Argus II 망막 보철 시스템 건식 AMD 타당성 연구 프로토콜

포함 기준:

1. 피험자는 연구 참여에 동의해야 합니다.
2. 피험자는 25세에서 85세 사이여야 합니다.
3. 피험자는 건성 AMD로 진단되어야 합니다(즉, 건성 AMD에 이차적인 지도형 위축이 있는 안구의 RPE의 드루젠 및 과형성의 증거).

4. 시력이 심각하게 손상되었으며 다음 추가 기준을 충족합니다.

   1. ETDRS에 의해 측정된 바와 같이 양쪽 눈에서 logMAR 1.0(6/60) 또는 더 나쁜 시력;
   2. 핀홀 폐색기로 측정한 이식할 눈의 손 움직임 또는 악화된 중심 시력;
   3. 중앙 20° 이상에서 지리학적 위축(Fundus Autofluorescence에 의해 확인됨) 및 중심 암점(미세 시야법에 의해 확인됨);
5. 피험자는 베이스라인 테스트 최소 2주 전에 연구 눈에 IOL을 성공적으로 이식한 가성 수정체이거나 투명 캡슐을 사용한 무수정체여야 합니다. 해당되는 경우, 후방 레이저 피막절개술은 기준선 테스트를 수행하기 2주 전에 수행할 수 있습니다.
6. 피험자는 Argus II 시스템(조사자의 평가에 따라)을 사용하는 방법을 배울 동기와 능력이 있어야 하며, 연구 요구 사항에 전념할 의지와 능력이 있어야 합니다. 여기에는 연구 요구 사항에 대한 이해와 참여에 관련된 시간 수용이 포함됩니다.
7. 피험자는 눈과 관련이 없는 심각한 부작용(예: 심근경색증 등) 또는 치유 불가능한 생명을 위협하는 상태(예: 암) 기준선 방문 당시.

제외 기준:

1. Argus II 임플란트의 작동을 방해할 수 있는 안구 질환 또는 상태(예: 시신경 질환, 중앙 망막 동맥 또는 정맥 폐색, 망막 박리 이력, 외상 등)
2. 이식된 눈에서 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거;
3. Argus II 임플란트의 성공적인 이식 또는 수술로 인한 적절한 치유를 방해할 수 있는 안구 구조 또는 상태(예: 극도로 얇은 결막; 축 길이 <20.5mm 또는 > 26mm; 각막궤양; 포도상종과 같은 망막의 전형적인 곡률의 이상 및 전극 배열의 최적 위치를 손상시킬 수 있는 중심 영역의 현저한 돌출 또는 함몰의 모든 원인, 활동성 또는 중증 안검염 등);
4. 안구 내부 구조의 적절한 시각화를 방해하는 안구 질환 또는 상태(백내장 제외)(예: 각막 혼탁)
5. 한쪽 눈에 이식 가능한 소형 망원경;
6. 눈 비비기 성향;

7. 다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 모든 질병 또는 상태:

   1. 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경계 질환을 포함한 인지 저하,
   2. 진단된 형태의 우울증을 포함하는 정신 질환;
   3. 해당 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 않으며,
   4. 청각 장치 경보 및 경고를 방지하는 난청 또는 선택적 주파수 난청;
8. 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 자,
9. 이 연구의 목적, 후속 조치 또는 테스트와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
10. 이식 수술과 관련된 전신 마취 또는 권장되는 항생제 및 스테로이드 요법을 견딜 수 없음;
11. 포함 시점으로부터 1년 미만으로 수명을 제한할 가능성이 있는 조건.