Sistema de Prótese Retiniana Argus II Dry AMD Protocolo de Estudo de Viabilidade

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve consentir em participar do estudo;
2. O sujeito deve ter entre 25 e 85 anos de idade;
3. O sujeito deve ser diagnosticado com DMRI seca (ou seja, evidência de drusas e hiperplasia do EPR no olho com atrofia geográfica secundária à DMRI seca);

4. Deficiência visual grave e atende aos seguintes critérios adicionais:

   1. Acuidade visual de logMAR 1,0 (6/60) ou pior em ambos os olhos medida pelo ETDRS;
   2. Movimento da mão ou pior visão central no olho a ser implantado, medido com um oclusor pinhole;
   3. Atrofia geográfica (confirmada por autofluorescência de fundo) e escotoma central (confirmada por microperimetria) nos 20° centrais ou mais;
5. O sujeito deve ser pseudofácico com uma LIO implantada com sucesso no olho do estudo pelo menos 2 semanas antes do teste inicial ou afácico com uma cápsula transparente. Se aplicável, a capsulotomia posterior a laser pode ser realizada 2 semanas antes da realização do teste inicial;
6. O sujeito deve estar motivado e competente para aprender a usar o Sistema Argus II (pela avaliação do Investigador) e disposto e capaz de se comprometer com os requisitos do estudo. Isso inclui uma compreensão dos requisitos do estudo e aceitação do tempo envolvido na participação;
7. O sujeito não deve sofrer de eventos adversos graves não oftálmicos (por exemplo, infarto do miocárdio, etc.) ou de condições de risco de vida não curáveis ​​(por exemplo, câncer) no momento da visita inicial.

Critério de exclusão:

1. Doenças ou condições oculares que possam impedir o funcionamento do implante Argus II (por exemplo, doença do nervo óptico, oclusão da artéria ou veia central da retina, história de descolamento da retina, trauma, etc.);
2. Evidência de neovascularização coroidal submacular ativa (CNV) no olho implantado;
3. Estruturas ou condições oculares que possam impedir a implantação bem-sucedida do implante Argus II ou a cicatrização adequada da cirurgia (por exemplo, conjuntiva extremamente fina; comprimento axial <20,5 mm ou > 26 mm; úlceras da córnea; anormalidades na curvatura típica da retina como estafiloma e todas as causas de saliências ou depressões significativas na área central que possam comprometer a posição ideal do feixe de eletrodos, blefarite ativa ou grave, etc.);
4. Doenças ou condições oculares (exceto catarata) que impedem a visualização adequada das estruturas internas do olho (por exemplo, opacidade da córnea);
5. Um Telescópio Miniatura Implantável em cada olho;
6. Pré-disposição para esfregar os olhos;

7. Qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:

   1. declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva,
   2. doença psiquiátrica incluindo formas diagnosticadas de depressão;
   3. não fala um idioma principal associado à região, e
   4. surdez ou perda auditiva de frequência seletiva que impeça alarmes e alertas de aparelhos auditivos;
8. Grávida ou desejo de engravidar durante o estudo;
9. Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa entrar em conflito com os objetivos, acompanhamento ou teste deste estudo;
10. Incapacidade de tolerar a anestesia geral ou o esquema recomendado de antibióticos e esteroides associado à cirurgia de implantação;
11. Condições que provavelmente limitam a vida a menos de 1 ano a partir do momento da inclusão.