Undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Z7200 og Symbicort® Turbuhaler på respiratoriske billeddiagnostiske parametre hos astmatiske patienter
En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, tovejs cross-over-undersøgelse til sammenligning af virkningerne af Z7200 og Symbicort® Turbuhaler på funktionelle respiratoriske billeddiagnostiske parametre hos astmatiske patienter.
Primært mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af de undersøgte produkter på funktionelle respiratoriske billeddannelsesparametre og evaluere partikelaflejringen med Computational fluid dynamics (CFD).
Sekundære mål:
De sekundære formål med denne undersøgelse var at vurdere effekten af testprodukt og referenceprodukt på:
- lungefunktion (spirometri og kropspletysmografi),
- træningskapacitet (6-minutters gangtest [6MWT] eller tilsvarende metode til at måle træningstolerance),
- dyspnø (Borg Kategori [C] Ratio [R] 10 [Borg CR10] skala og Visual Analogue Scale [VAS] dyspnø).
Desuden blev sikkerheden af testproduktet og referenceproduktet evalueret gennem overvågning af AE'er gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er udført som et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy to-perioders crossover-studie i stabile astmapatienter behandlet i overensstemmelse med Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
På den første doseringsdag (Periode 1, Besøg 2) blev astmastabiliteten vurderet baseret på gennemgang af farmakologisk behandlingsmonitorering og FEV1-ændring fra det forrige besøg. Patienterne blev derefter randomiseret og allokeret til en af to behandlingssekvenser (dvs. test/reference eller reference/test). Randomiseringskoder blev tildelt strengt sekventielt, efterhånden som patienterne blev kvalificerede til randomisering. Patienterne modtog en enkelt dosis bestående af to inhalationer af enten testproduktet eller referenceproduktet i henhold til den tildelte behandlingssekvens i nærværelse af investigator eller autoriseret personale på stedet. Derudover modtog patienterne to inhalationer med matchende placebo til den alternative behandling som en dummy-inhalator for at opnå dobbeltblindning. Alle patienter fulgte den samme sekvens af enhedsinhalation, dvs. Symbicort eller placebo Turbuhaler først og Z7200 eller placebo RS-01 inhalator dernæst.
På den anden doseringsdag (periode 2, besøg 3) gennemgik patienterne det samme astmastabilitetstjek og procedurer som i besøg 2. Patienterne fik en enkelt dosis bestående af to inhalationer af den anden behandling (reference i tilfælde af, at testproduktet blev administreret ved besøget 2 og omvendt) plus to inhalationer med matchende placebo til den alternative behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Patient med en dokumenteret astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
- Patient med en samarbejdsorienteret holdning og evne til at bruge DPI korrekt.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som bekræfter, at en pålidelig præventionsmetode blev brugt mindst 14 dage før besøg 1 og vil fortsætte med at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen, eller postmenopausale kvinder (mindst 12 måneders amenoré)
- Patienten skal være stabil og behandlet i overensstemmelse med GINA retningslinjerne.
- Patienten skal være ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge mindst 1 måned før besøg 1 og har en rygehistorie på < 10 pakkeår.
- Patienten skal være i stand til at forstå og udfylde protokolkrav, instruktioner, spørgeskemaer og protokolangivne begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Ustabil patient, der udviklede en astmaforværring i de 4 uger før screening.
- Patient med øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 4 uger før screening.
- Patient ude af stand til at udføre lungefunktionstestning.
- Patienter, der ikke er i stand til at trække faste kombinations- eller langtidsvirkende bronkodilatatorinhalationsprodukter tilbage
- Patient med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af undersøgelsen.
- Patient med aktiv lungekræft eller enhver anden kronisk sygdom med dårlig prognose og/eller påvirker patientstatus.
- Patient med allergi, følsomhed eller intolerance over for studier af lægemidler og/eller studier af lægemiddelformuleringsingredienser.
- Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
- Patient, der modtog systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før besøget
- Patient, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før besøg 1 og deltager i ethvert klinisk forsøg.
- Patient med en anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse kan være af klinisk betydning
- Patient med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Patienter, der har laktoseintolerance eller tidligere allergi over for mælkeproteiner.
- Patienter behandlet med medicin eller naturlægemidler, der er stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cyclosporin, nefthromylean, cyclosporin, nefthromylean, cyclosporin, mithromycin, cyclosporin, tedromyri, cyclosporin, tedromy, norfloxacin, ciprofloxacin) eller inducere (f.eks. phenobarbital, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, rifabutin, rifampin, perikon) inden for 2 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Z7200 - Symbicort® Turbuhaler
Patienterne randomiseret til denne sekvens skulle modtage en enkelt dosis bestående af 2 inhalationer af testproduktet (Z7200) på den første doseringsdag (periode 1, besøg 2), derefter efter en udvaskningsperiode på mindst 3 dage, men ikke mere af 31 dage, en enkelt dosis bestående af 2 inhalationer af referencebehandlingen (Symbicort® Turbuhaler) på den anden doseringsdag (Periode 2, Besøg 3). Patienterne skulle også modtage 2 inhalationer med matchende placebo til den alternative behandling som en dummy-inhalator for at opnå dobbeltblindning. Z7200 er indeholdt i enkeltdosiskapsler (HPMC), og det administreres gennem en enkeltdosis tørpulverinhalator (DPI), der strukturelt svarer til Aerolizer/Cyclohaler-enhed. Styrke: Hver afgivet dosis indeholder budesonid 80 mcg/inhalation og formoterolfumaratdihydrat 2,25 mcg/inhalation; to inhalationer (dvs. den samlede dosis budesonid/formoterol er 160 mcg/4,5 mcg), som kun skal administreres med den medfølgende inhalatoranordning (RS-01). |
Samlet dosis budesonid/formoterol er 160 mcg/4,5 mcg), som kun skal administreres med inhalatoren (RS-01). Ved besøg 2 eller 3 (cross-over design)
Andre navne:
Samlet dosis budesonid/formoterol er 320 mcg/9 mcg.
Ved besøg 2 eller 3 (cross-over design)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Symbicort® Turbuhaler - Z7200
Patienterne randomiseret til denne sekvens skulle modtage en enkelt dosis bestående af 2 inhalationer af referencebehandlingen (Symbicort® Turbuhaler) på den første doseringsdag (Periode 1, Besøg 2), derefter efter en udvaskningsperiode på mindst 3 dage men ikke mere af 31 dage, en enkelt dosis bestående af 2 inhalationer af testproduktet (Z7200) på den anden doseringsdag (Periode 2, Besøg 3). Patienterne skulle også modtage 2 inhalationer med matchende placebo til den alternative behandling som en dummy-inhalator for at opnå dobbeltblindning. Symbicort® Turbuhaler® inhalationspulver; AstraZeneca UK Limited. Koncentration af budesonid og formoterolfumaratdihydrat Styrke: Hver indgivet dosis indeholder budesonid 160 mcg/inhalation og formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg/inhalation; to inhalationer (dvs. den samlede dosis budesonid/formoterol er 320 mcg/9 mcg). |
Samlet dosis budesonid/formoterol er 160 mcg/4,5 mcg), som kun skal administreres med inhalatoren (RS-01). Ved besøg 2 eller 3 (cross-over design)
Andre navne:
Samlet dosis budesonid/formoterol er 320 mcg/9 mcg.
Ved besøg 2 eller 3 (cross-over design)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet luftvejsvolumen (iVaw)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
Det samlede luftvejsvolumen er den mængde luft, der kan indåndes eller udåndes i løbet af en respirationscyklus.
Dette skildrer funktionerne i åndedrætscentrene, åndedrætsmusklerne og mekanikken i lunge- og brystvæggen.
Jo højere lydstyrke, jo bedre resultat.
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Total luftvejsmodstand (iRaw)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
Den samlede luftvejsmodstand refererer til graden af modstand mod luftstrømmen gennem luftvejene under inspiration og udånding. Graden af modstand afhænger af mange ting, især luftvejens diameter og om flowet er laminært eller turbulent. Jo højere modstand, jo dårligere er resultatet. Hos raske mænd og kvinder ligger værdierne mellem 0,22 og 0,25 kPa/l. |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Antal aflejrede partikler pr. foruddefineret luftvejssektion
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
For at evaluere partikelaflejringen i lungerne blev Computational Fluid Dynamic (CFD) brugt.
Med CFD, baseret på computertomografi (CT) afledte geometrier af luftvejene, er det muligt at måle modstanden af alle luftveje eller underafdelinger, såsom de mindre luftveje, startende fra den 3. bifurkation og fremefter.
Den tredimensionelle (3D) rekonstruktion i denne CT-baserede billedbehandlingsteknik muliggør en nøjagtig måling af lokale volumenændringer i de centrale og perifere luftveje efter administration af produktet.
Den øgede følsomhed af denne teknik gør det muligt at opdage ændringer i luftvejs kaliber i tidlige stadier af astma.
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri - FEV1
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
FEV1 = Forceret udåndingsvolumen på et sekund. Forceret ekspiratorisk volumen er den vigtigste måling af lungefunktionen. Det måler, hvor meget luft en person kan udånde under en tvungen vejrtrækning. Mængden af udåndet luft kan måles under det første (FEV1), andet (FEV2) og/eller tredje sekund (FEV3) af det tvungne åndedræt. Værdier på mellem 80 % og 120 % af gennemsnitsværdien betragtes som normale. |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - FVC
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
FVC = Forced Vital Capacity: er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen. Værdier på mellem 80 % og 120 % af gennemsnitsværdien betragtes som normale. |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - PEF
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
PEF = Peak Expiratory Flow: er den maksimale flowhastighed, der genereres under en kraftig udånding, startende fra fuld lungeoppustning. PEF-rate afspejler primært stor luftvejsflow og afhænger af patientens frivillige indsats og muskelstyrke. Normalt spidsekspiratorisk flow for voksne varierer mellem omkring 400 og 700 liter i minuttet, selvom det hos ældre kan være lavere. |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - MEF25
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
MEF25 = Maksimalt udåndingsflow ved 25 % af Forced Vital Capacity (FVC).
Denne parameter er knyttet til patologien/obstruktionen af små luftveje.
Patienter med luftvejsobstruktion udviser ofte et markant fald i MEF25.
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - MEF50
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
MEF50 = Maksimalt udåndingsflow ved 50 % af Forced Vital Capacity (FVC).
MEF50 er det flow, hvor halvdelen af den forcerede vitale kapacitet (FVC) mangler at blive udåndet.
Også denne parameter er knyttet til patologien/obstruktionen af små luftveje.
Patienter med luftvejsobstruktion udviser ofte et markant fald i MEF50.
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
FEV1/FVC ratio = Tiffeneau Index. Det er et beregnet forhold, der bruges til at diagnosticere obstruktiv og restriktiv lungesygdom. Det repræsenterer den andel af en patients vitale kapacitet, som han/hun er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen ekspiration til den fulde tvungne vitale kapacitet. Resultatet af dette forhold er udtrykt som FEV1%. Normale værdier er cirka 75 %. |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Kropspletysmografi - FRC
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
FRC = Funktionel Residual Capacity.
Det er volumen i lungerne ved slutningen af passiv ekspiration.
Det bestemmes af modsatte kræfter fra den ekspanderende brystvæg og lungens elastiske rekyl.
En normal FRC = 1,7 til 3,5 L.
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Kropspletysmografi - TLC
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
TLC = Total Lung Capacity.
Det er mængden af luft i lungerne ved maksimal inspirationsindsats.
Blandt raske voksne er den gennemsnitlige lungekapacitet omkring 6 liter.
Alder, køn, kropssammensætning og etnicitet er faktorer, der påvirker de forskellige intervaller af lungekapacitet blandt individer.
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Kropspletysmografi - rå
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
Rå = Luftvejsmodstand. Det er defineret som ændringen i det transpulmonale tryk (proksimalt luftvejstryk minus alveoltrykket), der kræves for at producere en enhedsstrøm af gas gennem lungens luftveje. Betragtes som normale alle værdier op til 2,8 kPas/L |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Kropspletysmografi - SRaw
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
SRaw = Specifik luftvejsmodstand: også kaldet volumisk luftvejsmodstand. sRaw er et korrigeret indeks (Raw ganget med thoraxgasvolumen), der beskriver luftvejsadfærd uanset lungevolumen. Normale værdier af sRaw hos voksne forsøgspersoner er aldrig blevet formelt defineret. sRaw er produktet af Functional Residual Capacity (FRC) og Airways Resistance (Raw) og kan beregnes ud fra forholdet mellem plethysmografisk bokstryk (Pbox) og flow under spontan vejrtrækning. sRaw kan udledes af tangenten til hældningen af boksen Tryk/Flow. Da Raw har et stærkt omvendt forhold til lungevolumen, giver sRaw et relativt stabilt indeks til at skelne virkninger af sygdom fra virkninger af vækst og udvikling. sRaw er signifikant øget hos astmatiske patienter, hos dem med hvæsende vejrtrækningsforstyrrelser og cystisk fibrose. Det har også vist sig at være et nyttigt resultatmål for undersøgelser af bronkodilatatorrespons. |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Inhalationsprofil
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
Patienternes inhalationsprofil blev vurderet ved hjælp af et respirationsbælte.
Inhalationsprofilen gennem apparatet skulle registreres på tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet.
Åndedrætsbælter er nyttige til måling af ændringer i thorax- eller abdominalomkreds under respiration.
Disse målinger kan indikere indånding, udånding og vejrtrækningsstyrke og kan bruges til at udlede vejrtrækningsfrekvens og karakterisere vejrtrækningsmønstre
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
6MWT
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
6MWT = 6 minutters gangtest (i meter).
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Jo længere gåtur i det tidsrum, jo bedre er resultatet.
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Borg CR10 skala (Pre-6MWT)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
Borg kategori (C) ratio (R) 10 skala = Den originale Borg CR10 skala bruges til at måle intensiteten af dyspnø og træthed under en træning (i dette tilfælde før gangtesten). Den oprindelige blev omtalt som en numerisk kategoriskala, der går fra 0 til 10. Toppen af skalaen, "0 eller slet intet", betyder ingen åndenød overhovedet. Bunden af skalaen, "10 eller maksimal", betyder den mest alvorlige åndenød, som patienter nogensinde har oplevet eller kunne forestille sig at opleve. |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
Borg CR10 skala (Post-6MWT)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
Borg kategori (C) ratio (R) 10 skala = Den originale Borg CR10 skala bruges til at måle intensiteten af dyspnø og træthed under en træning (i dette tilfælde efter gangtesten). Den oprindelige blev omtalt som en numerisk kategoriskala, der går fra 0 til 10. Toppen af skalaen, "0 eller slet intet", betyder ingen åndenød overhovedet. Bunden af skalaen, "10 eller maksimal", betyder den mest alvorlige åndenød, som patienter nogensinde har oplevet eller kunne forestille sig at opleve. |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
VAS (Pre-6MWT)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
VAS = Visual Analogue Scale. En VAS scores typisk ved at måle afstanden fra bunden af skalaen (eller venstre side, hvis den er orienteret vandret) (i dette tilfælde før gangtesten) til det niveau, som individet angiver. VAS er typisk repræsenteret som en lodret eller vandret linje, normalt 100 millimeter (mm) i længden, med deskriptorer placeret i yderpunkterne af skalaen. Disse yderpunkter går fra "slet ikke forpustet"/ingen åndenød" nederst eller yderst til venstre på linjen, til "åndenød så slem som det kan være" øverst eller til højre på linjen, afhængig af patientens mening. mål for forskellen i dyspnø før og efter behandling |
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
|
VAS (Post-6MWT)
Tidsramme: Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
VAS = Visual Analogue Scale.
En VAS scores typisk ved at måle afstanden fra bunden af skalaen (eller venstre side, hvis den er orienteret vandret) (i dette tilfælde efter gangtesten) til det niveau, som individet angiver.
VAS er typisk repræsenteret som en lodret eller vandret linje, normalt 100 millimeter (mm) i længden, med deskriptorer placeret i yderpunkterne af skalaen.
Disse yderpunkter går fra "slet ikke forpustet"/ingen åndenød" nederst eller yderst til venstre på linjen, til "åndenød så slem som det kan være" øverst eller til højre på linjen, afhængig af patientens mening.
|
Før- og efterdosis ved doseringsbesøget V2 [ 7 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter screening] eller V3 [ 3 (minimum) til 31 (maksimalt) dage efter besøg 2] op til maksimalt dag 83.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z7200K02
- 2014-002151-26 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .