ukládání částic pomocí výpočetní dynamiky tekutin (CFD).

Sekundární cíle:

Sekundárními cíli této studie bylo posoudit účinek testovaného produktu a referenčního produktu na:

  • funkce plic (spirometrie a tělesná pletysmografie),
  • zátěžová kapacita (6minutový test chůze [6MWT] nebo ekvivalentní metoda měření tolerance zátěže),
  • dušnost (Borg kategorie [C] poměr [R] 10 [Borg CR10] škála a vizuální analogová škála [VAS] dušnost).

Kromě toho byla bezpečnost testovaného produktu a referenčního produktu hodnocena prostřednictvím monitorování AE v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prováděna jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná dvoudobá zkřížená studie u pacientů se stabilním astmatem léčených v souladu s pokyny Global Initiative for Asthma (GINA).

První den podávání (období 1, návštěva 2) byla hodnocena stabilita astmatu na základě přezkoumání monitorování farmakologické léčby a změny FEV1 oproti předchozí návštěvě. Pacienti byli poté randomizováni a přiděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí (tj. test/reference nebo reference/test). Randomizační kódy byly přidělovány přísně sekvenčně, jak byli pacienti způsobilí pro randomizaci. Pacienti dostali jednu dávku sestávající ze dvou inhalací buď testovaného produktu, nebo referenčního produktu, podle přiřazené léčebné sekvence, v přítomnosti zkoušejícího nebo oprávněného personálu na místě. Kromě toho pacienti dostávali dvě inhalace s odpovídajícím placebem k alternativní léčbě jako neúčinný inhalátor k dosažení dvojitého zaslepení. Všichni pacienti dodržovali stejnou sekvenci inhalace přístroje, tzn. Nejprve Symbicort nebo placebo Turbuhaler a jako druhé inhalátor Z7200 nebo placebo RS-01.

Druhý den podávání (období 2, návštěva 3) pacienti podstoupili stejnou kontrolu stability astmatu a postupy jako při návštěvě 2. Pacienti dostali jednu dávku sestávající ze dvou inhalací jiné léčby (referenční v případě, že byl testovaný produkt podán při návštěvě 2 a naopak) plus dvě inhalace s odpovídajícím placebem k alternativní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  3. Pacient s dokumentovanou diagnózou astmatu podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA).
  4. Pacient s kooperativním přístupem a schopností správně používat DPI.
  5. Pacientka ve fertilním věku, která potvrdí, že nejméně 14 dní před návštěvou 1 byla používána spolehlivá metoda antikoncepce a bude v průběhu studie pokračovat v používání spolehlivé metody antikoncepce, nebo ženy po menopauze (alespoň 12 měsíců amenorey)
  6. Pacient musí být stabilní a léčen v souladu s pokyny GINA.
  7. Pacient musí být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 a má v anamnéze kouření < 10 balených let.
  8. Pacient musí být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům, dotazníkům a omezením uvedeným v protokolu a splnit je.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící samice.
  2. Nestabilní pacient, u kterého došlo k exacerbaci astmatu během 4 týdnů před screeningem.
  3. Pacient s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem.
  4. Pacient není schopen provést vyšetření funkce plic.
  5. Pacienti, kteří nemohou vysadit fixní kombinaci nebo dlouhodobě působící bronchodilatační inhalační přípravky
  6. Pacient s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by mohl podle úsudku zkoušejícího vystavit pacienta nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
  7. Pacient s aktivní rakovinou plic nebo jakýmkoli jiným chronickým onemocněním se špatnou prognózou a/nebo ovlivňujícím stav pacienta.
  8. Pacient s alergií, citlivostí nebo intolerancí na studované léky a/nebo složky lékové formulace.
  9. Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo nebude schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  10. Pacient, který dostal systémové kortikosteroidy během posledních 4 týdnů před návštěvou
  11. Pacient, který během posledních 4 týdnů před návštěvou 1 dostal jakýkoli nový testovaný lék a účastní se jakékoli klinické studie.
  12. Pacient s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek, což podle názoru zkoušejícího může mít klinický význam
  13. Pacient s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  14. Pacienti s intolerancí laktózy nebo alergií na mléčné bílkoviny v anamnéze.
  15. Pacienti léčení léky nebo rostlinnými léky, které jsou silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. norfloxacin, ciprofloxacin) nebo induktory (např. fenobarbital, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, rifabutin, rifampin, třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před screeningovou návštěvou a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z7200 - Symbicort® Turbuhaler

Pacienti randomizovaní do této sekvence měli obdržet jednu dávku sestávající ze 2 inhalací testovaného produktu (Z7200) v první dávkovací den (období 1, návštěva 2), poté po vymývací periodě trvající alespoň 3 dny, ale ne více než 31 dnů, jedna dávka sestávající ze 2 inhalací referenční léčby (Symbicort® Turbuhaler) druhý den dávkování (období 2, návštěva 3).

Pacienti měli také dostat 2 inhalace s odpovídajícím placebem k alternativní léčbě jako neúčinný inhalátor k dosažení dvojitého zaslepení.

Z7200 je obsažen v jednodávkových kapslích (HPMC) a podává se prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (DPI), který strukturálně odpovídá zařízení Aerolizer/Cyclohaler.

Síla: Každá podaná dávka obsahuje budesonid 80 mcg/inhalace a formoterol fumarát dihydrát 2,25 mcg/inhalace; dvě inhalace (tj. celková dávka budesonidu/formoterolu je 160 mcg/4,5 mcg), které mají být podávány pouze pomocí dodaného inhalátoru (RS-01).
Lék: Z7200

Celková dávka budesonidu/formoterolu je 160 mcg/4,5 mcg) podávaná pouze pomocí inhalátoru (RS-01).

Při návštěvě 2 nebo 3 (křížený design)

Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Lék: Symbicort® Turbuhaler®
Celková dávka budesonidu/formoterolu je 320 mcg/9 mcg. Při návštěvě 2 nebo 3 (křížený design)
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Experimentální: Symbicort® Turbuhaler - Z7200

Pacienti randomizovaní do této sekvence měli dostat jednu dávku sestávající ze 2 inhalací referenční léčby (Symbicort® Turbuhaler) v první dávkovací den (období 1, návštěva 2), poté po vymývací periodě trvající alespoň 3 dny. ale ne déle než 31 dní, jedna dávka sestávající ze 2 inhalací testovaného produktu (Z7200) druhý den dávkování (období 2, návštěva 3).

Pacienti měli také dostat 2 inhalace s odpovídajícím placebem k alternativní léčbě jako neúčinný inhalátor k dosažení dvojitého zaslepení.

Symbicort® Turbuhaler® inhalační prášek; AstraZeneca UK Limited. Koncentrace budesonidu a dihydrátu formoteroliumfumarátu Síla: Každá podaná dávka obsahuje budesonid 160 mcg/inhalace a dihydrát formoteroliumfumarátu 4,5 mcg/inhalace; dvě inhalace (tj. celková dávka budesonidu/formoterolu je 320 mcg/9 mcg).
Lék: Z7200

Celková dávka budesonidu/formoterolu je 160 mcg/4,5 mcg) podávaná pouze pomocí inhalátoru (RS-01).

Při návštěvě 2 nebo 3 (křížený design)

Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Lék: Symbicort® Turbuhaler®
Celková dávka budesonidu/formoterolu je 320 mcg/9 mcg. Při návštěvě 2 nebo 3 (křížený design)
Ostatní jména:
  • Referenční produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem dýchacích cest (iVaw)
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Celkový objem dýchacích cest je množství vzduchu, které lze vdechnout nebo vydechnout během jednoho dýchacího cyklu. Ten zobrazuje funkce dechových center, dýchacích svalů a mechaniku plic a hrudní stěny. Čím vyšší hlasitost, tím lepší výsledek.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Celkový odpor dýchacích cest (iRaw)
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

Celkový odpor dýchacích cest označuje stupeň odporu vůči proudění vzduchu dýchacím traktem během nádechu a výdechu. Stupeň odporu závisí na mnoha věcech, zejména na průměru dýchacích cest a na tom, zda je proudění laminární nebo turbulentní. Čím vyšší odpor, tím horší výsledek.

U zdravých mužů a žen se hodnoty pohybují mezi 0,22 až 0,25 kPa/l.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Počet deponovaných částic na předem definovaný úsek dýchacích cest
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
K vyhodnocení ukládání částic v plicích byla použita výpočetní dynamika tekutin (CFD). Pomocí CFD na základě geometrie dýchacích cest odvozených z počítačové tomografie (CT) je možné měřit odpor všech dýchacích cest nebo pododdílů, jako jsou menší dýchací cesty, počínaje 3. rozvětvením. Trojrozměrná (3D) rekonstrukce v této zobrazovací technice založené na CT umožňuje přesné měření lokálních objemových změn v centrálních a periferních dýchacích cestách po podání přípravku. Zvýšená citlivost této techniky umožňuje detekovat změny v kalibru dýchacích cest v časných stádiích astmatu.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie - FEV1
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

FEV1 = Objem nuceného výdechu za jednu sekundu. Usilovaný výdechový objem je nejdůležitějším měřením funkce plic. Měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu. Množství vydechovaného vzduchu lze měřit během první (FEV1), druhé (FEV2) a/nebo třetí sekundy (FEV3) nuceného dechu.

Za normální se považují hodnoty mezi 80 % a 120 % průměrné hodnoty.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Spirometrie - FVC
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

FVC = Forced Vital Capacity: je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu FEV.

Za normální se považují hodnoty mezi 80 % a 120 % průměrné hodnoty.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Spirometrie - PEF
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

PEF = Peak Expiratory Flow: je maximální průtok generovaný během silného výdechu, počínaje úplným nafouknutím plic.

Frekvence PEF primárně odráží velký průtok dýchacími cestami a závisí na dobrovolném úsilí a svalové síle pacienta.

Normální špičkový výdechový průtok u dospělých se pohybuje mezi 400 a 700 litry za minutu, i když u starších může být nižší.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Spirometrie - MEF25
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
MEF25 = Maximální exspirační průtok při 25 % vynucené vitální kapacity (FVC). Tento parametr je spojen s patologií/obstrukcí malých dýchacích cest. Pacienti s obstrukcí dýchacích cest často vykazují výrazné snížení MEF25.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Spirometrie - MEF50
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
MEF50 = maximální exspirační průtok při 50 % vynucené vitální kapacity (FVC). MEF50 je průtok, při kterém zbývá vydechnout polovina nucené vitální kapacity (FVC). Také tento parametr je spojen s patologií/obstrukcí malých dýchacích cest. Pacienti s obstrukcí dýchacích cest často vykazují výrazné snížení MEF50.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Spirometrie - poměr FEV1/FVC
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

Poměr FEV1/FVC = Tiffeneauův index. Je to vypočítaný poměr používaný k diagnostice obstrukční a restriktivní plicní nemoci. Představuje poměr vitální kapacity pacienta, který je schopen vydechnout v první sekundě usilovného výdechu, k plné usilovné vitální kapacitě. Výsledek tohoto poměru je vyjádřen jako FEV1 %.

Normální hodnoty jsou přibližně 75 %.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Tělová pletysmografie - FRC
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
FRC = Funkční zbytková kapacita. Je to objem v plicích na konci pasivního výdechu. Je určena protichůdnými silami rozpínající se hrudní stěny a pružným zpětným rázem plic. Normální FRC = 1,7 až 3,5 l.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Body Plethysmography - TLC
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
TLC = celková kapacita plic. Je to objem vzduchu v plicích při maximálním nádechu. U zdravých dospělých je průměrná kapacita plic asi 6 litrů. Věk, pohlaví, tělesné složení a etnický původ jsou faktory, které ovlivňují různé rozsahy kapacity plic mezi jednotlivci.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Body Plethysmography - Raw
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

Raw = odpor dýchacích cest. Je definována jako změna transpulmonárního tlaku (tlak v proximálních dýchacích cestách mínus alveolární tlak) potřebná k vytvoření jednotkového průtoku plynu dýchacími cestami plic.

Za normální jsou považovány všechny hodnoty do 2,8 kPas/L
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Body Plethysmography - SRaw
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

SRaw = Specifický odpor dýchacích cest: také nazývaný objemový odpor dýchacích cest. sRaw je korigovaný index (Raw násobený objemem plynu v hrudníku), který popisuje chování dýchacích cest bez ohledu na objem plic. Normální hodnoty sRaw u dospělých subjektů nebyly nikdy formálně definovány.

sRaw je součin funkční reziduální kapacity (FRC) a odporu dýchacích cest (Raw) a lze jej vypočítat ze vztahu tlaku v pletysmografickém boxu (Pbox) k průtoku během spontánního dýchání.

sRaw lze odvodit z tečny sklonu boxu Tlak/průtok. Vzhledem k tomu, že Raw má silný inverzní vztah k objemu plic, poskytuje sRaw relativně stabilní index, pomocí kterého lze odlišit účinky onemocnění od účinků růstu a vývoje. sRaw je významně zvýšen u astmatických pacientů, u pacientů s poruchami sípání a cystickou fibrózou. Ukázalo se také, že je užitečným výsledným měřítkem pro studie bronchodilatační odezvy.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Inhalační profil
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Inhalační profil pacientů byl hodnocen pomocí dýchacího pásu. Inhalační profil přes zařízení měl být zaznamenán v okamžiku podání studovaného léku. Dýchací pásy jsou užitečné při měření změn v obvodu hrudníku nebo břicha během dýchání. Tato měření mohou indikovat nádech, výdech a sílu dýchání a lze je použít k odvození dechové frekvence a charakterizaci vzorců dýchání.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
6MWT
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
6MWT = test 6 minut chůze (v metrech). 6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Čím delší procházka v tomto časovém úseku, tím lepší výsledek.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Měřítko Borg CR10 (před 6MWT)
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

Borgova škála (C) poměr (R) 10 = Původní Borgova škála CR10 se používá k měření intenzity dušnosti a únavy během cvičení (v tomto případě před testem chůze). Původní byla označována jako číselná stupnice kategorií od 0 do 10. Vrchol škály, „0 nebo vůbec nic“, znamená, že vůbec není dušnost.

Spodní část stupnice, „10 nebo maximum“, znamená nejzávažnější dušnost, jakou kdy pacienti zažili nebo si dokážou představit, že by ji zažili.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
Měřítko Borg CR10 (po 6MWT)
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

Borgova škála (C) poměr (R) 10 = Původní Borgova škála CR10 se používá k měření intenzity dušnosti a únavy během cvičení (v tomto případě po testu chůze). Původní byla označována jako číselná stupnice kategorií od 0 do 10. Vrchol škály, „0 nebo vůbec nic“, znamená, že vůbec není dušnost.

Spodní část stupnice, „10 nebo maximum“, znamená nejzávažnější dušnost, jakou kdy pacienti zažili nebo si dokážou představit, že by ji zažili.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
VAS (před 6MWT)
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

VAS = Visual Analogue Scale. VAS se obvykle hodnotí měřením vzdálenosti od spodní části stupnice (nebo levé strany, pokud je orientována vodorovně) (v tomto případě před testem chůze) k úrovni indikované subjektem. VAS je typicky reprezentován jako vertikální nebo horizontální čára, obvykle 100 milimetrů (mm) na délku, s deskriptory umístěnými na krajních místech měřítka. Tyto extrémy sahají od „vůbec nedýchám“/žádná dušnost“ dole nebo úplně vlevo na řádku až po „dušnost, jak jen může být“ nahoře nebo vpravo na řádku, v závislosti na názoru pacienta.

měřítko rozdílu v dušnosti před a po léčbě
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
VAS (po 6MWT)
Časové okno: Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.
VAS = Visual Analogue Scale. VAS se obvykle hodnotí měřením vzdálenosti od spodní části stupnice (nebo levé strany, pokud je orientována vodorovně) (v tomto případě po testu chůze) k úrovni indikované subjektem. VAS je typicky reprezentován jako vertikální nebo horizontální čára, obvykle 100 milimetrů (mm) na délku, s deskriptory umístěnými na krajních místech měřítka. Tyto extrémy sahají od „vůbec nedýchám“/žádná dušnost“ dole nebo úplně vlevo na řádku až po „dušnost, jak jen může být“ nahoře nebo vpravo na řádku, v závislosti na názoru pacienta.
Před dávkou a po dávce při dávkovací návštěvě V2 [7 (minimum) až 31 (maximum) dnů po screeningu] nebo V3 [3 (minimum) až 31 (maximum) dnů po návštěvě 2] až do maxima 83. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zambon SpA

Spolupracovníci

FLUIDDA nv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z7200K02
  • 2014-002151-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit