Studie for å sammenligne effekten av Z7200 og Symbicort® Turbuhaler på respiratoriske bildediagnostiske parametere hos astmatiske pasienter
En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, toveis cross-over-studie for å sammenligne effekten av Z7200 og Symbicort® Turbuhaler på funksjonelle respiratoriske bildediagnostiske parametere hos astmatiske pasienter.
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av produktene som undersøkes på funksjonelle respirasjonsavbildningsparametere og evaluere partikkelavsetningen med Computational fluid dynamics (CFD).
Sekundære mål:
De sekundære målene for denne studien var å vurdere effekten av testprodukt og referanseprodukt på:
- lungefunksjon (spirometri og kroppspletysmografi),
- treningskapasitet (6-minutters gangtest [6MWT] eller tilsvarende metode for å måle treningstoleranse),
- dyspné (Borg Kategori [C] Ratio [R] 10 [Borg CR10] skala og Visual Analogue Scale [VAS] dyspné).
Videre ble sikkerheten til testproduktet og referanseproduktet evaluert gjennom overvåking av AE gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført som en randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy to-perioders crossover-studie på stabile astmapasienter behandlet i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
På den første doseringsdagen (periode 1, besøk 2) ble astmastabiliteten vurdert basert på gjennomgang av farmakologisk behandlingsovervåking og FEV1-endring fra forrige besøk. Pasientene ble deretter randomisert og allokert til en av to behandlingssekvenser (dvs. test/referanse eller referanse/test). Randomiseringskoder ble tildelt strengt sekvensielt etter hvert som pasienter ble kvalifisert for randomisering. Pasientene fikk en enkeltdose bestående av to inhalasjoner av enten testproduktet eller referanseproduktet, i henhold til den tildelte behandlingssekvensen, i nærvær av etterforskeren eller autorisert personell på stedet. I tillegg fikk pasientene to inhalasjoner med matchende placebo til den alternative behandlingen som en dummy-inhalator for å oppnå dobbeltblinding. Alle pasienter fulgte den samme sekvensen for inhalering av utstyret, dvs. Symbicort eller placebo Turbuhaler først og Z7200 eller placebo RS-01 inhalator andre.
På den andre doseringsdagen (periode 2, besøk 3) gjennomgikk pasientene samme astmastabilitetssjekk og prosedyrer som i besøk 2. Pasientene fikk en enkeltdose bestående av to inhalasjoner av den andre behandlingen (referanse i tilfelle testprodukt ble administrert ved besøk 2 og omvendt) pluss to inhalasjoner med matchende placebo til den alternative behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Pasient med dokumentert astmadiagnose i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
- Pasient med en samarbeidende holdning og evne til å bruke DPI på riktig måte.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som bekrefter at en pålitelig prevensjonsmetode ble brukt minst 14 dager før besøk 1 og vil fortsette å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien, eller postmenopausale kvinner (minst 12 måneder med amenoré)
- Pasienten må være stabil og behandlet i henhold til GINA-retningslinjene.
- Pasienten må være ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke minst 1 måned før besøk 1 og har en røykehistorie på < 10 pakkeår.
- Pasienten må kunne forstå og fullføre protokollkravene, instruksjonene, spørreskjemaene og protokollangitte begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Ustabil pasient som utviklet en astmaforverring i løpet av 4 uker før screening.
- Pasient med øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de 4 ukene før screening.
- Pasienten kan ikke utføre lungefunksjonstesting.
- Pasienter som ikke kan trekke tilbake faste kombinasjonsprodukter eller langtidsvirkende bronkodilaterende inhalasjonsprodukter
- Pasient med en ukontrollert sykdom eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i unødig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
- Pasient med aktiv lungekreft eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose og/eller som påvirker pasientstatus.
- Pasient med allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere medikamenter og/eller studere legemiddelformuleringene.
- Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen eller ikke i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Pasient som fikk systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene før besøket
- Pasient som har mottatt et nytt legemiddel i løpet av de siste 4 ukene før besøk 1 og som deltar i en klinisk utprøving.
- Pasient med en historie med alkohol- eller rusmisbruk som etter utrederens oppfatning kan være av klinisk betydning
- Pasient med diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Pasienter som har laktoseintoleranse eller historie med allergi mot melkeproteiner.
- Pasienter som behandles med medisiner eller urtemedisiner som er sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, atazanavir, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, citromycin, kladromycin, kladromycin, kladromycin, flukonazol, citromycin, kladromycin, kladromycin, kladromycin, kladromycin, citromycin, norfloksacin, ciprofloksacin) eller induktorer (f.eks. fenobarbital, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, rifabutin, rifampin, johannesurt) innen 2 uker før screeningbesøket og under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Z7200 - Symbicort® Turbuhaler
Pasientene som ble randomisert til denne sekvensen skulle motta en enkeltdose bestående av 2 inhalasjoner av testproduktet (Z7200) på den første doseringsdagen (periode 1, besøk 2), deretter, etter en utvaskingsperiode på minst 3 dager, men ikke mer av 31 dager, en enkeltdose bestående av 2 inhalasjoner av referansebehandlingen (Symbicort® Turbuhaler) på den andre doseringsdagen (periode 2, besøk 3). Pasientene skulle også motta 2 inhalasjoner med matchende placebo til den alternative behandlingen som en dummy inhalator for å oppnå dobbeltblinding. Z7200 er inneholdt i enkeltdosekapsler (HPMC) og den administreres gjennom en enkeltdose tørrpulverinhalator (DPI), som strukturelt samsvarer med Aerolizer/Cyclohaler-enhet. Styrke: Hver levert dose inneholder budesonid 80 mcg/inhalasjon og formoterolfumaratdihydrat 2,25 mcg/inhalasjon; to inhalasjoner (dvs. total dose budesonid/formoterol er 160 mcg/4,5 mcg) som kun skal administreres med inhalatoren (RS-01) som følger med. |
Totaldose budesonid/formoterol er 160 mcg/4,5 mcg) som kun skal administreres med inhalatoren (RS-01). Ved besøk 2 eller 3 (cross-over design)
Andre navn:
Total dose budesonid/formoterol er 320 mcg/9 mcg.
Ved besøk 2 eller 3 (cross-over design)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Symbicort® Turbuhaler - Z7200
Pasientene randomisert til denne sekvensen skulle få en enkeltdose bestående av 2 inhalasjoner av referansebehandlingen (Symbicort® Turbuhaler) på den første doseringsdagen (periode 1, besøk 2), deretter etter en utvaskingsperiode på minst 3 dager men ikke mer av 31 dager, en enkeltdose bestående av 2 inhalasjoner av testproduktet (Z7200) på den andre doseringsdagen (periode 2, besøk 3). Pasientene skulle også motta 2 inhalasjoner med matchende placebo til den alternative behandlingen som en dummy inhalator for å oppnå dobbeltblinding. Symbicort® Turbuhaler® inhalasjonspulver; AstraZeneca UK Limited. Budesonid- og formoterolfumaratdihydratkonsentrasjon Styrke: Hver levert dose inneholder budesonid 160 mcg/inhalasjon og formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg/inhalasjon; to inhalasjoner (dvs. total dose budesonid/formoterol er 320 mcg/9 mcg). |
Totaldose budesonid/formoterol er 160 mcg/4,5 mcg) som kun skal administreres med inhalatoren (RS-01). Ved besøk 2 eller 3 (cross-over design)
Andre navn:
Total dose budesonid/formoterol er 320 mcg/9 mcg.
Ved besøk 2 eller 3 (cross-over design)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt luftveisvolum (iVaw)
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
Totalt luftveisvolum er mengden luft som kan inhaleres eller pustes ut i løpet av en respirasjonssyklus.
Dette skildrer funksjonene til respirasjonssentrene, respirasjonsmusklene og mekanikken til lunge- og brystveggen.
Jo høyere volum, jo bedre blir resultatet.
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Total luftveismotstand (iRaw)
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
Total luftveismotstand refererer til graden av motstand mot luftstrømmen gjennom luftveiene under inspirasjon og ekspirasjon. Graden av motstand avhenger av mange ting, spesielt diameteren på luftveiene og om strømmen er laminær eller turbulent. Jo høyere motstand, jo dårligere blir resultatet. Hos friske menn og kvinner varierer verdiene mellom 0,22 og 0,25 kPa/l. |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Antall avsatte partikler per forhåndsdefinert luftveiseksjon
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
For å evaluere partikkelavsetningen i lungene ble Computational Fluid Dynamic (CFD) brukt.
Med CFD, basert på computertomografi (CT)-avledede geometrier av luftveiene, er det mulig å måle motstanden til alle luftveier eller underavdelinger som de mindre luftveiene fra og med den tredje bifurkasjonen og utover.
Den tredimensjonale (3D) rekonstruksjonen i denne CT-baserte avbildningsteknikken tillater en nøyaktig måling av lokale volumendringer i de sentrale og perifere luftveiene etter administrering av produktet.
Den økte følsomheten til denne teknikken gjør det mulig å oppdage endringer i luftveiskaliber i tidlige stadier av astma.
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri - FEV1
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
FEV1 = Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund. Forsert ekspirasjonsvolum er den viktigste måling av lungefunksjon. Den måler hvor mye luft en person kan puste ut under et tvunget pust. Mengden luft som pustes ut kan måles under det første (FEV1), andre (FEV2) og/eller tredje sekundet (FEV3) av tvungen pust. Verdier på mellom 80 % og 120 % av gjennomsnittsverdien regnes som normale. |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - FVC
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
FVC = Forced Vital Capacity: er den totale mengden luft som pustes ut under FEV-testen. Verdier på mellom 80 % og 120 % av gjennomsnittsverdien regnes som normale. |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - PEF
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
PEF = Peak Expiratory Flow: er den maksimale strømningshastigheten som genereres under en kraftig utånding, fra full lungeoppblåsing. PEF-rate reflekterer først og fremst stor luftveisstrøm og avhenger av den frivillige innsatsen og muskelstyrken til pasienten. Normal toppekspirasjonsstrøm for voksne varierer mellom rundt 400 og 700 liter per minutt, selv om den hos eldre kan være lavere. |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - MEF25
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
MEF25 = Maksimal ekspirasjonsstrøm ved 25 % av forsert vitalkapasitet (FVC).
Denne parameteren er knyttet til patologi/obstruksjon av små luftveier.
Pasienter med luftveisobstruksjon viser ofte en markant reduksjon i MEF25.
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - MEF50
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
MEF50 = Maksimal ekspirasjonsstrøm ved 50 % av Forced Vital Capacity (FVC).
MEF50 er strømmen der halvparten av tvungen vitalkapasitet (FVC) gjenstår å puste ut.
Også denne parameteren er knyttet til patologi/obstruksjon av små luftveier.
Pasienter med luftveisobstruksjon viser ofte en markant reduksjon i MEF50.
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Spirometri - FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
FEV1/FVC-forhold = Tiffeneau Index. Det er et beregnet forhold som brukes til å diagnostisere obstruktiv og restriktiv lungesykdom. Den representerer andelen av en pasients vitale kapasitet som han/hun er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon til den fulle tvungne vitale kapasiteten. Resultatet av dette forholdet er uttrykt som FEV1%. Normale verdier er omtrent 75 %. |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Kroppspletysmografi - FRC
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
FRC = Functional Residual Capacity.
Det er volumet i lungene ved slutten av passiv ekspirasjon.
Det bestemmes av motstridende krefter fra den ekspanderende brystveggen og den elastiske rekylen til lungen.
En normal FRC = 1,7 til 3,5 L.
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Kroppspletysmografi - TLC
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
TLC = Total lungekapasitet.
Det er volumet av luft i lungene ved maksimal innsats for inspirasjon.
Blant friske voksne er den gjennomsnittlige lungekapasiteten ca 6 liter.
Alder, kjønn, kroppssammensetning og etnisitet er faktorer som påvirker de ulike områdene av lungekapasitet blant individer.
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Kroppspletysmografi - Rå
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
Rå = Luftveismotstand. Det er definert som endringen i transpulmonært trykk (proksimalt luftveistrykk minus alveoltrykket) som kreves for å produsere en enhetsstrøm av gass gjennom luftveiene i lungen. Betraktes som normale alle verdier opp til 2,8 kPas/L |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Kroppspletysmografi - SRaw
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
SRaw = Spesifikk luftveismotstand: også kalt volumisk luftveismotstand. sRaw er en korrigert indeks (Raw multiplisert med thoraxgassvolum) som beskriver luftveisadferd uavhengig av lungevolum. Normale verdier av sRaw hos voksne personer har aldri blitt formelt definert. sRaw er produktet av Functional Residual Capacity (FRC) og Airways Resistance (Raw) og kan beregnes ut fra forholdet mellom pletysmografisk bokstrykk (Pbox) og flyt under spontan pusting. sRaw kan utledes fra tangenten til helningen til boksen Trykk/Flow. Siden Raw har et sterkt omvendt forhold til lungevolum, gir sRaw en relativt stabil indeks for å skille effekter av sykdom fra effekter av vekst og utvikling. sRaw er betydelig økt hos astmatiske pasienter, hos de med tungpustethet og cystisk fibrose. Det har også vist seg å være et nyttig resultatmål for bronkodilatatorresponsstudier. |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Inhalasjonsprofil
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
Pasientenes inhalasjonsprofil ble vurdert ved bruk av respirasjonsbelte.
Inhalasjonsprofilen gjennom enheten skulle registreres i det øyeblikket studiemedisinen ble administrert.
Respirasjonsbelter er nyttige for å måle endringer i thorax- eller abdominalomkrets under respirasjon.
Disse målingene kan indikere innånding, utånding og pustestyrke og kan brukes til å utlede pustefrekvens og karakterisere pustemønstre
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
6MWT
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
6MWT = 6 minutters gangtest (i meter).
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Jo lengre vandring i det tidsrommet, jo bedre blir resultatet.
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Borg CR10-vekt (Pre-6MWT)
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
Borg kategori (C) ratio (R) 10 skala = Den originale Borg CR10 skalaen brukes til å måle intensiteten av dyspné og tretthet under en trening (i dette tilfellet før gangtesten). Den opprinnelige ble referert til som en numerisk kategoriskala som gikk fra 0 til 10. Toppen av skalaen, "0 eller ingenting i det hele tatt," betyr ingen pust i det hele tatt. Bunnen av skalaen, "10 eller maksimal", betyr den mest alvorlige pusten som pasienter noen gang har opplevd eller kunne tenke seg å oppleve. |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
Borg CR10-skala (Post-6MWT)
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
Borg kategori (C) ratio (R) 10 skala = Den originale Borg CR10 skalaen brukes til å måle intensiteten av dyspné og tretthet under en trening (i dette tilfellet etter gangtesten). Den opprinnelige ble referert til som en numerisk kategoriskala som gikk fra 0 til 10. Toppen av skalaen, "0 eller ingenting i det hele tatt," betyr ingen pust i det hele tatt. Bunnen av skalaen, "10 eller maksimal", betyr den mest alvorlige pusten som pasienter noen gang har opplevd eller kunne tenke seg å oppleve. |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
VAS (Pre-6MWT)
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
VAS = Visual Analogue Scale. En VAS scores vanligvis ved å måle avstanden fra bunnen av skalaen (eller venstre side hvis den er orientert horisontalt) (i dette tilfellet før gangtesten) til nivået angitt av forsøkspersonen. VAS er typisk representert som en vertikal eller horisontal linje, vanligvis 100 millimeter (mm) i lengde, med beskrivelser plassert i ytterpunktene av skalaen. Disse ytterpunktene går fra "ikke andpusten i det hele tatt"/ingen kortpustethet" nederst eller helt til venstre på linjen, til "kortpustethet så ille som mulig" på toppen eller til høyre på linjen, avhengig av pasientens mening. mål på forskjellen i dyspné før og etter behandling |
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
|
VAS (Post-6MWT)
Tidsramme: Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
VAS = Visual Analogue Scale.
En VAS scores vanligvis ved å måle avstanden fra bunnen av skalaen (eller venstre side hvis den er orientert horisontalt) (i dette tilfellet etter gangtesten) til nivået angitt av forsøkspersonen.
VAS er typisk representert som en vertikal eller horisontal linje, vanligvis 100 millimeter (mm) i lengde, med beskrivelser plassert i ytterpunktene av skalaen.
Disse ytterpunktene går fra "ikke andpusten i det hele tatt"/ingen kortpustethet" nederst eller helt til venstre på linjen, til "kortpustethet så ille som mulig" på toppen eller til høyre på linjen, avhengig av pasientens mening.
|
Førdosering og postdosering ved doseringsbesøk V2 [7 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter screening] eller V3 [3 (minimum) til 31 (maksimum) dager etter besøk 2] opp til maksimalt dag 83.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z7200K02
- 2014-002151-26 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Z7200
-
Zambon SpAFullført