Protocole d'étude de faisabilité de la DMLA sèche du système de prothèse rétinienne Argus II

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit consentir à participer à l'étude ;
2. Le sujet doit être âgé de 25 à 85 ans ;
3. Le sujet doit être diagnostiqué avec une DMLA sèche (c'est-à-dire des signes de drusen et d'hyperplasie de l'EPR dans l'œil avec une atrophie géographique secondaire à une DMLA sèche) ;

4. Avoir une déficience visuelle grave et répondre aux critères supplémentaires suivants :

   1. Acuité visuelle de logMAR 1,0 (6/60) ou pire dans les deux yeux, telle que mesurée par ETDRS ;
   2. Mouvement de la main ou pire vision centrale dans l'œil à implanter, tel que mesuré avec un obturateur à trou d'épingle ;
   3. Atrophie géographique (confirmée par Fundus Autofluorescence) et scotome central (confirmé par micropérimétrie) dans les 20° centraux ou plus ;
5. Le sujet doit être pseudophaque avec une LIO implantée avec succès dans l'œil de l'étude au moins 2 semaines avant le test de base, ou aphaque avec une capsule transparente. Le cas échéant, une capsulotomie postérieure au laser peut être effectuée 2 semaines avant la réalisation des tests de base ;
6. Le sujet doit être à la fois motivé et compétent pour apprendre à utiliser le système Argus II (selon l'évaluation de l'investigateur), et disposé et capable de s'engager dans les exigences de l'étude. Cela comprend une compréhension des exigences de l'étude et l'acceptation du temps nécessaire à la participation ;
7. Le sujet ne doit pas souffrir d'événements indésirables graves non ophtalmiques (par exemple, infarctus du myocarde, etc.) ou d'affections potentiellement mortelles non curables (par exemple, cancer) au moment de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

1. Maladies ou affections oculaires susceptibles d'empêcher le fonctionnement de l'implant Argus II (par exemple, maladie du nerf optique, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, antécédents de décollement de la rétine, traumatisme, etc.) ;
2. Preuve de néovascularisation choroïdienne sous-maculaire active (CNV) dans l'œil implanté ;
3. Structures ou conditions oculaires qui pourraient empêcher la réussite de l'implantation de l'implant Argus II ou une cicatrisation adéquate suite à une intervention chirurgicale (par ex. conjonctive extrêmement mince; longueur axiale <20,5 mm ou > 26 mm ; ulcères cornéens; anomalies de la courbure typique de la rétine comme le staphylome et toutes les causes de protubérances ou de dépressions importantes de l'area centralis pouvant compromettre la position optimale du porte-électrodes, blépharite active ou sévère, etc.) ;
4. Maladies ou affections oculaires (autres que les cataractes) qui empêchent une visualisation adéquate des structures internes de l'œil (par exemple, opacité cornéenne) ;
5. Un télescope miniature implantable dans chaque œil ;
6. Prédisposition au frottement des yeux ;

7. Toute maladie ou condition qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :

   1. déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive,
   2. les maladies psychiatriques, y compris les formes diagnostiquées de dépression ;
   3. ne parle pas une langue principale associée à la région, et
   4. la surdité ou la perte d'audition en fréquence sélective qui empêche les alarmes et les alertes des appareils auditifs ;
8. Enceinte ou souhaitant tomber enceinte au cours de l'étude ;
9. Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait entrer en conflit avec les objectifs, le suivi ou les tests de cette étude ;
10. Incapacité à tolérer l'anesthésie générale ou le régime antibiotique et stéroïdien recommandé associé à la chirurgie d'implantation ;
11. Conditions susceptibles de limiter la vie à moins d'un an à compter de l'inclusion.