Studio per confrontare gli effetti di Z7200 e Symbicort® Turbohaler sui parametri di imaging respiratorio nei pazienti asmatici
Uno studio incrociato in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, a due vie per confrontare gli effetti di Z7200 e Symbicort® Turbohaler sui parametri di imaging respiratorio funzionale nei pazienti asmatici.
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dei prodotti in esame sui parametri di imaging respiratorio funzionale e valutare la deposizione di particelle con la fluidodinamica computazionale (CFD).
Obiettivi secondari:
Gli obiettivi secondari di questo studio erano valutare l'effetto del prodotto di prova e del prodotto di riferimento su:
- funzione polmonare (spirometria e pletismografia corporea),
- capacità di esercizio (6-Minute Walking Test [6MWT] o metodo equivalente per misurare la tolleranza all'esercizio),
- dispnea (Borg Category [C] Ratio [R] 10 [Borg CR10] scale e Visual Analogue Scale [VAS] dyspnea).
Inoltre, la sicurezza del prodotto di prova e del prodotto di riferimento è stata valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto come uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio di due periodi in pazienti con asma stabile trattati secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
Il primo giorno di somministrazione (Periodo 1, Visita 2), la stabilità dell'asma è stata valutata sulla base della revisione del monitoraggio del trattamento farmacologico e della variazione del FEV1 rispetto alla visita precedente. I pazienti sono stati quindi randomizzati e assegnati a una delle due sequenze di trattamento (ad es. test/riferimento o riferimento/test). I codici di randomizzazione sono stati assegnati in modo strettamente sequenziale man mano che i pazienti diventavano idonei per la randomizzazione. I pazienti hanno ricevuto una dose singola composta da due inalazioni del prodotto in esame o del prodotto di riferimento, secondo la sequenza di trattamento assegnata, in presenza dello Sperimentatore o del personale del sito autorizzato. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto due inalazioni con placebo corrispondente al trattamento alternativo come inalatore fittizio per ottenere il doppio cieco. Tutti i pazienti hanno seguito la stessa sequenza di inalazione del dispositivo, cioè Symbicort o placebo Turbohaler prima e Z7200 o placebo RS-01 inalatore secondo.
Il secondo giorno di somministrazione (Periodo 2, Visita 3), i pazienti sono stati sottoposti allo stesso controllo di stabilità dell'asma e alle stesse procedure della Visita 2. I pazienti hanno ricevuto una singola dose consistente in due inalazioni dell'altro trattamento (riferimento nel caso in cui il prodotto in esame sia stato somministrato alla Visita 2 e viceversa) più due inalazioni con placebo corrispondente al trattamento alternativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni.
- Consenso informato scritto ottenuto.
- Paziente con diagnosi documentata di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
- Paziente con atteggiamento collaborativo e capacità di utilizzare correttamente il DPI.
- Paziente di sesso femminile in età fertile che conferma che è stato utilizzato un metodo contraccettivo affidabile almeno 14 giorni prima della visita 1 e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio, o donne in post-menopausa (almeno 12 mesi di amenorrea)
- Il paziente deve essere stabile e trattato secondo le linee guida GINA.
- Il paziente deve essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare almeno 1 mese prima della visita 1 e ha una storia di fumo <10 pacchetti anno.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e completare i requisiti del protocollo, le istruzioni, i questionari e le restrizioni stabilite dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta o in allattamento.
- Paziente instabile che ha sviluppato una riacutizzazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Paziente con infezione delle vie aeree superiori o inferiori nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Paziente incapace di eseguire test di funzionalità polmonare.
- Pazienti che non sono in grado di sospendere prodotti per inalazione a combinazione fissa o broncodilatatori a lunga durata d'azione
- Paziente con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.
- Paziente con carcinoma polmonare attivo o qualsiasi altra malattia cronica con prognosi sfavorevole e/o che influisce sullo stato del paziente.
- Paziente con allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio e/o agli ingredienti della formulazione del farmaco in studio.
- Paziente che difficilmente si atterrà al protocollo o che non è in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Paziente che ha ricevuto corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane prima della visita
- Paziente che ha ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita 1 e sta partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica.
- Paziente con una storia di abuso di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può avere un significato clinico
- Paziente con diagnosi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
- Pazienti con intolleranza al lattosio o anamnesi di allergia alle proteine del latte.
- Pazienti trattati con medicinali o medicinali erboristici che sono potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, ciclosporina, mibefradil, nefazodone, claritromicina, telitromicina, troleandromicina, norfloxacina, ciprofloxacina) o induttori (ad es. fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, rifabutina, rifampicina, erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la visita di screening e durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Z7200 - Turbohaler Symbicort®
I pazienti randomizzati a questa sequenza dovevano ricevere una dose singola composta da 2 inalazioni del prodotto in esame (Z7200) il primo giorno di somministrazione (Periodo 1, Visita 2), quindi, dopo un periodo di wash-out di almeno 3 giorni ma senza più di 31 giorni, una singola dose composta da 2 inalazioni del trattamento di riferimento (Symbicort® Turbohaler) il secondo giorno di somministrazione (Periodo 2, Visita 3). I pazienti dovevano anche ricevere 2 inalazioni con placebo corrispondente al trattamento alternativo come inalatore fittizio per ottenere il doppio cieco. Z7200 è contenuto in capsule monodose (HPMC) e viene somministrato attraverso un inalatore monodose di polvere secca (DPI), che è strutturalmente corrispondente al dispositivo Aerolizer/Cyclohaler. Dosaggio: ogni dose erogata contiene budesonide 80 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 2,25 mcg/inalazione; due inalazioni (cioè la dose totale di budesonide/formoterolo è 160 mcg/4,5 mcg) da somministrare solo con il dispositivo inalatore (RS-01) fornito. |
La dose totale di budesonide/formoterolo è 160 mcg/4,5 mcg) da somministrare solo con il dispositivo inalatore (RS-01). Alla visita 2 o 3 (progettazione incrociata)
Altri nomi:
La dose totale di budesonide/formoterolo è di 320 mcg/9 mcg.
Alla visita 2 o 3 (progettazione incrociata)
Altri nomi:
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Sperimentale: Turbohaler Symbicort® - Z7200
I pazienti randomizzati a questa sequenza dovevano ricevere una singola dose composta da 2 inalazioni del trattamento di riferimento (Symbicort® Turbohaler) il primo giorno di somministrazione (Periodo 1, Visita 2), quindi, dopo un periodo di wash-out di almeno 3 giorni ma non più di 31 giorni, una singola dose composta da 2 inalazioni del prodotto in esame (Z7200) nel secondo giorno di somministrazione (Periodo 2, Visita 3). I pazienti dovevano anche ricevere 2 inalazioni con placebo corrispondente al trattamento alternativo come inalatore fittizio per ottenere il doppio cieco. Symbicort® Turbohaler® polvere per inalazione; AstraZeneca UK Limited. Concentrazione di budesonide e formoterolo fumarato diidrato Dosaggio: ogni dose erogata contiene budesonide 160 mcg/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione; due inalazioni (cioè la dose totale di budesonide/formoterolo è 320 mcg/9 mcg). |
La dose totale di budesonide/formoterolo è 160 mcg/4,5 mcg) da somministrare solo con il dispositivo inalatore (RS-01). Alla visita 2 o 3 (progettazione incrociata)
Altri nomi:
La dose totale di budesonide/formoterolo è di 320 mcg/9 mcg.
Alla visita 2 o 3 (progettazione incrociata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume totale delle vie aeree (iVaw)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Il volume totale delle vie aeree è la quantità di aria che può essere inspirata o espirata durante un ciclo respiratorio.
Questo descrive le funzioni dei centri respiratori, dei muscoli respiratori e della meccanica del polmone e della parete toracica.
Più alto è il volume, migliore è il risultato.
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Resistenza totale delle vie aeree (iRaw)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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La resistenza totale delle vie aeree si riferisce al grado di resistenza al flusso d'aria attraverso le vie respiratorie durante l'inspirazione e l'espirazione. Il grado di resistenza dipende da molti fattori, in particolare dal diametro delle vie aeree e dal fatto che il flusso sia laminare o turbolento. Maggiore è la resistenza, peggiore è il risultato. In uomini e donne sani i valori variano tra 0,22 e 0,25 kPa/l. |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Numero di particelle depositate per sezione predefinita delle vie aeree
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Per valutare la deposizione di particelle nei polmoni, è stata utilizzata la Computational Fluid Dynamic (CFD).
Con la CFD, basata sulle geometrie delle vie aeree derivate dalla tomografia computerizzata (TC), è possibile misurare la resistenza di tutte le vie aeree o suddivisioni come le vie aeree minori a partire dalla 3a biforcazione in poi.
La ricostruzione tridimensionale (3D) in questa tecnica di imaging basata su CT consente una misurazione accurata delle variazioni di volume locale nelle vie aeree centrali e periferiche dopo la somministrazione del prodotto.
La maggiore sensibilità di questa tecnica consente di rilevare i cambiamenti nel calibro delle vie aeree nelle prime fasi dell'asma.
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spirometria - FEV1
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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FEV1 = volume espiratorio forzato in un secondo. Il volume espiratorio forzato è la misura più importante della funzione polmonare. Misura quanta aria una persona può espirare durante un respiro forzato. La quantità di aria espirata può essere misurata durante il primo (FEV1), il secondo (FEV2) e/o il terzo secondo (FEV3) del respiro forzato. I valori compresi tra l'80% e il 120% del valore medio sono considerati normali. |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Spirometria - FVC
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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FVC = Forced Vital Capacity: è la quantità totale di aria espirata durante il test FEV. I valori compresi tra l'80% e il 120% del valore medio sono considerati normali. |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Spirometria - PEF
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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PEF = Peak Expiratory Flow: è la portata massima generata durante un'espirazione forzata, a partire dall'insufflazione completa del polmone. La frequenza del PEF riflette principalmente il flusso delle grandi vie aeree e dipende dallo sforzo volontario e dalla forza muscolare del paziente. Il normale flusso espiratorio di picco dell'adulto varia tra circa 400 e 700 litri al minuto, anche se negli anziani può essere inferiore. |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Spirometria - MEF25
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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MEF25 = Flusso Espiratorio Massimo al 25% della Capacità Vitale Forzata (FVC).
Questo parametro è legato alla patologia/ostruzione delle piccole vie aeree.
I pazienti con ostruzione delle vie aeree mostrano frequentemente una marcata diminuzione della MEF25.
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Spirometria - MEF50
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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MEF50 = Flusso Espiratorio Massimo al 50% della Capacità Vitale Forzata (FVC).
MEF50 è il flusso in cui resta da espirare metà della capacità vitale forzata (FVC).
Anche questo parametro è legato alla patologia/ostruzione delle piccole vie aeree.
I pazienti con ostruzione delle vie aeree mostrano frequentemente una marcata diminuzione della MEF50.
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Spirometria - Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Rapporto FEV1/FVC = Indice di Tiffeneau. È un rapporto calcolato utilizzato per diagnosticare malattie polmonari ostruttive e restrittive. Rappresenta la proporzione della capacità vitale di un paziente che è in grado di espirare nel primo secondo di espirazione forzata rispetto alla piena capacità vitale forzata. Il risultato di questo rapporto è espresso come FEV1%. I valori normali sono circa il 75%. |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Pletismografia corporea - FRC
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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FRC = Capacità Funzionale Residua.
È il volume nei polmoni alla fine dell'espirazione passiva.
È determinato dalle forze opposte della parete toracica in espansione e dal ritorno elastico del polmone.
Un FRC normale = da 1,7 a 3,5 L.
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Pletismografia corporea - TLC
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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TLC = Capacità Polmonare Totale.
È il volume d'aria nei polmoni al massimo sforzo di inspirazione.
Tra gli adulti sani, la capacità polmonare media è di circa 6 litri.
Età, sesso, composizione corporea ed etnia sono fattori che influenzano le diverse gamme di capacità polmonare tra gli individui.
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Pletismografia corporea - Cruda
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Raw = resistenza delle vie aeree. È definita come la variazione della pressione transpolmonare (pressione prossimale delle vie aeree meno la pressione alveolare) necessaria per produrre un flusso unitario di gas attraverso le vie aeree del polmone. Sono considerati normali tutti i valori fino a 2,8 kPas/L |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Pletismografia corporea - SRaw
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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SRaw = Resistenza specifica delle vie aeree: detta anche resistenza volumica delle vie aeree. sRaw è un indice corretto (Raw moltiplicato per volume di gas toracico) che descrive il comportamento delle vie aeree indipendentemente dal volume polmonare. I valori normali di sRaw nei soggetti adulti non sono mai stati formalmente definiti. sRaw è il prodotto della capacità funzionale residua (FRC) e della resistenza delle vie aeree (Raw) e può essere calcolato dal rapporto tra la pressione della scatola pletismografica (Pbox) e il flusso durante la respirazione spontanea. sRaw può essere derivato dalla tangente della pendenza della scatola Pressione/Flusso. Poiché Raw ha una forte relazione inversa con il volume polmonare, sRaw fornisce un indice relativamente stabile con cui distinguere gli effetti della malattia da quelli della crescita e dello sviluppo. sRaw è significativamente aumentato nei pazienti asmatici, in quelli con disordini sibilanti e fibrosi cistica. È stato anche dimostrato di essere un'utile misura di esito per gli studi sulla risposta ai broncodilatatori. |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Profilo di inalazione
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Il profilo di inalazione dei pazienti è stato valutato utilizzando una cintura respiratoria.
Il profilo di inalazione attraverso il dispositivo doveva essere registrato al momento della somministrazione del farmaco in studio.
Le cinture respiratorie sono utili per misurare i cambiamenti nella circonferenza toracica o addominale durante la respirazione.
Queste misurazioni possono indicare l'inalazione, l'espirazione e la forza respiratoria e possono essere utilizzate per derivare la frequenza respiratoria e caratterizzare i modelli respiratori
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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6MWT
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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6MWT = 6 minuti di test del cammino (in metri).
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Più lunga è la camminata in quel lasso di tempo, migliore sarà il risultato.
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Scala Borg CR10 (pre-6MWT)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Categoria Borg (C) Rapporto (R) Scala 10 = La scala Borg CR10 originale viene utilizzata per misurare l'intensità della dispnea e della fatica durante un esercizio (in questo caso prima del test del cammino). Quella originale era indicata come una scala di categorie numeriche che va da 0 a 10. Il massimo della scala, "0 o niente affatto", significa niente mancanza di respiro. Il fondo della scala, "10 o massimo", indica la dispnea più grave che i pazienti abbiano mai sperimentato o che possano immaginare di provare. |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Scala Borg CR10 (post-6MWT)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Categoria Borg (C) Rapporto (R) Scala 10 = La scala Borg CR10 originale viene utilizzata per misurare l'intensità della dispnea e della fatica durante un esercizio (in questo caso dopo il test del cammino). Quella originale era indicata come una scala di categorie numeriche che va da 0 a 10. Il massimo della scala, "0 o niente affatto", significa niente mancanza di respiro. Il fondo della scala, "10 o massimo", indica la dispnea più grave che i pazienti abbiano mai sperimentato o che possano immaginare di provare. |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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VAS (pre-6MWT)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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VAS = Scala Analogica Visiva. Un VAS viene tipicamente valutato misurando la distanza dal fondo della scala (o lato sinistro se orientato orizzontalmente) (in questo caso prima del walk test) al livello indicato dal soggetto. VAS è tipicamente rappresentato come una linea verticale o orizzontale, solitamente lunga 100 millimetri (mm), con descrittori posizionati agli estremi della scala. Questi estremi vanno da "per niente senza fiato"/senza fiato corto" in fondo o all'estrema sinistra della riga, a "respiro corto come può essere grave" in alto o a destra della riga, a seconda dell'opinione del paziente. misura della differenza di dispnea prima e dopo il trattamento |
Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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VAS (Post-6MWT)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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VAS = Scala Analogica Visiva.
Un VAS viene tipicamente valutato misurando la distanza dal fondo della scala (o lato sinistro se orientato orizzontalmente) (in questo caso dopo il test del cammino) al livello indicato dal soggetto.
VAS è tipicamente rappresentato come una linea verticale o orizzontale, solitamente lunga 100 millimetri (mm), con descrittori posizionati agli estremi della scala.
Questi estremi vanno da "per niente senza fiato"/senza fiato corto" in fondo o all'estrema sinistra della riga, a "respiro corto come può essere grave" in alto o a destra della riga, a seconda dell'opinione del paziente.
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Pre-dose e post-dose alla visita di somministrazione V2 [da 7 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo lo screening] o V3 [da 3 (minimo) a 31 (massimo) giorni dopo la visita 2] fino a un massimo del giorno 83.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z7200K02
- 2014-002151-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Z7200
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Zambon SpACompletato
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Zambon SpACompletato