Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Z7200:n ja Symbicort® Turbuhalerin vaikutuksista astmapotilaiden hengitysteiden kuvantamisparametreihin

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zambon SpA

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Z7200:n ja Symbicort® Turbuhalerin vaikutuksia toiminnallisiin hengitysteiden kuvantamisparametreihin astmapotilailla.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkittavien tuotteiden vaikutusta hengitysteiden funktionaalisiin kuvantamisparametreihin ja arvioida hiukkasten kerrostumista Computational fluid Dynamics (CFD) avulla.

Toissijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida testituotteen ja vertailutuotteen vaikutusta:

  • keuhkojen toiminta (spirometria ja kehon pletysmografia),
  • harjoituskapasiteetti (6 minuutin kävelytesti [6MWT] tai vastaava menetelmä harjoituksen sietokyvyn mittaamiseen),
  • hengenahdistus (Borg-kategorian [C] suhde [R] 10 [Borg CR10] -asteikko ja visuaalisen analogisen asteikon [VAS] hengenahdistus).

Lisäksi testituotteen ja vertailutuotteen turvallisuutta arvioitiin seuraamalla haittavaikutuksia koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutettuna, kaksoisnukkena, kahden jakson risteystutkimuksena stabiileilla astmapotilailla, joita hoidetaan Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.

Ensimmäisenä annostelupäivänä (jakso 1, käynti 2) astman stabiilisuus arvioitiin farmakologisen hoidon seurannan ja FEV1-muutoksen tarkastelun perusteella edellisestä käynnistä. Sitten potilaat satunnaistettiin ja jaettiin toiseen kahdesta hoitojaksosta (ts. testi/viite tai viite/testi). Satunnaistuskoodit määritettiin tiukasti peräkkäin, kun potilaat olivat kelvollisia satunnaistukseen. Potilaat saivat kerta-annoksen, joka koostui kahdesta joko testituotteen tai vertailutuotteen inhalaatiosta määrätyn hoitojakson mukaisesti tutkijan tai paikan päällä valtuutetun henkilökunnan läsnä ollessa. Lisäksi potilaat saivat kaksi inhalaatiota, joissa oli vastaavaa lumelääkettä vaihtoehtoiseen hoitoon valeinhalaattorina kaksoissokkoutumisen saavuttamiseksi. Kaikki potilaat seurasivat samaa laiteinhalaatiosarjaa, ts. Symbicort tai lumelääke Turbuhaler ensin ja Z7200 tai lumelääke RS-01 inhalaattori toisena.

Toisena annostelupäivänä (jakso 2, käynti 3) potilaille tehtiin samat astman stabiiliuden tarkastukset ja toimenpiteet kuin käynnillä 2. Potilaat saivat yhden annoksen, joka koostui kahdesta toisen hoidon inhalaatiosta (viite, jos testituotetta annettiin käynnillä 2 ja päinvastoin) sekä kaksi inhalaatiota, joissa lumelääke yhdistetään vaihtoehtoiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  3. Potilas, jolla on dokumentoitu astmadiagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti
  4. Potilas, jolla on yhteistyökykyinen asenne ja kyky käyttää DPI:tä oikein.
  5. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka vahvistaa, että luotettavaa ehkäisymenetelmää käytettiin vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1 ja joka jatkaa luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana, tai postmenopausaalisilla naisilla (vähintään 12 kuukauden kuukautiset)
  6. Potilaan on oltava vakaa ja sitä on hoidettava GINA-ohjeiden mukaisesti.
  7. Potilaan tulee olla tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 1 ja tupakoinnin historiaa < 10 pakkausvuotta.
  8. Potilaan tulee ymmärtää ja täyttää protokollan vaatimukset, ohjeet, kyselylomakkeet ja protokollan rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. Epävakaa potilas, jolle kehittyi astman paheneminen seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  3. Potilas, jolla on ylempien tai alempien hengitysteiden infektio neljän viikon aikana ennen seulontaa.
  4. Potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestejä.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty poistamaan kiinteää yhdistelmää tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia inhalaatiovalmisteita
  6. Potilas, jolla on hallitsematon sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.
  7. Potilas, jolla on aktiivinen keuhkosyöpä tai jokin muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono ja/tai joka vaikuttaa potilaan tilaan.
  8. Potilas, jolla on allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille.
  9. Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai ei ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  10. Potilas, joka on saanut systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä
  11. Potilas, joka on saanut uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 ja osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
  12. Potilas, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, jolla voi tutkijan mielestä olla kliinistä merkitystä
  13. Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  14. Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi tai allergia maitoproteiineille.
  15. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä tai rohdosvalmisteilla, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, kromikonatsoli, itrakonatsoli, kromi, vorikonatsoli, flukonatsoli, nefratsosinmy,troritiliini, mifratsosinmy,troritoli, norfloksasiini, siprofloksasiini) tai induktorit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, rifabutiini, rifampiini, mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Z7200 - Symbicort® Turbuhaler

Tähän sarjaan satunnaistetut potilaat saivat kerta-annoksen, joka koostui kahdesta testituotteen (Z7200) inhalaatiosta ensimmäisenä annostuspäivänä (jakso 1, käynti 2), sitten vähintään 3 päivän pesujakson jälkeen, mutta ei yli 31 päivää, kerta-annos, joka koostuu 2 inhalaatiosta vertailuhoitoa (Symbicort® Turbuhaler) toisena annostelupäivänä (jakso 2, käynti 3).

Potilaiden piti myös saada 2 inhalaatiota vastaavan lumelääkkeen kanssa vaihtoehtoiseen hoitoon valeinhalaattorina kaksoissokkoutumisen saavuttamiseksi.

Z7200 on kerta-annoskapseleissa (HPMC) ja se annetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta, joka vastaa rakenteellisesti Aerolizer/Cyclohaler-laitetta.

Vahvuus: Jokainen annettu annos sisältää budesonidia 80 mcg/inhalaatio ja formoterolifumaraattidihydraattia 2,25 mcg/inhalaatio; kaksi inhalaatiota (eli budesonidin/formoterolin kokonaisannos on 160 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa) annettava vain mukana tulevalla inhalaattorilla (RS-01).
Lääke: Z7200

Budesonidin/formoterolin kokonaisannos on 160 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa, ja se annetaan vain inhalaattorilla (RS-01).

Vierailulla 2 tai 3 (ristikkäinen suunnittelu)

Muut nimet:
  • Testi tuote
Lääke: Symbicort® Turbuhaler®
Budesonidin/formoterolin kokonaisannos on 320 mcg/9 mcg. Vierailulla 2 tai 3 (ristikkäinen suunnittelu)
Muut nimet:
  • Viitetuote
Kokeellinen: Symbicort® Turbuhaler - Z7200

Tähän sarjaan satunnaistetut potilaat saivat kerta-annoksen, joka koostui 2 inhalaatiosta vertailuhoitoa (Symbicort® Turbuhaler) ensimmäisenä annostuspäivänä (jakso 1, käynti 2), sitten vähintään 3 päivän pesujakson jälkeen. mutta enintään 31 päivää, yksi annos, joka koostuu kahdesta testituotteen (Z7200) inhalaatiosta toisena annostelupäivänä (jakso 2, käynti 3).

Potilaiden piti myös saada 2 inhalaatiota vastaavan lumelääkkeen kanssa vaihtoehtoiseen hoitoon valeinhalaattorina kaksoissokkoutumisen saavuttamiseksi.

Symbicort® Turbuhaler® -inhalaatiojauhe; AstraZeneca UK Limited. Budesonidi- ja formoterolifumaraattidihydraattipitoisuus Vahvuus: Jokainen annettu annos sisältää budesonidia 160 mcg/inhalaatio ja formoterolifumaraattidihydraattia 4,5 mcg/inhalaatio; kaksi inhalaatiota (eli budesonidin/formoterolin kokonaisannos on 320 mcg/9 mcg).
Lääke: Z7200

Budesonidin/formoterolin kokonaisannos on 160 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa, ja se annetaan vain inhalaattorilla (RS-01).

Vierailulla 2 tai 3 (ristikkäinen suunnittelu)

Muut nimet:
  • Testi tuote
Lääke: Symbicort® Turbuhaler®
Budesonidin/formoterolin kokonaisannos on 320 mcg/9 mcg. Vierailulla 2 tai 3 (ristikkäinen suunnittelu)
Muut nimet:
  • Viitetuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateiden kokonaistilavuus (iVaw)
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Hengitysteiden kokonaistilavuus on ilmamäärä, joka voidaan hengittää sisään tai ulos yhden hengityssyklin aikana. Tämä kuvaa hengityskeskusten, hengityslihasten toimintaa sekä keuhkojen ja rintakehän mekaniikkaa. Mitä suurempi äänenvoimakkuus, sitä parempi lopputulos.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Ilmateiden kokonaisvastus (iRaw)
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

Hengitysteiden kokonaisvastus tarkoittaa vastustusastetta hengitysteiden läpi kulkevalle ilmalle sisään- ja uloshengityksen aikana. Vastusaste riippuu monesta asiasta, erityisesti hengitysteiden halkaisijasta ja siitä, onko virtaus laminaarinen vai turbulentti. Mitä suurempi vastus, sitä huonompi lopputulos.

Terveillä miehillä ja naisilla arvot vaihtelevat välillä 0,22-0,25 kPa/l.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Kerättyjen hiukkasten määrä ennalta määritettyä hengitystieosuutta kohti
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Hiukkasten kertymisen keuhkoihin arvioimiseksi käytettiin Computational Fluid Dynamic (CFD) -tekniikkaa. CFD:llä, joka perustuu tietokonetomografialla (CT) johdettuun hengitysteiden geometriaan, on mahdollista mitata kaikkien hengitysteiden tai osa-alueiden, kuten pienempien hengitysteiden, vastus 3. haarautumasta alkaen. Kolmiulotteinen (3D) rekonstruktio tässä CT-pohjaisessa kuvantamistekniikassa mahdollistaa paikallisten tilavuusmuutosten tarkan mittaamisen keskus- ja ääreishengitystissä tuotteen annon jälkeen. Tämän tekniikan lisääntynyt herkkyys mahdollistaa hengitysteiden kaliiperin muutosten havaitsemisen astman varhaisessa vaiheessa.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria - FEV1
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

FEV1 = Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa. Pakkohengityksen tilavuus on tärkein keuhkojen toiminnan mitta. Se mittaa, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos pakkohengityksen aikana. Uloshengitetyn ilman määrä voidaan mitata pakotetun hengityksen ensimmäisen (FEV1), toisen (FEV2) ja/tai kolmannen sekunnin (FEV3) aikana.

Arvoja 80–120 % keskiarvosta pidetään normaaleina.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Spirometria - FVC
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

FVC = Forced Vital Capacity: on FEV-testin aikana uloshengitetyn ilman kokonaismäärä.

Arvoja 80–120 % keskiarvosta pidetään normaaleina.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Spirometria - PEF
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

PEF = Uloshengityksen huippuvirtaus: on voimakkaan uloshengityksen aikana muodostuva maksimivirtausnopeus keuhkojen täydestä täyttymisestä alkaen.

PEF-taajuus heijastaa ensisijaisesti suurta hengitysteiden virtausta ja riippuu potilaan vapaaehtoisesta ponnistuksesta ja lihasvoimasta.

Normaali aikuisen uloshengityshuippu on noin 400-700 litraa minuutissa, vaikka vanhemmilla se voi olla pienempikin.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Spirometria - MEF25
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
MEF25 = Suurin uloshengitysvirtaus 25 %:lla pakotetusta elinkapasiteetista (FVC). Tämä parametri liittyy pienten hengitysteiden patologiaan/tukkoon. Potilailla, joilla on hengitysteiden tukos, MEF25 pienenee usein huomattavasti.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Spirometria - MEF50
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
MEF50 = Suurin uloshengitysvirtaus 50 %:lla pakotetusta elinkapasiteetista (FVC). MEF50 on virtaus, jossa puolet pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) jää uloshengitettäväksi. Myös tämä parametri liittyy pienten hengitysteiden patologiaan/tukkoon. Potilailla, joilla on hengitysteiden tukos, MEF50 laskee usein selvästi.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Spirometria - FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

FEV1/FVC-suhde = Tiffeneau-indeksi. Se on laskettu suhde, jota käytetään obstruktiivisen ja rajoittavan keuhkosairauden diagnosoimiseen. Se edustaa sitä osuutta potilaan vitaalikapasiteetista, jonka hän pystyy vanhenemaan pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyteen pakotettuun vitaalikapasiteettiin. Tämän suhteen tulos ilmaistaan ​​FEV1 %:na.

Normaaliarvot ovat noin 75 %.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Kehon pletysmografia - FRC
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
FRC = Functional Residual Capacity. Se on tilavuus keuhkoissa passiivisen uloshengityksen lopussa. Se määräytyy laajenevan rintakehän seinämän ja keuhkon elastisen rekyylin vastakkaisista voimista. Normaali FRC = 1,7-3,5 L.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Kehon pletysmografia - TLC
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
TLC = keuhkojen kokonaiskapasiteetti. Se on ilmamäärä keuhkoissa suurimmalla inspiraation ponnistelulla. Terveillä aikuisilla keskimääräinen keuhkojen tilavuus on noin 6 litraa. Ikä, sukupuoli, kehon koostumus ja etnisyys ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat yksilöiden keuhkojen kapasiteettiin.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Kehon pletysmografia - raaka
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

Raaka = hengitysteiden vastus. Se määritellään muutokseksi transpulmonaarisessa paineessa (proksimaalinen hengitysteiden paine miinus alveolaarinen paine), joka tarvitaan tuottamaan kaasuyksikkövirtaus keuhkojen hengitysteiden läpi.

Kaikki arvot 2,8 kPas/L asti ovat normaaleja
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Kehon pletysmografia - SRaw
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

SRaw = Spesifinen hengitysteiden vastus: kutsutaan myös tilavuudeksi hengitysteiden vastus. sRaw on korjattu indeksi (raaka kerrottuna rintakehän kaasutilavuudella), joka kuvaa hengitysteiden käyttäytymistä keuhkojen tilavuudesta riippumatta. sRaw:n normaaliarvoja aikuisilla koehenkilöillä ei ole koskaan määritelty virallisesti.

sRaw on funktionaalisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja hengitysteiden vastuksen (raaka) tulos, ja se voidaan laskea pletysmografisen laatikon paineen (Pbox) suhteesta virtaukseen spontaanin hengityksen aikana.

sRaw voidaan johtaa laatikon Paine/virtaus kulmakertoimen tangentista. Koska Raw'lla on vahva käänteinen suhde keuhkojen tilavuuteen, sRaw tarjoaa suhteellisen vakaan indeksin, jolla voidaan erottaa taudin vaikutukset kasvun ja kehityksen vaikutuksista. sRaw on lisääntynyt merkittävästi astmapotilailla, potilailla, joilla on hengityksen vinkuminen ja kystinen fibroosi. Sen on myös osoitettu olevan hyödyllinen tulosmitta keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden vastetutkimuksissa.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Hengitysprofiili
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Potilaiden sisäänhengitysprofiili arvioitiin hengitysvyön avulla. Inhalaatioprofiili laitteen läpi oli tallennettava tutkimuslääkkeen antohetkellä. Hengitysvyöt ovat hyödyllisiä rintakehän tai vatsan ympärysmitan muutosten mittaamisessa hengityksen aikana. Nämä mittaukset voivat osoittaa sisäänhengityksen, uloshengityksen ja hengitysvoiman, ja niitä voidaan käyttää hengitysnopeuden johtamiseen ja hengitystapojen karakterisointiin
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
6 MWT
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
6MWT = 6 minuutin kävelytesti (metreinä). 6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Mitä pidempi kävely tällä ajanjaksolla, sitä parempi lopputulos.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Borg CR10 -vaaka (Pre-6MWT)
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

Borg-luokan (C) suhde (R) 10 asteikko = Alkuperäistä Borg CR10 -asteikkoa käytetään hengenahdistuksen ja väsymyksen voimakkuuden mittaamiseen harjoituksen aikana (tässä tapauksessa ennen kävelytestiä). Alkuperäistä luokka-asteikkoa kutsuttiin numeerisena luokka-asteikkona 0–10. Asteikon huippu, "0 tai ei mitään", tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ollenkaan.

Asteikon alaosa, "10 tai maksimaalinen", tarkoittaa vakavinta hengenahdistusta, jonka potilaat ovat koskaan kokeneet tai voivat kuvitella kokevan.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
Borg CR10 -asteikko (post-6MWT)
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

Borg-kategorian (C) suhde (R) 10 asteikko = Alkuperäistä Borg CR10 -asteikkoa käytetään hengenahdistuksen ja väsymyksen voimakkuuden mittaamiseen harjoituksen aikana (tässä tapauksessa kävelytestin jälkeen). Alkuperäistä luokka-asteikkoa kutsuttiin numeerisena luokka-asteikkona 0–10. Asteikon huippu, "0 tai ei mitään", tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ollenkaan.

Asteikon alaosa, "10 tai maksimaalinen", tarkoittaa vakavinta hengenahdistusta, jonka potilaat ovat koskaan kokeneet tai voivat kuvitella kokevan.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
VAS (ennen 6MWT)
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

VAS = Visual Analogue Scale. VAS pisteytetään tyypillisesti mittaamalla etäisyys asteikon alaosasta (tai vasemmasta reunasta, jos se on vaakasuoraan suunnattu) (tässä tapauksessa ennen kävelytestiä) kohteen osoittamaan tasoon. VAS esitetään tyypillisesti pysty- tai vaakaviivana, yleensä 100 millimetrin (mm) pituisena, ja kuvaajat on sijoitettu asteikon ääriin. Nämä äärimmäisyydet vaihtelevat rivin alareunassa tai vasemmassa reunassa olevasta "ei hengenahdistusta" tai "ei hengenahdistusta" rivin ylä- tai oikealla puolella olevaan "niin pahaan hengenahdistukseen kuin voi olla". riippuen potilaan mielipiteestä.

hengenahdistuksen eron mittaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
VAS (6MWT:n jälkeinen)
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.
VAS = Visual Analogue Scale. VAS pisteytetään tyypillisesti mittaamalla etäisyys asteikon alaosasta (tai vasemmasta reunasta, jos se on suunnattu vaakasuoraan) (tässä tapauksessa kävelytestin jälkeen) kohteen osoittamaan tasoon. VAS esitetään tyypillisesti pysty- tai vaakaviivana, yleensä 100 millimetrin (mm) pituisena, ja kuvaajat on sijoitettu asteikon ääriin. Nämä äärimmäisyydet vaihtelevat rivin alareunassa tai vasemmassa reunassa olevasta "ei hengenahdistusta" tai "ei hengenahdistusta" rivin ylä- tai oikealla puolella olevaan "niin pahaan hengenahdistukseen kuin voi olla". riippuen potilaan mielipiteestä.
Annostus ennen ja jälkeen annostelukäynnillä V2 [7 (vähintään) - 31 (enintään) päivää seulonnan jälkeen] tai V3 [3 (vähintään) - 31 (enintään) päivää 2. käynnin jälkeen] maksimipäivään 83 saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zambon SpA

Yhteistyökumppanit

FLUIDDA nv

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z7200K02
  • 2014-002151-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa