Studie om de effecten van Z7200 en Symbicort® Turbohaler op parameters voor ademhalingsbeeldvorming bij astmapatiënten te vergelijken
Een dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd, tweerichtings cross-over-onderzoek om de effecten van Z7200 en Symbicort® Turbohaler op functionele ademhalingsbeeldvormingsparameters bij astmapatiënten te vergelijken.
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van de onderzochte producten op functionele ademhalingsbeeldvormingsparameters en het evalueren van de depositie van deeltjes met Computational Fluid Dynamics (CFD).
Secundaire doelstellingen:
De secundaire doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van het effect van testproduct en referentieproduct op:
- longfunctie (spirometrie en lichaamsplethysmografie),
- inspanningscapaciteit (6-minuten looptest [6MWT] of gelijkwaardige methode om inspanningstolerantie te meten),
- kortademigheid (Borg Categorie [C] Ratio [R] 10 [Borg CR10] schaal en Visueel Analoge Schaal [VAS] kortademigheid).
Bovendien werd de veiligheid van het testproduct en het referentieproduct geëvalueerd door gedurende het hele onderzoek de bijwerkingen te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy crossover-studie met twee perioden bij stabiele astmapatiënten die worden behandeld in overeenstemming met de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA).
Op de eerste doseringsdag (periode 1, bezoek 2) werd de astmastabiliteit beoordeeld op basis van beoordeling van de farmacologische behandelingsmonitoring en FEV1-verandering ten opzichte van het vorige bezoek. Patiënten werden vervolgens gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen (d.w.z. test/referentie of referentie/test). Randomisatiecodes werden strikt opeenvolgend toegewezen naarmate patiënten in aanmerking kwamen voor randomisatie. Patiënten kregen een enkele dosis bestaande uit twee inhalaties van het testproduct of het referentieproduct, volgens de toegewezen behandelingsvolgorde, in aanwezigheid van de onderzoeker of geautoriseerd locatiepersoneel. Bovendien ontvingen de patiënten twee inhalaties met bijpassende placebo bij de alternatieve behandeling als een schijninhalator om dubbelblindheid te bereiken. Alle patiënten volgden dezelfde volgorde van inhalatie van het apparaat, d.w.z. Symbicort of placebo Turbohaler eerst en Z7200 of placebo RS-01 inhalator als tweede.
Op de tweede doseringsdag (periode 2, bezoek 3) ondergingen de patiënten dezelfde astmastabiliteitscontrole en -procedures als in bezoek 2. Patiënten kregen een enkele dosis bestaande uit twee inhalaties van de andere behandeling (referentie voor het geval dat het testproduct werd toegediend tijdens bezoek 2 en vice versa) plus twee inhalaties met bijpassende placebo voor de alternatieve behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Patiënt met een gedocumenteerde diagnose van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA).
- Patiënt met een coöperatieve houding en het vermogen om de DPI correct te gebruiken.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die bevestigen dat ten minste 14 dagen voor bezoek 1 een betrouwbare anticonceptiemethode is gebruikt en tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode zullen blijven gebruiken, of postmenopauzale vrouwen (ten minste 12 maanden amenorroe)
- Patiënt moet stabiel zijn en worden behandeld volgens de GINA-richtlijnen.
- Patiënt moet een niet-roker of ex-roker zijn die ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 gestopt is met roken en een rookgeschiedenis heeft van < 10 pakjaren.
- De patiënt moet de protocolvereisten, instructies, vragenlijsten en in het protocol vermelde beperkingen kunnen begrijpen en invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw.
- Instabiele patiënt die een astma-exacerbatie ontwikkelde in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Patiënt met infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 4 weken voor screening.
- Patiënt niet in staat om longfunctietesten uit te voeren.
- Patiënten die niet in staat zijn om een vaste combinatie of langwerkende bronchodilatator-inhalatieproducten op te nemen
- Patiënt met een ziekte die niet onder controle is of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan geven of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Patiënt met actieve longkanker of een andere chronische ziekte met een slechte prognose en/of die de toestand van de patiënt beïnvloedt.
- Patiënt met allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of ingrediënten voor formulering van onderzoeksgeneesmiddelen.
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpt.
- Patiënt die in de laatste 4 weken voorafgaand aan het bezoek systemische corticosteroïden heeft gekregen
- Patiënt die in de laatste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een nieuw onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en deelneemt aan een klinische studie.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker van klinisch belang kan zijn
- Patiënt met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Patiënten met een lactose-intolerantie of een voorgeschiedenis van allergie voor melkeiwitten.
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen of kruidengeneesmiddelen die sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers zijn (bijv. norfloxacine, ciprofloxacine) of inductoren (bijv. fenobarbital, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Z7200 - Symbicort® turbohaler
De patiënten die naar deze volgorde waren gerandomiseerd, kregen een enkele dosis bestaande uit 2 inhalaties van het testproduct (Z7200) op de eerste doseringsdag (periode 1, bezoek 2), daarna, na een wash-outperiode van ten minste 3 dagen maar geen meer dan 31 dagen, een enkele dosis bestaande uit 2 inhalaties van de referentiebehandeling (Symbicort® Turbohaler) op de tweede doseringsdag (periode 2, bezoek 3). Patiënten moesten ook 2 inhalaties krijgen met bijpassende placebo bij de alternatieve behandeling als een schijninhalator om dubbelblind te worden. Z7200 zit in capsules met een enkele dosis (HPMC) en wordt toegediend via een inhalator voor droog poeder voor een enkele dosis (DPI), die qua structuur overeenkomt met een Aerolizer/Cyclohaler-apparaat. Sterkte: Elke afgeleverde dosis bevat budesonide 80 mcg/inhalatie en formoterolfumaraatdihydraat 2,25 mcg/inhalatie; twee inhalaties (d.w.z. totale dosis budesonide/formoterol is 160 mcg/4,5 mcg) alleen toe te dienen met de meegeleverde inhalator (RS-01). |
De totale dosis budesonide/formoterol is 160 mcg/4,5 mcg) alleen toe te dienen met de inhalator (RS-01). Bij bezoek 2 of 3 (cross-over design)
Andere namen:
De totale dosis budesonide/formoterol is 320 mcg/9 mcg.
Bij bezoek 2 of 3 (cross-over design)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Symbicort® Turbohaler - Z7200
De patiënten die naar deze volgorde waren gerandomiseerd, kregen een enkele dosis bestaande uit 2 inhalaties van de referentiebehandeling (Symbicort® Turbohaler) op de eerste doseringsdag (periode 1, bezoek 2), daarna, na een wash-outperiode van ten minste 3 dagen maar niet meer dan 31 dagen, een enkele dosis bestaande uit 2 inhalaties van het testproduct (Z7200) op de tweede doseringsdag (periode 2, bezoek 3). Patiënten moesten ook 2 inhalaties krijgen met bijpassende placebo bij de alternatieve behandeling als een schijninhalator om dubbelblind te worden. Symbicort® Turbohaler® inhalatiepoeder; AstraZeneca UK Limited. Budesonide- en formoterolfumaraatdihydraatconcentratie Sterkte: Elke afgeleverde dosis bevat budesonide 160 mcg/inhalatie en formoterolfumaraatdihydraat 4,5 mcg/inhalatie; twee inhalaties (d.w.z. de totale dosis budesonide/formoterol is 320 mcg/9 mcg). |
De totale dosis budesonide/formoterol is 160 mcg/4,5 mcg) alleen toe te dienen met de inhalator (RS-01). Bij bezoek 2 of 3 (cross-over design)
Andere namen:
De totale dosis budesonide/formoterol is 320 mcg/9 mcg.
Bij bezoek 2 of 3 (cross-over design)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal luchtwegvolume (iVaw)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
Het totale luchtwegvolume is de hoeveelheid lucht die tijdens één ademhalingscyclus kan worden ingeademd of uitgeademd.
Dit toont de functies van de ademhalingscentra, ademhalingsspieren en de mechanica van de long- en borstwand.
Hoe hoger het volume, hoe beter het resultaat.
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Totale luchtwegweerstand (iRaw)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
De totale luchtwegweerstand verwijst naar de mate van weerstand tegen de luchtstroom door de luchtwegen tijdens inademing en uitademing. De mate van weerstand hangt van veel dingen af, met name de diameter van de luchtweg en of de stroming laminair of turbulent is. Hoe hoger de weerstand, hoe slechter de uitkomst. Bij gezonde mannen en vrouwen liggen de waarden tussen 0,22 en 0,25 kPa/l. |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Aantal gedeponeerde deeltjes per vooraf gedefinieerde luchtwegsectie
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
Om de deeltjesafzetting in de longen te evalueren, werd de Computational Fluid Dynamic (CFD) gebruikt.
Met CFD, gebaseerd op de computertomografie (CT) afgeleide geometrieën van de luchtwegen, is het mogelijk om de weerstand van alle luchtwegen of onderverdelingen zoals de kleinere luchtwegen te meten vanaf de 3e splitsing.
De driedimensionale (3D) reconstructie in deze CT-gebaseerde beeldvormingstechniek maakt een nauwkeurige meting mogelijk van lokale volumeveranderingen in de centrale en perifere luchtwegen na toediening van het product.
De verhoogde gevoeligheid van deze techniek maakt het mogelijk veranderingen in de luchtwegkaliber in vroege stadia van astma te detecteren.
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie - FEV1
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
FEV1 = geforceerd expiratoir volume in één seconde. Het geforceerde expiratoire volume is de belangrijkste meting van de longfunctie. Het meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling. De hoeveelheid uitgeademde lucht kan worden gemeten tijdens de eerste (FEV1), tweede (FEV2) en/of derde seconden (FEV3) van de geforceerde ademhaling. Waarden tussen 80% en 120% van de gemiddelde waarde worden als normaal beschouwd. |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Spirometrie - FVC
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
FVC = Forced Vital Capacity: is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test. Waarden tussen 80% en 120% van de gemiddelde waarde worden als normaal beschouwd. |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Spirometrie - PEF
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
PEF = Peak Expiratory Flow: is de maximale stroomsnelheid die wordt gegenereerd tijdens een krachtige uitademing, uitgaande van volledige longinflatie. PEF-snelheid weerspiegelt voornamelijk een grote luchtwegstroom en is afhankelijk van de vrijwillige inspanning en spierkracht van de patiënt. De normale expiratoire piekstroom voor volwassenen ligt tussen ongeveer 400 en 700 liter per minuut, hoewel deze bij ouderen lager kan zijn. |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Spirometrie - MEF25
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
MEF25 = maximale expiratoire flow bij 25% van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Deze parameter is gekoppeld aan de pathologie/obstructie van kleine luchtwegen.
Patiënten met luchtwegobstructie vertonen vaak een duidelijke afname van MEF25.
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Spirometrie - MEF50
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
MEF50 = maximale expiratoire flow bij 50% van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
MEF50 is de stroom waarbij de helft van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) nog moet worden uitgeademd.
Ook deze parameter is gekoppeld aan de pathologie/obstructie van kleine luchtwegen.
Patiënten met luchtwegobstructie vertonen vaak een duidelijke afname van MEF50.
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Spirometrie - FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
FEV1/FVC-ratio = Tiffeneau-index. Het is een berekende verhouding die wordt gebruikt om obstructieve en restrictieve longziekte te diagnosticeren. Het vertegenwoordigt het deel van de vitale capaciteit van een patiënt dat hij/zij in de eerste seconde van geforceerde uitademing kan uitademen tot de volledige geforceerde vitale capaciteit. Het resultaat van deze ratio wordt uitgedrukt als FEV1%. Normale waarden zijn ongeveer 75%. |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Lichaamsplethysmografie - FRC
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
FRC = Functionele Restcapaciteit.
Het is het volume in de longen aan het einde van de passieve uitademing.
Het wordt bepaald door tegengestelde krachten van de uitzettende borstwand en de elastische terugslag van de long.
Een normale FRC = 1,7 tot 3,5 L.
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Lichaamsplethysmografie - TLC
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
TLC = totale longcapaciteit.
Het is het luchtvolume in de longen bij maximale inspiratie.
Bij gezonde volwassenen is de gemiddelde longinhoud ongeveer 6 liter.
Leeftijd, geslacht, lichaamssamenstelling en etniciteit zijn factoren die de verschillende niveaus van longcapaciteit tussen individuen beïnvloeden.
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Lichaamsplethysmografie - Rauw
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
Raw = luchtwegweerstand. Het wordt gedefinieerd als de verandering in transpulmonale druk (proximale luchtwegdruk minus de alveolaire druk) die nodig is om een eenheidsstroom van gas door de luchtwegen van de long te produceren. Worden als normaal beschouwd alle waarden tot 2,8 kPas/L |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Lichaamsplethysmografie - SRaw
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
SRaw = Specifieke luchtwegweerstand: ook wel volumetrische luchtwegweerstand genoemd. sRaw is een gecorrigeerde index (Raw vermenigvuldigd met thoracaal gasvolume) die het luchtweggedrag beschrijft ongeacht het longvolume. Normale waarden van sRaw bij volwassen proefpersonen zijn nooit formeel gedefinieerd. sRaw is het product van Functional Residual Capacity (FRC) en Luchtwegweerstand (Raw) en kan worden berekend uit de relatie tussen plethysmografische boxdruk (Pbox) en flow tijdens spontane ademhaling. sRaw kan worden afgeleid uit de tangens van de helling van box Pressure/Flow. Omdat Raw een sterke omgekeerde relatie heeft met het longvolume, biedt sRaw een relatief stabiele index waarmee effecten van ziekte kunnen worden onderscheiden van die van groei en ontwikkeling. sRaw is significant verhoogd bij astmapatiënten, bij patiënten met piepende ademhaling en cystische fibrose. Het is ook aangetoond dat het een nuttige uitkomstmaat is voor onderzoeken naar de responsiviteit van bronchusverwijders. |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Inademingsprofiel
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
Het inademingsprofiel van de patiënten werd beoordeeld met behulp van een beademingsgordel.
Het inhalatieprofiel via het apparaat moest worden geregistreerd op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ademhalingsgordels zijn nuttig bij het meten van veranderingen in de borst- of buikomtrek tijdens de ademhaling.
Deze metingen kunnen inademing, uitademing en ademkracht aangeven en kunnen worden gebruikt om de ademhalingsfrequentie af te leiden en ademhalingspatronen te karakteriseren
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
6MWT
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
6MWT = 6 minuten looptest (in meters).
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Hoe langer de wandeling in die tijdspanne, hoe beter het resultaat.
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Borg CR10-schaal (pre-6MWT)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
Borg categorie (C) ratio (R) 10 schaal = De originele Borg CR10 schaal wordt gebruikt om de intensiteit van dyspnoe en vermoeidheid te meten tijdens een inspanning (in dit geval vóór de looptest). De oorspronkelijke werd een numerieke categorieschaal genoemd die loopt van 0 tot 10. De bovenkant van de schaal, "0 of helemaal niets", betekent helemaal geen kortademigheid. De onderkant van de schaal, "10 of maximaal", betekent de meest ernstige kortademigheid die patiënten ooit hebben ervaren of zich kunnen voorstellen. |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
Borg CR10-schaal (post-6MWT)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
Borg categorie (C) ratio (R) 10 schaal = De originele Borg CR10 schaal wordt gebruikt om de intensiteit van dyspnoe en vermoeidheid te meten tijdens een inspanning (in dit geval na de looptest). De oorspronkelijke werd een numerieke categorieschaal genoemd die loopt van 0 tot 10. De bovenkant van de schaal, "0 of helemaal niets", betekent helemaal geen kortademigheid. De onderkant van de schaal, "10 of maximaal", betekent de meest ernstige kortademigheid die patiënten ooit hebben ervaren of zich kunnen voorstellen. |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
VAS (Pre-6MWT)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
VAS = Visueel Analoge Schaal. Een VAS wordt doorgaans gescoord door de afstand te meten vanaf de onderkant van de schaal (of de linkerkant indien horizontaal georiënteerd) (in dit geval vóór de looptest) tot het niveau dat door de proefpersoon wordt aangegeven. VAS wordt meestal weergegeven als een verticale of horizontale lijn, meestal 100 millimeter (mm) lang, met descriptoren aan de uiteinden van de schaal. Deze uitersten gaan van "helemaal niet buiten adem"/geen kortademigheid" onderaan of uiterst links van de lijn, tot "zo erg als maar kan zijn kortademigheid" bovenaan of rechts van de lijn, afhankelijk van de mening van de patiënt. maat voor het verschil in dyspnoe voor en na behandeling |
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
|
VAS (post-6MWT)
Tijdsspanne: Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
VAS = Visueel Analoge Schaal.
Een VAS wordt doorgaans gescoord door de afstand te meten vanaf de onderkant van de schaal (of de linkerkant indien horizontaal georiënteerd) (in dit geval na de looptest) tot het niveau dat door de proefpersoon wordt aangegeven.
VAS wordt meestal weergegeven als een verticale of horizontale lijn, meestal 100 millimeter (mm) lang, met descriptoren aan de uiteinden van de schaal.
Deze uitersten gaan van "helemaal niet buiten adem"/geen kortademigheid" onderaan of uiterst links van de lijn, tot "zo erg als maar kan zijn kortademigheid" bovenaan of rechts van de lijn, afhankelijk van de mening van de patiënt.
|
Predosis en postdosis bij het doseringsbezoek V2 [7 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na screening] of V3 [3 (minimum) tot 31 (maximum) dagen na bezoek 2] tot maximaal dag 83.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- Z7200K02
- 2014-002151-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Z7200
-
Zambon SpAVoltooid
-
Zambon SpAVoltooid