Estudio para comparar los efectos de Z7200 y Symbicort® Turbohaler en los parámetros de imágenes respiratorias en pacientes asmáticos
Un estudio doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, cruzado de dos vías para comparar los efectos de Z7200 y Symbicort® Turbohaler en los parámetros de imágenes respiratorias funcionales en pacientes asmáticos.
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los productos bajo investigación en los parámetros de imágenes respiratorias funcionales y evaluar la deposición de partículas con dinámica de fluidos computacional (CFD).
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios de este estudio fueron evaluar el efecto del producto de prueba y el producto de referencia en:
- función pulmonar (espirometría y pletismografía corporal),
- capacidad de ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos [6MWT] o método equivalente para medir la tolerancia al ejercicio),
- disnea (categoría de Borg [C] Relación [R] 10 [escala de Borg CR10] y escala analógica visual [VAS] disnea).
Además, la seguridad del producto de prueba y el producto de referencia se evaluó mediante el control de los EA durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo como un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en pacientes con asma estable tratados de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
En el primer día de dosificación (Período 1, Visita 2), se evaluó la estabilidad del asma en base a la revisión del control del tratamiento farmacológico y el cambio de FEV1 desde la visita anterior. Luego, los pacientes fueron aleatorizados y asignados a una de dos secuencias de tratamiento (es decir, prueba/referencia o referencia/prueba). Los códigos de aleatorización se asignaron de forma estrictamente secuencial a medida que los pacientes se volvían elegibles para la aleatorización. Los pacientes recibieron una dosis única que constaba de dos inhalaciones del producto de prueba o del producto de referencia, según la secuencia de tratamiento asignada, en presencia del investigador o del personal autorizado del centro. Además, los pacientes recibieron dos inhalaciones con un placebo equivalente al tratamiento alternativo como un inhalador simulado para lograr el doble ciego. Todos los pacientes siguieron la misma secuencia de inhalación del dispositivo, es decir, Symbicort o placebo Turbohaler primero y Z7200 o placebo RS-01 inhalador segundo.
En el segundo día de dosificación (Período 2, Visita 3), los pacientes se sometieron a los mismos controles y procedimientos de estabilidad del asma que en la Visita 2. Los pacientes recibieron una dosis única que constaba de dos inhalaciones del otro tratamiento (referencia en caso de que se administrara el producto de prueba en la Visita 2). 2 y viceversa) más dos inhalaciones con el mismo placebo que el tratamiento alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Paciente con un diagnóstico documentado de asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Paciente con actitud cooperativa y capacidad para utilizar correctamente el DPI.
- Paciente mujer en edad fértil que confirme que se usó un método anticonceptivo confiable al menos 14 días antes de la visita 1 y continuará usando un método anticonceptivo confiable durante el estudio, o mujeres posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea)
- El paciente debe estar estable y tratado de acuerdo con las pautas de GINA.
- El paciente debe ser un no fumador o exfumador que haya dejado de fumar al menos 1 mes antes de la visita 1 y tenga un historial de tabaquismo de < 10 paquetes por año.
- El paciente debe poder comprender y completar los requisitos del protocolo, las instrucciones, los cuestionarios y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante.
- Paciente inestable que desarrolló una exacerbación de asma en las 4 semanas previas a la selección.
- Paciente con infección de vías aéreas superiores o inferiores en las 4 semanas previas a la selección.
- Paciente incapaz de realizar pruebas de función pulmonar.
- Pacientes que no pueden retirar la combinación fija o los productos de inhalación broncodilatadores de acción prolongada
- Paciente con una enfermedad no controlada o cualquier condición que pueda, a juicio del investigador, colocar al paciente en un riesgo indebido o potencialmente comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
- Paciente con cáncer de pulmón activo o cualquier otra enfermedad crónica de mal pronóstico y/o que afecte al estado del paciente.
- Paciente con alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio y/oa los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio.
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo o no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Paciente que recibió corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas antes de la visita
- Paciente que recibió cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 4 semanas antes de la visita 1 y está participando en cualquier ensayo clínico.
- Paciente con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, pueden tener importancia clínica
- Paciente con diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
- Pacientes con intolerancia a la lactosa o antecedentes de alergia a las proteínas de la leche.
- Pacientes tratados con medicamentos o hierbas medicinales que son inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, ciclosporina, mibefradil, nefazodona, claritromicina, telitromicina, troleandromicina, norfloxacino, ciprofloxacino) o inductores (p. ej., fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, rifabutina, rifampicina, hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores a la visita de selección y durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Z7200 - Symbicort® Turbuhaler
Los pacientes aleatorizados a esta secuencia debían recibir una dosis única que constaba de 2 inhalaciones del producto de prueba (Z7200) el primer día de dosificación (Período 1, Visita 2), luego, después de un período de lavado de al menos 3 días pero no más de 31 días, una dosis única consistente en 2 inhalaciones del tratamiento de referencia (Symbicort® Turbohaler) en el segundo día de dosificación (Período 2, Visita 3). Los pacientes también debían recibir 2 inhalaciones con un placebo equivalente al tratamiento alternativo como un inhalador simulado para lograr el doble ciego. Z7200 está contenido en cápsulas de dosis única (HPMC) y se administra a través de un inhalador de polvo seco (DPI) de dosis única, que es estructuralmente equivalente al dispositivo Aerolizer/Cyclohaler. Concentración: cada dosis administrada contiene budesonida 80 mcg/inhalación y fumarato de formoterol dihidrato 2,25 mcg/inhalación; dos inhalaciones (es decir, la dosis total de budesonida/formoterol es de 160 mcg/4,5 mcg) para administrarse solo con el dispositivo inhalador (RS-01) provisto. |
La dosis total de budesonida/formoterol es de 160 mcg/4,5 mcg) para administrarse solo con el dispositivo inhalador (RS-01). En la visita 2 o 3 (diseño cruzado)
Otros nombres:
La dosis total de budesonida/formoterol es de 320 mcg/9 mcg.
En la visita 2 o 3 (diseño cruzado)
Otros nombres:
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Experimental: Symbicort® Turbuhaler - Z7200
Los pacientes aleatorizados a esta secuencia debían recibir una dosis única consistente en 2 inhalaciones del tratamiento de referencia (Symbicort® Turbohaler) el primer día de dosificación (Período 1, Visita 2), luego, después de un período de lavado de al menos 3 días. pero no más de 31 días, una dosis única consistente en 2 inhalaciones del producto de prueba (Z7200) en el segundo día de dosificación (Período 2, Visita 3). Los pacientes también debían recibir 2 inhalaciones con un placebo equivalente al tratamiento alternativo como un inhalador simulado para lograr el doble ciego. polvo para inhalación Symbicort® Turbohaler®; AstraZeneca Reino Unido limitada. Concentración de budesonida y fumarato de formoterol dihidratado Concentración: Cada dosis suministrada contiene budesonida 160 mcg/inhalación y fumarato de formoterol dihidrato 4,5 mcg/inhalación; dos inhalaciones (es decir, la dosis total de budesonida/formoterol es de 320 mcg/9 mcg). |
La dosis total de budesonida/formoterol es de 160 mcg/4,5 mcg) para administrarse solo con el dispositivo inhalador (RS-01). En la visita 2 o 3 (diseño cruzado)
Otros nombres:
La dosis total de budesonida/formoterol es de 320 mcg/9 mcg.
En la visita 2 o 3 (diseño cruzado)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de las vías respiratorias (iVaw)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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El volumen total de las vías respiratorias es la cantidad de aire que se puede inhalar o exhalar durante un ciclo respiratorio.
Esto representa las funciones de los centros respiratorios, los músculos respiratorios y la mecánica de los pulmones y la pared torácica.
Cuanto mayor sea el volumen, mejor será el resultado.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Resistencia total de las vías respiratorias (iRaw)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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La resistencia total de las vías respiratorias se refiere al grado de resistencia al flujo de aire a través de las vías respiratorias durante la inspiración y la espiración. El grado de resistencia depende de muchas cosas, particularmente del diámetro de la vía aérea y si el flujo es laminar o turbulento. Cuanto mayor sea la resistencia, peor será el resultado. En hombres y mujeres sanos los valores oscilan entre 0,22 y 0,25 kPa/l. |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Número de partículas depositadas por sección de vía aérea predefinida
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Para evaluar la deposición de partículas en los pulmones, se utilizó la dinámica de fluidos computacional (CFD).
Con CFD, basado en las geometrías derivadas de la tomografía computarizada (TC) de las vías respiratorias, es posible medir la resistencia de todas las vías respiratorias o subdivisiones, como las vías respiratorias más pequeñas a partir de la tercera bifurcación en adelante.
La reconstrucción tridimensional (3D) en esta técnica de imagen basada en TC permite una medición precisa de los cambios de volumen locales en las vías respiratorias centrales y periféricas después de la administración del producto.
La mayor sensibilidad de esta técnica permite detectar cambios en el calibre de las vías respiratorias en estadios tempranos del asma.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría - FEV1
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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FEV1 = Volumen espiratorio forzado en un segundo. El volumen espiratorio forzado es la medida más importante de la función pulmonar. Mide la cantidad de aire que una persona puede exhalar durante una respiración forzada. La cantidad de aire exhalado se puede medir durante el primer (FEV1), segundo (FEV2) y/o tercer segundo (FEV3) de la respiración forzada. Se consideran normales valores entre el 80% y el 120% del valor medio. |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Espirometría - CVF
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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FVC = Capacidad Vital Forzada: es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba FEV. Se consideran normales valores entre el 80% y el 120% del valor medio. |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Espirometría - PEF
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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PEF = Flujo espiratorio máximo: es la tasa de flujo máxima generada durante una exhalación forzada, a partir de la inflación pulmonar completa. La tasa de PEF refleja principalmente el gran flujo de las vías respiratorias y depende del esfuerzo voluntario y la fuerza muscular del paciente. El flujo espiratorio máximo normal del adulto oscila entre unos 400 y 700 litros por minuto, aunque en los mayores puede ser inferior. |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Espirometría - MEF25
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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MEF25 = Flujo Espiratorio Máximo al 25% de la Capacidad Vital Forzada (FVC).
Este parámetro está ligado a la patología/obstrucción de las vías aéreas pequeñas.
Los pacientes con obstrucción de las vías respiratorias presentan con frecuencia una marcada disminución del MEF25.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Espirometría - MEF50
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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MEF50 = Flujo Espiratorio Máximo al 50% de la Capacidad Vital Forzada (FVC).
MEF50 es el flujo donde queda por exhalar la mitad de la capacidad vital forzada (FVC).
También este parámetro está ligado a la patología/obstrucción de las vías aéreas pequeñas.
Los pacientes con obstrucción de las vías respiratorias presentan con frecuencia una marcada disminución del MEF50.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Espirometría - Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Relación FEV1/FVC = índice de Tiffeneau. Es una relación calculada que se usa para diagnosticar enfermedades pulmonares obstructivas y restrictivas. Representa la proporción de la capacidad vital de un paciente que es capaz de expirar en el primer segundo de expiración forzada a la capacidad vital forzada completa. El resultado de esta relación se expresa como FEV1%. Los valores normales son aproximadamente del 75%. |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Pletismografía Corporal - FRC
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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FRC = Capacidad Residual Funcional.
Es el volumen en los pulmones al final de la espiración pasiva.
Está determinada por las fuerzas opuestas de la expansión de la pared torácica y el retroceso elástico del pulmón.
Un FRC normal = 1,7 a 3,5 L.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Pletismografía Corporal - TLC
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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TLC = Capacidad Pulmonar Total.
Es el volumen de aire en los pulmones ante el máximo esfuerzo de inspiración.
Entre los adultos sanos, la capacidad pulmonar media es de unos 6 litros.
La edad, el género, la composición corporal y el origen étnico son factores que afectan los diferentes rangos de capacidad pulmonar entre los individuos.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Pletismografía Corporal - Raw
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Raw = resistencia de las vías respiratorias. Se define como el cambio en la presión transpulmonar (presión proximal de las vías respiratorias menos la presión alveolar) necesaria para producir una unidad de flujo de gas a través de las vías respiratorias del pulmón. Se consideran normales todos los valores hasta 2,8 kPas/L |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Pletismografía Corporal - SRaw
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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SRaw = Resistencia específica de las vías respiratorias: también llamada resistencia volumétrica de las vías respiratorias. sRaw es un índice corregido (Raw multiplicado por el volumen de gas torácico) que describe el comportamiento de las vías respiratorias independientemente del volumen pulmonar. Los valores normales de sRaw en sujetos adultos nunca se han definido formalmente. sRaw es el producto de la capacidad residual funcional (FRC) y la resistencia de las vías respiratorias (Raw) y se puede calcular a partir de la relación entre la presión de la caja pletismográfica (Pbox) y el flujo durante la respiración espontánea. sRaw se puede derivar de la tangente de la pendiente de la caja Presión/Flujo. Dado que Raw tiene una fuerte relación inversa con el volumen pulmonar, sRaw proporciona un índice relativamente estable con el que distinguir los efectos de la enfermedad de los del crecimiento y desarrollo. sRaw aumenta significativamente en pacientes asmáticos, en aquellos con trastornos de sibilancias y fibrosis quística. También se ha demostrado que es una medida de resultado útil para los estudios de respuesta a los broncodilatadores. |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Perfil de inhalación
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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El perfil de inhalación de los pacientes se evaluó utilizando un cinturón de respiración.
El perfil de inhalación a través del dispositivo debía registrarse en el momento de la administración del fármaco del estudio.
Los cinturones respiratorios son útiles para medir los cambios en la circunferencia torácica o abdominal durante la respiración.
Estas mediciones pueden indicar la fuerza de inhalación, espiración y respiración y se pueden utilizar para derivar la frecuencia respiratoria y caracterizar los patrones de respiración.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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6MWT
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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6MWT = Prueba de caminata de 6 minutos (en metros).
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Cuanto más larga sea la caminata en ese lapso de tiempo, mejor será el resultado.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Escala Borg CR10 (Pre-6MWT)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Escala de categoría (C) de Borg (R) 10 = La escala Borg CR10 original se utiliza para medir la intensidad de la disnea y la fatiga durante un ejercicio (en este caso, antes de la prueba de marcha). La original se denominaba una escala de categoría numérica que iba del 0 al 10. La parte superior de la escala, "0 o nada en absoluto", significa que no hay disnea en absoluto. La parte inferior de la escala, "10 o máximo", significa la falta de aliento más severa que los pacientes hayan experimentado o puedan imaginar experimentar. |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Escala Borg CR10 (Post-6MWT)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Escala de categoría (C) de Borg (R) 10 = La escala Borg CR10 original se utiliza para medir la intensidad de la disnea y la fatiga durante un ejercicio (en este caso, después de la prueba de marcha). La original se denominaba una escala de categoría numérica que iba del 0 al 10. La parte superior de la escala, "0 o nada en absoluto", significa que no hay disnea en absoluto. La parte inferior de la escala, "10 o máximo", significa la falta de aliento más severa que los pacientes hayan experimentado o puedan imaginar experimentar. |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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VAS (Pre-6MWT)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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EVA = Escala Analógica Visual. Una EVA generalmente se califica midiendo la distancia desde la parte inferior de la escala (o el lado izquierdo si se orienta horizontalmente) (en este caso, antes de la prueba de caminata) hasta el nivel indicado por el sujeto. VAS se representa típicamente como una línea vertical u horizontal, generalmente de 100 milímetros (mm) de longitud, con descriptores ubicados en los extremos de la escala. Estos extremos van desde "nada de disnea"/sin dificultad para respirar" en la parte inferior o en el extremo izquierdo de la línea, hasta "dificultad para respirar tan grave como puede ser" en la parte superior o a la derecha de la línea, dependiendo de la opinión del paciente. medida de la diferencia en la disnea antes y después del tratamiento |
Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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EVA (Post-6MWT)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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EVA = Escala Analógica Visual.
Una EVA generalmente se califica midiendo la distancia desde la parte inferior de la escala (o el lado izquierdo si se orienta horizontalmente) (en este caso, después de la prueba de caminata) hasta el nivel indicado por el sujeto.
VAS se representa típicamente como una línea vertical u horizontal, generalmente de 100 milímetros (mm) de longitud, con descriptores ubicados en los extremos de la escala.
Estos extremos van desde "nada de disnea"/sin dificultad para respirar" en la parte inferior o en el extremo izquierdo de la línea, hasta "dificultad para respirar tan grave como puede ser" en la parte superior o a la derecha de la línea, dependiendo de la opinión del paciente.
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Predosis y posdosis en la visita de dosificación V2 [7 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la selección] o V3 [3 (mínimo) a 31 (máximo) días después de la visita 2] hasta un máximo del día 83.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- Z7200K02
- 2014-002151-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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