Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффектов Z7200 и Symbicort® Turbohaler на параметры респираторной визуализации у пациентов с астмой

16 ноября 2021 г. обновлено: Zambon SpA

Двойное слепое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с двойным фиктивным исследованием для сравнения влияния Z7200 и Symbicort® Turbohaler на параметры функциональной респираторной визуализации у пациентов с астмой.

Основная цель:

Основная цель этого исследования — оценить влияние исследуемых продуктов на параметры функциональной респираторной визуализации и оценить осаждение частиц с помощью вычислительной гидродинамики (CFD).

Второстепенные цели:

Второстепенными целями этого исследования были оценка влияния тестируемого продукта и эталонного продукта на:

  • функция легких (спирометрия и бодиплетизмография),
  • толерантность к физическим нагрузкам (тест 6-минутной ходьбы [6MWT] или эквивалентный метод для измерения толерантности к физической нагрузке),
  • одышка (Категория Борга [C] Соотношение [R] 10 [Borg CR10] и одышка по визуальной аналоговой шкале [VAS]).

Кроме того, безопасность тестируемого продукта и эталонного продукта оценивалась путем мониторинга нежелательных явлений на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится как рандомизированное, двойное слепое, двойное перекрестное двухпериодное перекрестное исследование с участием пациентов со стабильной астмой, получавших лечение в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA).

В первый день дозирования (Период 1, визит 2) стабильность астмы оценивали на основе обзора мониторинга фармакологического лечения и изменения ОФВ1 по сравнению с предыдущим визитом. Затем пациенты были рандомизированы и распределены на одну из двух последовательностей лечения (т.е. тест/эталон или эталон/тест). Коды рандомизации присваивались строго последовательно по мере того, как пациенты подходили для рандомизации. Пациенты получали разовую дозу, состоящую из двух ингаляций либо тестируемого продукта, либо эталонного продукта в соответствии с назначенной последовательностью лечения в присутствии исследователя или уполномоченного персонала учреждения. Кроме того, пациенты получили две ингаляции с соответствующим плацебо для альтернативного лечения в виде фиктивного ингалятора для достижения двойного слепого метода. Все пациенты выполняли одинаковую последовательность ингаляций устройства, т.е. Сначала Симбикорт или плацебо Турбохалер, а затем Z7200 или плацебо ингалятор RS-01.

На второй день дозирования (период 2, визит 3) пациенты прошли ту же проверку стабильности астмы и процедуры, что и во время визита 2. Пациенты получили разовую дозу, состоящую из двух ингаляций другого препарата (ссылка в случае, если тестируемый продукт был введен во время визита). 2 и наоборот) плюс две ингаляции с соответствующим плацебо для альтернативного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Получено письменное информированное согласие.
  3. Пациент с документально подтвержденным диагнозом астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA).
  4. Пациент с кооперативным отношением и способностью правильно использовать DPI.
  5. Пациентки детородного возраста, которые подтверждают, что надежный метод контрацепции применялся не менее чем за 14 дней до визита 1 и будут продолжать использовать надежный метод контрацепции во время исследования, или женщины в постменопаузе (как минимум 12 месяцев аменореи)
  6. Пациент должен быть стабилен и лечиться в соответствии с рекомендациями GINA.
  7. Пациент должен быть некурящим или бывшим курильщиком, бросить курить как минимум за 1 месяц до визита 1 и иметь стаж курения < 10 пачко-лет.
  8. Пациент должен быть в состоянии понять и выполнить требования протокола, инструкции, опросники и установленные в протоколе ограничения.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина.
  2. Нестабильный пациент, у которого за 4 недели до скрининга развилось обострение астмы.
  3. Пациент с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей за 4 недели до скрининга.
  4. Пациент не может выполнить исследование функции легких.
  5. Пациенты, которые не могут отказаться от ингаляционных препаратов с фиксированной комбинацией или бронходилататоров длительного действия.
  6. Пациент с неконтролируемым заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
  7. Пациент с активным раком легкого или любым другим хроническим заболеванием с неблагоприятным прогнозом и/или влияющим на состояние пациента.
  8. Пациент с аллергией, чувствительностью или непереносимостью исследуемых препаратов и/или ингредиентов исследуемых препаратов.
  9. Пациент вряд ли будет соблюдать протокол или не сможет понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  10. Пациент, получавший системные кортикостероиды в течение последних 4 недель до визита
  11. Пациент, получивший какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 4 недель до визита 1 и участвующий в каком-либо клиническом исследовании.
  12. Пациент со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе, что, по мнению исследователя, может иметь клиническое значение.
  13. Пациент с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  14. Пациенты с непереносимостью лактозы или историей аллергии на молочные белки.
  15. Пациенты, принимающие лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, являющиеся сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, циклоспорин, мибефрадил, нефазодон, кларитромицин, телитромицин, тролеандромицин, норфлоксацин, ципрофлоксацин) или индукторы (например, фенобарбитал, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, рифабутин, рифампин, зверобой) в течение 2 недель до скринингового визита и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Z7200 - Симбикорт® Турбохалер

Пациенты, рандомизированные в эту последовательность, должны были получить разовую дозу, состоящую из 2 ингаляций тестируемого продукта (Z7200) в первый день дозирования (Период 1, визит 2), затем, после периода вымывания продолжительностью не менее 3 дней, но не более 31 дня, разовая доза, состоящая из 2 ингаляций эталонного препарата (Симбикорт® Турбохалер) во второй день дозирования (Период 2, Посещение 3).

Пациенты также должны были получить 2 ингаляции с соответствующим плацебо для альтернативного лечения в качестве фиктивного ингалятора для достижения двойного слепого метода.

Z7200 содержится в однодозовых капсулах (HPMC) и вводится через однодозовый ингалятор сухого порошка (DPI), который структурно соответствует устройству Aerolizer/Cyclohaler.

Сила действия: Каждая доставляемая доза содержит 80 мкг будесонида на ингаляцию и дигидрат фумарата формотерола 2,25 мкг на ингаляцию; две ингаляции (то есть общая доза будесонида/формотерола составляет 160 мкг/4,5 мкг) следует вводить только с помощью предоставленного ингалятора (RS-01).
Лекарство: Z7200

Суммарная доза будесонида/формотерола составляет 160 мкг/4,5 мкг и вводится только с помощью ингалятора (RS-01).

При посещении 2 или 3 (перекрестный дизайн)

Другие имена:
  • Тестовый продукт
Лекарство: Симбикорт® Турбохалер®
Общая доза будесонида/формотерола составляет 320 мкг/9 мкг. При посещении 2 или 3 (перекрестный дизайн)
Другие имена:
  • Эталонный продукт
Экспериментальный: Симбикорт® Турбохалер - Z7200

Пациенты, рандомизированные в эту последовательность, должны были получить разовую дозу, состоящую из 2 ингаляций эталонного препарата (Симбикорт® Турбохалер) в первый день дозирования (Период 1, Визит 2), затем после периода вымывания продолжительностью не менее 3 дней. но не более 31 дня, разовая доза, состоящая из 2 ингаляций тестируемого продукта (Z7200) во второй день дозирования (период 2, визит 3).

Пациенты также должны были получить 2 ингаляции с соответствующим плацебо для альтернативного лечения в качестве фиктивного ингалятора для достижения двойного слепого метода.

порошок для ингаляций Симбикорт® Турбохалер®; АстраЗенека ЮК Лимитед. Концентрация будесонида и формотерола фумарата дигидрата Сила действия: каждая доставляемая доза содержит будесонида 160 мкг/ингаляция и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг/ингаляция; две ингаляции (т.е. общая доза будесонида/формотерола составляет 320 мкг/9 мкг).
Лекарство: Z7200

Суммарная доза будесонида/формотерола составляет 160 мкг/4,5 мкг и вводится только с помощью ингалятора (RS-01).

При посещении 2 или 3 (перекрестный дизайн)

Другие имена:
  • Тестовый продукт
Лекарство: Симбикорт® Турбохалер®
Общая доза будесонида/формотерола составляет 320 мкг/9 мкг. При посещении 2 или 3 (перекрестный дизайн)
Другие имена:
  • Эталонный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем дыхательных путей (iVaw)
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Общий объем дыхательных путей – это количество воздуха, которое можно вдохнуть или выдохнуть за один дыхательный цикл. Это изображает функции дыхательных центров, дыхательных мышц и механику легких и грудной клетки. Чем больше объем, тем лучше результат.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Общее сопротивление дыхательных путей (iRaw)
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

Общее сопротивление дыхательных путей относится к степени сопротивления потоку воздуха через дыхательные пути во время вдоха и выдоха. Степень сопротивления зависит от многих факторов, особенно от диаметра дыхательных путей и от того, является ли поток ламинарным или турбулентным. Чем выше сопротивление, тем хуже результат.

У здоровых мужчин и женщин значения колеблются от 0,22 до 0,25 кПа/л.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Количество осевших частиц на заданный участок дыхательных путей
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Для оценки отложения частиц в легких использовали вычислительную гидродинамику (CFD). С помощью CFD, основанного на геометрии дыхательных путей, полученной с помощью компьютерной томографии (КТ), можно измерить сопротивление всех дыхательных путей или их частей, таких как более мелкие дыхательные пути, начиная с 3-й бифуркации и далее. Трехмерная (3D) реконструкция в этом методе визуализации на основе КТ позволяет точно измерить локальные изменения объема в центральных и периферических дыхательных путях после введения продукта. Повышенная чувствительность этого метода позволяет выявлять изменения калибра дыхательных путей на ранних стадиях бронхиальной астмы.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия - ОФВ1
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

ОФВ1 = объем форсированного выдоха за одну секунду. Объем форсированного выдоха является наиболее важным показателем функции легких. Он измеряет, сколько воздуха человек может выдохнуть во время форсированного вдоха. Количество выдыхаемого воздуха можно измерить в течение первой (ОФВ1), второй (ОФВ2) и/или третьей секунды (ОФВ3) форсированного вдоха.

Нормальными считаются значения от 80% до 120% от среднего значения.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Спирометрия - ФЖЕЛ
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

ФЖЕЛ = форсированная жизненная емкость легких: общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста на ОФВ.

Нормальными считаются значения от 80% до 120% от среднего значения.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Спирометрия - ПСВ
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

PEF = Пиковая скорость выдоха: максимальная скорость потока, создаваемая во время форсированного выдоха, начиная с полного надувания легких.

Скорость ПСВ в первую очередь отражает большой поток в дыхательных путях и зависит от произвольного усилия и мышечной силы пациента.

Нормальная пиковая скорость выдоха у взрослых колеблется от 400 до 700 литров в минуту, хотя у пожилых она может быть ниже.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Спирометрия - MEF25
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
MEF25 = максимальная скорость выдоха при 25% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Этот параметр связан с патологией/обструкцией мелких дыхательных путей. У пациентов с обструкцией дыхательных путей часто наблюдается заметное снижение MEF25.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Спирометрия - MEF50
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
MEF50 = максимальная скорость выдоха при 50% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). MEF50 — это поток, при котором половина форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) остается выдохнуть. Также этот параметр связан с патологией/обструкцией мелких дыхательных путей. У пациентов с обструкцией дыхательных путей часто наблюдается заметное снижение MEF50.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Спирометрия - отношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ = индекс Тиффно. Это расчетное соотношение используется для диагностики обструктивных и рестриктивных заболеваний легких. Он представляет собой долю жизненной емкости пациента, которую он/она может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха, от полной форсированной жизненной емкости легких. Результат этого соотношения выражается как FEV1%.

Нормальные значения составляют примерно 75%.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Плетизмография тела - FRC
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
FRC = функциональная остаточная емкость. Это объем легких в конце пассивного выдоха. Он определяется противодействующими силами расширяющейся грудной стенки и эластической отдачи легкого. Нормальный FRC = от 1,7 до 3,5 л.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Плетизмография тела - ТСХ
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
TLC = общая емкость легких. Это объем воздуха в легких при максимальном усилии вдоха. У здоровых взрослых средний объем легких составляет около 6 литров. Возраст, пол, состав тела и этническая принадлежность являются факторами, влияющими на различные диапазоны емкости легких у людей.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Плетизмография тела - Raw
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

Raw = сопротивление дыхательных путей. Он определяется как изменение транспульмонального давления (давление в проксимальных дыхательных путях минус альвеолярное давление), необходимое для создания единичного потока газа через дыхательные пути легких.

Нормальными считаются все значения до 2,8 кПас/л.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Плетизмография тела - SRaw
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

SRaw = удельное сопротивление дыхательных путей: также называется объемным сопротивлением дыхательных путей. sRaw — это скорректированный показатель (Raw, умноженный на объем газа в грудной клетке), который описывает поведение дыхательных путей независимо от объема легких. Нормальные значения sRaw у взрослых никогда официально не определялись.

sRaw является произведением функциональной остаточной емкости (FRC) и сопротивления дыхательных путей (Raw) и может быть рассчитано по отношению плетизмографического давления в коробке (Pbox) к потоку во время спонтанного дыхания.

sRaw может быть получен из тангенса наклона поля Давление/Расход. Поскольку Raw имеет сильную обратную зависимость от объема легких, sRaw обеспечивает относительно стабильный индекс, с помощью которого можно отличить эффекты болезни от эффектов роста и развития. sRaw значительно повышен у пациентов с астмой, с одышкой и муковисцидозом. Было также показано, что это полезная мера исхода для исследований чувствительности к бронходилататорам.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Ингаляционный профиль
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Ингаляционный профиль пациентов оценивали с помощью дыхательного пояса. Ингаляционный профиль через устройство регистрировали в момент введения исследуемого препарата. Респираторные ремни полезны для измерения изменений окружности грудной или брюшной полости во время дыхания. Эти измерения могут указывать на вдох, выдох и силу дыхания и могут использоваться для определения частоты дыхания и характеристики дыхания.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
6 МВт
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
6MWT = 6-минутный тест ходьбы (в метрах). Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности. Чем дольше прогулка в этот промежуток времени, тем лучше результат.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Масштаб Borg CR10 (до 6MWT)
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

Соотношение категорий Borg (C) (R) 10 шкала = Оригинальная шкала Borg CR10 используется для измерения интенсивности одышки и усталости во время упражнений (в данном случае перед тестом ходьбы). Первоначальная шкала называлась числовой шкалой категорий от 0 до 10. Верх шкалы «0 или вообще ничего» означает полное отсутствие одышки.

Нижняя часть шкалы, «10 или максимум», означает самую сильную одышку, которую пациенты когда-либо испытывали или могли себе представить.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
Масштаб Borg CR10 (после 6MWT)
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

Категория Borg (C) отношение (R) 10 шкала = исходная шкала Borg CR10 используется для измерения интенсивности одышки и утомляемости во время упражнения (в данном случае после теста ходьбы). Первоначальная шкала называлась числовой шкалой категорий от 0 до 10. Верх шкалы «0 или вообще ничего» означает полное отсутствие одышки.

Нижняя часть шкалы, «10 или максимум», означает самую сильную одышку, которую пациенты когда-либо испытывали или могли себе представить.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
VAS (до 6MWT)
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

VAS = визуальная аналоговая шкала. ВАШ обычно оценивается путем измерения расстояния от нижней части шкалы (или левой стороны, если она ориентирована горизонтально) (в данном случае перед тестом ходьбы) до уровня, указанного субъектом. VAS обычно представляется в виде вертикальной или горизонтальной линии, обычно длиной 100 миллиметров (мм), с дескрипторами, расположенными на крайних точках шкалы. Эти крайности варьируются от «вообще нет одышки»/отсутствия одышки в нижней или крайней левой части строки до «одышки настолько сильной, насколько это возможно» в верхней или правой части строки. в зависимости от мнения пациента.

измерение разницы в одышке до и после лечения
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
VAS (Пост-6MWT)
Временное ограничение: Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.
VAS = визуальная аналоговая шкала. ВАШ обычно оценивается путем измерения расстояния от нижней части шкалы (или левой стороны, если она ориентирована горизонтально) (в данном случае после теста ходьбы) до уровня, указанного субъектом. VAS обычно представляется в виде вертикальной или горизонтальной линии, обычно длиной 100 миллиметров (мм), с дескрипторами, расположенными на крайних точках шкалы. Эти крайности варьируются от «вообще нет одышки»/отсутствия одышки в нижней или крайней левой части строки до «одышки настолько сильной, насколько это возможно» в верхней или правой части строки. в зависимости от мнения пациента.
Додозировка и постдозировка при визите для дозирования V2 [от 7 (минимум) до 31 (максимум) дней после скрининга] или V3 [от 3 (минимум) до 31 (максимум) дней после визита 2] до максимум 83-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zambon SpA

Соавторы

FLUIDDA nv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z7200K02
  • 2014-002151-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться